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Administración de Propranolol y Prevención del TEPT Infantil en Víctimas de Trauma Infantil

17 de enero de 2008 actualizado por: Kent State University

La eficacia de la administración temprana de propranolol para prevenir/reducir los síntomas del TEPT en niños víctimas de traumatismos: Piloto.

Veintinueve pacientes pediátricos con lesiones (de 10 a 18 años) en riesgo de PTSD fueron asignados al azar para recibir propranolol o placebo en un diseño doble ciego controlado con placebo. La medicación se inició dentro de las 12 horas posteriores al ingreso hospitalario. A las 6 semanas, se evaluaron los síntomas de TEPT del niño y la frecuencia cardíaca (FC) durante el recuerdo del trauma. Presumimos que los participantes que recibieron propranolol reportarían menos síntomas de TEPT y tendrían frecuencias cardíacas más bajas que los que recibieron placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes consistieron en 15 pacientes masculinos y 14 femeninos con lesiones accidentales de entre 10 y 18 años reclutados en el departamento de emergencias del Akron Children's Hospital. - Los criterios de elegibilidad incluyeron una puntuación de la escala de coma de Glasgow (GCS) de 14 o más (para permitir el consentimiento informado) y una puntuación de niño "en riesgo" en el STEPP (Winston, Kassam-Adams, Garcia-Espana, Ittenbach y Cnaan, 2003), una pantalla para el riesgo de PTSD.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión específicos del medicamento incluyeron hipersensibilidad a los betabloqueantes
  • bradicardia
  • Shock cardiogénico o hipovolémico
  • Diabetes
  • Condición cardíaca preexistente; O
  • Tratamiento para el asma dentro del año anterior al ingreso al estudio (según Lacy, Armstrong, Goldman y Lance, 2002).
  • Los niños también fueron excluidos si recibieron epinefrina durante la atención de emergencia o si sufrieron lesiones que impidieron el inicio del régimen de propranolol dentro de las 12 horas posteriores al trauma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
solución oral de propranolol (propranolol HCL 20 mg/5 ml de solución) o un placebo líquido dos veces al día durante 10 días (y disminución gradual durante 5 días; según Pitman et al, 2002). La dosis se calculó según lo determinado por Famularo et al. (1988) a 2,5 mg/kg/d con una dosis máxima de 40 mg dos veces al día (Green, 2001).
Droga: Inderol (propranolol)
Los niños ingirieron una solución de 20 mg/5 ml de clorhidrato de propranolol dos veces al día durante 10 días (y se redujo gradualmente durante 5 días). La medicación se inició dentro de las 12 horas posteriores al trauma. La dosis se calculó en 2,5 mg/kg/d con una dosis máxima de 40 mg.
Otros nombres:
  • propranolol
Comparador de placebos: 2
Una solución de 25/5 ml de placebo (una solución de azúcar que se ve y sabe como la solución de propranolol)
Droga: Inderol (propranolol)
Los niños ingirieron una solución de 20 mg/5 ml de clorhidrato de propranolol dos veces al día durante 10 días (y se redujo gradualmente durante 5 días). La medicación se inició dentro de las 12 horas posteriores al trauma. La dosis se calculó en 2,5 mg/kg/d con una dosis máxima de 40 mg.
Otros nombres:
  • propranolol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Síntomas de TEPT con la Escala de TEPT administrada por un médico para niños y adolescentes (CAPS-CA)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas
Seguimiento de 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
reactividad cardiovascular durante la descripción del trauma
Periodo de tiempo: a las 6 semanas de seguimiento
a las 6 semanas de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kent State University

Colaboradores

Akron Children's Hospital
Ohio Board of Regents

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas L Delahanty, PhD, Kent State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • The efficacy of early propranolol administration at preventing/reducing PTSD symptoms in child trauma victims: Pilot. Nugent, Nicole Renee; Dissertation Abstracts International: Section B: The Sciences and Engineering, Vol 68(4-B), 2007. pp. 2665.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2008

Última verificación

1 de enero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 04-326

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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