Inyección subacromial de corticosteroides para el dolor de hombro hemipléjico
11 de noviembre de 2017 actualizado por: John Chae, MD, MetroHealth Medical Center
Ensayos clínicos en rehabilitación de accidentes cerebrovasculares
Este es un estudio doble ciego de la inyección subacromial de corticosteroides (inyección de esteroides en el hombro) para tratar el dolor de hombro en el hombro paralizado (hemipléjico) de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos. Este estudio está diseñado para evaluar el alivio del dolor de un tratamiento de inyección de esteroides estándar, en comparación con un tratamiento de dosis alta y un tratamiento de dosis baja, para el dolor de hombro en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares. Se inscribirá un total de 105 supervivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos con dolor de hombro de moderado a intenso. Todos los participantes elegibles se someterán a una inyección de prueba inicial para localizar el dolor en el espacio subacromial. Si esto resulta ser positivo, los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos:
- grupo de dosis baja que recibe una inyección de 20 mg de esteroides (triamcinolona) en el espacio subacromial del hombro afectado;
- grupo de dosis estándar que recibe una inyección estándar de 40 mg de esteroides (triamcinolona) en el espacio subacromial del hombro afectado; o
- grupo de dosis alta que recibe una inyección de 60 mg de esteroides (triamcinolona) en el espacio subacromial del hombro afectado.
Todos los participantes del estudio calificarán su dolor en entrevistas (línea de base, semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12 (7 veces) y en medidas de laboratorio que se administrarán al inicio, semanas 4, 8, 12 (4 veces). ). Los sujetos serán seguidos durante un total de 13 semanas.
El estudio caracterizará así la respuesta a la dosis de triamcinolona para el tratamiento del dolor de hombro hemipléjico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Se inscribirá un total de 105 supervivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos con dolor de hombro de moderado a intenso. Los sujetos se inscribirán en el estudio durante 13 semanas. Los sujetos que completen el protocolo visitarán MetroHealth cinco veces.
- Visita 1: Se recopilará información de referencia sobre datos demográficos, historial médico anterior y problemas de inclusión/exclusión para los participantes del estudio. Se realizará el trabajo de laboratorio pertinente para determinar la elegibilidad inicial.
- Visita 2: Todos los participantes inicialmente elegibles también se someterán a una inyección de prueba de lidocaína para localizar el dolor en la bursa subacromial (prueba de Neer). Se requiere una prueba de Neer positiva para finalizar la elegibilidad para una mayor participación. Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión (incluida una prueba de Neer positiva) serán asignados al azar a esteroides de dosis alta, esteroides de dosis estándar o esteroides de dosis baja a través de una tabla de números aleatorios generada por computadora. Los participantes del estudio y el observador estarán cegados en cuanto a estos grupos.
- Después de la prueba de Neer inicial y la aleatorización, los participantes recibirán la inyección asignada el mismo día. Luego, se realizará un seguimiento de los participantes durante 12 semanas adicionales, incluidas tres visitas de seguimiento (Visitas 3-5). El tiempo total de participación en este estudio será de 13 semanas.
- La medida de resultado primaria será el BPI 12. El BPI es un cuestionario de dolor, que evalúa el "peor dolor" en los 7 días anteriores. Las medidas de resultado secundarias también se evaluarán junto con BPI 12. Habrá 3 medidas de resultado secundarias adicionales, evaluación motora de Fugl-Meyer (una medida del deterioro motor posterior al accidente cerebrovascular), rango de movimiento de rotación externa (ROM) sin dolor y ROM de abducción sin dolor.
- Un terapeuta cegado administrará todas las medidas de resultado. El resultado principal se evaluará semanalmente por teléfono (o en persona durante las semanas de visitas de MetroHealth) a partir del día de la Visita 1 y continuando hasta 12 semanas después de la inyección de esteroides (es decir, durante las 13 semanas de participación del sujeto) . Los resultados secundarios restantes se evaluarán en visitas clínicas al menos cada 4 semanas a partir de la Visita 2 (Visitas 2-5).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- hemiplejía de las extremidades superiores debido a un accidente cerebrovascular hemorrágico o no hemorrágico
- ≤ 4/5 en la prueba muscular manual para el deltoides en el lado afectado si hay movimiento aislado
- duración posterior al accidente cerebrovascular ≥ 1 mes, pero < 24 meses
- dolor de hombro sostenido durante ≥ 1 mes
- BPI 12 ≥ 4 (escala de dolor)
- dispuesto y capaz de informar el dolor y otras condiciones durante el período de estudio de 4 meses
- prueba de Neer positiva
Criterio de exclusión:
- evidencia de infección de la piel articular o suprayacente
- > 2 analgésicos opioides y/o no opioides para el dolor de hombro (es decir, > 2 independientemente de la clase)
- ingesta regular de analgésicos para cualquier otro dolor crónico
- inyecciones de esteroides en el hombro en las últimas 6 semanas
- antecedentes de dolor de hombro previo al accidente cerebrovascular
- desorden sangrante
- para aquellos en Coumadin, INR> 3.0
- antecedentes de alergias a la lidocaína
- insuficiencia renal (Creat > 2,0)
- ambos antecedentes de enfermedad hepática y resultados anormales de laboratorio de enzimas hepáticas
- diabetes mal controlada (HbA1c > 7,0)
- inestabilidad medica
- deficits cognitivos; Para aprobar el examen cognitivo, el participante debe exhibir 3/3 de registro y recordar los mismos tres objetos en 30 minutos. El participante también debe poder clasificar correctamente los siguientes tres niveles de dolor de mayor a menor: 1) caerse de un edificio de 2 pisos y romperse ambos tobillos, 2) golpearse el dedo del pie y 3) ser picado por un mosquito.
