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Postoperatorio de apazicuona intravesical de dosis única en pacientes sometidos a TURBT por cáncer de vejiga no invasivo (SPI-612)

10 de octubre de 2017 actualizado por: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de fase 3 de una dosis única de apazicuona intravesical (EOquin®) como adyuvante quirúrgico instilado en el período posoperatorio temprano en pacientes sometidos a resección transuretral por cáncer de vejiga no invasivo (Protocolo SPI-612 )

El objetivo de este estudio fue evaluar la tasa de recurrencia a 2 años del cáncer de vejiga en pacientes aleatorizados con histología tumoral Ta, G1-G2 que recibieron resección transuretral de tumor de vejiga (TURBT) más apaziquone versus aquellos que recibieron TURBT más placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio de Fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Dentro de los 14 días posteriores a la selección, los pacientes elegibles se sometieron a una TURBT durante la Visita 1 (Día 0), luego de lo cual fueron aleatorizados inmediatamente en una proporción de 1: 1 para recibir placebo o 4 mg de apazicuona, instilados en un volumen de 40 ml en la vejiga dentro de 6 horas desde el final del procedimiento TURBT. Después de un período de retención de 60 minutos, se drenó el fármaco del estudio de la vejiga.

Se realizó un examen de seguimiento postoperatorio y revisión del informe de patología local en la Visita 2, que ocurrió 21 días (± 10 días) después de la TURBT (Semana 3).

  • Si la histología del tumor del paciente se confirmaba como Ta, G1-G2 (es decir, grado bajo según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud [OMS]/Sociedad Internacional de Patología Urológica [ISUP]), no se administraba más tratamiento y se observaba al paciente. cistoscópicamente cada 3 meses hasta el año 2 para la recurrencia del tumor (visita 3 a visita 10).
  • Si la histología del tumor del paciente no era Ta, G1 o G2 (grado bajo [clasificación de la OMS/ISUP]), se administró tratamiento adicional de acuerdo con las pautas de tratamiento actuales y se realizó un seguimiento cistoscópico del paciente cada 3 meses hasta el año 2 para la recurrencia del tumor (Visita 3 a Visita 10).

Todos los pacientes debían ser seguidos durante 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

812

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R3S3
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V4R6
        • Prostate Cancer Institute
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7L2P7
        • Lintor Medical, Inc.
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V1N1
        • Andreou Research
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8T5G1
        • Can-Med Clinical Research, Inc
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V3N1
        • G. Steinhoff Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M7G1
        • The Male/Female Health and Research Center - Royal Court Medical Centre
      • Brantford, Ontario, Canadá, N3R4N3
        • Brantford Urology Research
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N3V2
        • G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7S1V2
        • Urology Resource Centre
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L3J7
        • Kingston General Hospital / Queen's University
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2N2B9
        • Urology Associates, Urologic Medical Research
      • London, Ontario, Canadá, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3X1W1
        • Mor Urology, Inc.
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B7K8
        • Dr. Bernard Goldfarb
      • North York, Ontario, Canadá, M3B3S6
        • Stanley Flax Medical Professional Corporation
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H3P1
        • The Fe/Male Health Centre
      • Orillia, Ontario, Canadá, L3V7V1
        • Orillia Urology Associates
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1H7K4
        • Urotec
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J7B3
        • ADA Medical Ltd.
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1P2T7
        • AGT Research
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1S4V5
        • Urology & Male Infertility
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4C5T2
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
        • University Health Network Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6A3B5
        • The Male Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6S4W4
        • Saint Joseph Health Center
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7G2E6
        • UroLaval
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G1A4
        • McGill Urology Associates
      • Pointe Clare, Quebec, Canadá, H9R4S3
        • Ultra-Med, Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Advanced Urology Medical Center Clinical Trials
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Hal J. Bashein, D.O.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Urology Enterprises
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • North Fulton Urology
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Hines VA Hospital
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
        • The Urology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • PharmaTrials, Inc. - Male & Female Urology
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • PharmaTrials, Inc.
    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • Medical & Clinical Research Associates, LLC
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Urology Associates, PC
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • North Shore - LIJ Health System - The Arthur Smith Institute for Urology
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Alliance Urology Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Center for Urologic Care
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina, Dept. of Urology
    • Texas
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Urology Associates of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Salt Lake Research
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
        • Adult and Pediatric Urologists
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Bielsko-Biała, Polonia, 43-316
        • Szpital Wojewódzki w Bielsku-Białej
      • Gdańsk, Polonia, 80-402
        • Akademickie Centrum Kliniczne - Szpital Akademii Medycznej W Gdansku
      • Inowrocław, Polonia, 88-100
        • Publiczny Specjalistyczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Inowrocławiu
      • Katowice, Polonia, 40-073
        • Szpital Miejski im. Prof. E. Michałowskiego
      • Kielce, Polonia, 25-734
        • Świętokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Kościerzyna, Polonia, 83-400
        • Szpital Specjalistyczny w Kościerzynie
      • Kraków, Polonia, 30-017
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Racławicka"
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Pabianice, Polonia, 95-200
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Pabianicach
      • Poznań, Polonia, 61-285
        • Zakład Opieki Zdrowotnej Poznań - Stare Miasto
      • Pruszków, Polonia, 05-800
        • Szpital Kolejowy im. Dr med.. Włodzimierza Roeflera w Pruszkowie
      • Rybnik, Polonia, 44-200
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej, Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 3
      • Siedlce, Polonia, 08-110
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Siedlcach
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Pomorska Akademia Medyczna
      • Słupsk, Polonia, 76-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im Janusza Korczaka
      • Warszawa, Polonia, 00-416
        • Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Prof. W. Orłowskiego
      • Warszawa, Polonia, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Centralny Szpital Kliniczny MON
      • Warszawa, Polonia, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus - Centrum Leczenia Obrazen
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii im. Marii Skodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polonia, 04-749
        • Fundacja "Urologia", Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
      • Wrocław, Polonia, 50-556
        • Akademicki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
      • Wrocław, Polonia, 51-124
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu, Ośrodek Badawczo Rozwojowy
      • Łódź, Polonia, 90-549
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 Wojskowej Akademii Medycznej Uniwersytetu Medycznego w Łodzi - Centralny Szpital Weteranów