- inmunodeprimido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Dosis baja
Fármaco: Lidocaína (Test de Neer) Fármaco: 20 mg Triamcinolona + Lidocaína |
Detección única/Elegibilidad Prueba de Neer: 5 cc de lidocaína al 2 %
Dosis baja: inyección única de 20 mg de triamcinolona: 1,5 cc de solución salina normal, 0,5 cc de 40 mg/cc de triamcinolona y 2 cc de lidocaína al 2 %.
Otros nombres:
Dosis estándar: inyección única de 40 mg de triamcinolona: 1 cc de solución salina normal, 1 cc de 40 mg/cc de triamcinolona y 2 cc de lidocaína al 2 %
Otros nombres:
Dosis alta: inyección única de 60 mg de triamcinolona: 0,5 cc de solución salina normal, 1,5 cc de 40 mg/cc de triamcinolona y 2 cc de lidocaína al 2 %.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Dosis estándar
Fármaco: Lidocaína (Test de Neer) Fármaco: 40 mg Triamcinolona + Lidocaína |
Detección única/Elegibilidad Prueba de Neer: 5 cc de lidocaína al 2 %
Dosis baja: inyección única de 20 mg de triamcinolona: 1,5 cc de solución salina normal, 0,5 cc de 40 mg/cc de triamcinolona y 2 cc de lidocaína al 2 %.
Otros nombres:
Dosis estándar: inyección única de 40 mg de triamcinolona: 1 cc de solución salina normal, 1 cc de 40 mg/cc de triamcinolona y 2 cc de lidocaína al 2 %
Otros nombres:
Dosis alta: inyección única de 60 mg de triamcinolona: 0,5 cc de solución salina normal, 1,5 cc de 40 mg/cc de triamcinolona y 2 cc de lidocaína al 2 %.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Alta dosis
Fármaco: Lidocaína (Test de Neer) Fármaco: 60 mg Triamcinolona + Lidocaína |
Detección única/Elegibilidad Prueba de Neer: 5 cc de lidocaína al 2 %
Dosis baja: inyección única de 20 mg de triamcinolona: 1,5 cc de solución salina normal, 0,5 cc de 40 mg/cc de triamcinolona y 2 cc de lidocaína al 2 %.
Otros nombres:
Dosis estándar: inyección única de 40 mg de triamcinolona: 1 cc de solución salina normal, 1 cc de 40 mg/cc de triamcinolona y 2 cc de lidocaína al 2 %
Otros nombres:
Dosis alta: inyección única de 60 mg de triamcinolona: 0,5 cc de solución salina normal, 1,5 cc de 40 mg/cc de triamcinolona y 2 cc de lidocaína al 2 %.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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BPI 12 (Inventario Breve del Dolor, Pregunta 12) Cuestionario de Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12 (7 veces)
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Cambio en BPI-12, Peor dolor en la última semana en una escala de 0 (Sin dolor) a 10 (Peor dolor posible), desde el inicio hasta la semana 12.
Los datos en la tabla de datos de la Medida de resultado representan la comparación de la semana 12 con la línea de base utilizando las medias de mínimos cuadrados del modelo mixto lineal, pero los datos de todos los puntos de tiempo se incluyen en los Análisis estadísticos para llegar a las interacciones informadas de pendientes/grupo x tiempo.
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Línea de base, semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12 (7 veces)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación motora de Fugl-Meyer, dominio de miembros superiores
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12 (4 veces)
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Evalúa y mide la recuperación en pacientes hemipléjicos después de un accidente cerebrovascular. Los elementos se califican en una escala ordinal de 3 puntos: 0 = no puede realizar
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Línea de base, semanas 4, 8, 12 (4 veces)
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Rango de movimiento de rotación externa sin dolor (ROM)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12 (4 veces)
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Diferencias en mínimos cuadrados medios (grados) desde el inicio hasta la semana 12.
Los datos en la tabla de datos de la Medida de resultado representan la comparación de la semana 12 con la línea de base utilizando las medias de mínimos cuadrados del modelo mixto lineal, pero los datos de todos los puntos de tiempo se incluyen en los Análisis estadísticos para llegar a las interacciones informadas de pendientes/grupo x tiempo.
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Línea de base, semanas 4, 8, 12 (4 veces)
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Rango de movimiento de abducción sin dolor (ROM)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12 (4 veces)
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Diferencia en las medias de mínimos cuadrados (grados) desde el inicio hasta la semana 12.
Los datos en la tabla de datos de la Medida de resultado representan la comparación de la semana 12 con la línea de base utilizando las medias de mínimos cuadrados del modelo mixto lineal, pero los datos de todos los puntos de tiempo se incluyen en los Análisis estadísticos para llegar a las interacciones informadas de pendientes/grupo x tiempo.
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Línea de base, semanas 4, 8, 12 (4 veces)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Chae, MD, MetroHealth Medical Center; Case Western Reserve University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artralgia
- Dolor de hombro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- K24HD054600 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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