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todas las siguientes preguntas deben responderse "Sí" para que el paciente participe en el estudio.

  1. ¿El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito?
  2. ¿El paciente tiene al menos 18 años?
  3. ¿Tiene el paciente carcinoma de células de transición de la vejiga con tumor Ta clínicamente aparente, grado G1-G2?
  4. Si la paciente es una mujer en edad fértil, ¿está usando un método anticonceptivo aceptable/eficaz?
  5. Si la paciente es una mujer en edad fértil, ¿ha tenido una prueba de embarazo en suero negativa en los últimos 14 días?
  6. ¿El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo?

Criterio de exclusión:

Todas las siguientes preguntas deben responderse "No" para que el paciente participe en el estudio.

  1. ¿El paciente tiene más de 5 tumores vesicales?
  2. ¿Algún tumor vesical único supera los 3,5 cm de diámetro?
  3. ¿El paciente tiene un tumor vesical primario único <0,5 cm y no tiene un diagnóstico previo de cáncer de vejiga?
  4. ¿Ha recibido el paciente alguna vez EOquin(r)?
  5. ¿Tiene el paciente, o ha tenido alguna vez, algún tumor de vejiga que se sepa que no sea tumor Ta o grado G1 o G2 (grado bajo [clasificación de la OMS/ISUP])?
  6. ¿El paciente tiene o ha tenido alguna vez algún tumor de vejiga con una histología diferente al carcinoma de células de transición?
  7. ¿Tiene el paciente, o ha tenido alguna vez, carcinoma in situ (CIS)?
  8. ¿El paciente tiene una infección activa del tracto urinario?
  9. ¿El paciente tiene un trastorno hemorrágico o un recuento de plaquetas de detección < 100 x 109/L?
  10. ¿Tiene el paciente alguna condición médica inestable que haría que no sea seguro para él/ella someterse a TURBT bajo anestesia general o espinal?
  11. ¿El paciente tiene una hemoglobina de detección < 10 mg/dL, un recuento absoluto de neutrófilos de detección < 1,5 x 109/L?
  12. ¿El paciente tiene un trastorno de inmunodeficiencia conocido?
  13. ¿Ha recibido el paciente algún tratamiento de investigación en los últimos 30 días?
  14. ¿La paciente está amamantando?
  15. ¿El paciente tiene antecedentes de cistitis intersticial?
  16. ¿El paciente tiene antecedentes de alergia al colorante alimentario de color rojo?
  17. ¿Ha tenido el paciente carcinoma de células de transición de la vejiga en los últimos 4 meses?

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apazicuona
TURBT + una dosis única intravesical de Apaziquone 4mg en 40ml instilada en la vejiga post-TURBT
Droga: Apazicuona
Una dosis única intravesical de Apaziquone 4 mg en 40 ml instilada en la vejiga después de la TURBT
Otros nombres:
  • EOquin®, Qapzola
Procedimiento: TURBO
Resección transuretral del tumor vesical
Comparador de placebos: Placebo
TURBT + una sola dosis intravesical de placebo instilada en la vejiga después de la TURBT
Procedimiento: TURBO
Resección transuretral del tumor vesical
Droga: Placebo
Una sola dosis intravesical de placebo instilada en la vejiga después de la TURBT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
El porcentaje de participantes con recurrencia histológicamente confirmada del tumor de vejiga en cualquier momento después de la aleatorización y en el año 2 o antes.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la recurrencia
Periodo de tiempo: 2 años
El número de meses desde la aleatorización hasta la recurrencia histológicamente confirmada del tumor de vejiga del paciente.
2 años
Tasa de progresión a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
El porcentaje de participantes que progresan a un estadio superior o un grado desde el estadio confirmado histológicamente y el grado en el momento de la aleatorización.
2 años
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
El número de meses desde la aleatorización hasta la progresión a un estadio o grado superior del tumor de vejiga del paciente.
2 años
Número de recurrencias por paciente
Periodo de tiempo: 2 años
El número de recurrencias confirmadas histológicamente durante el transcurso del estudio.
2 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
El número de meses desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
2 años
Intervalo libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
El número de meses desde la aleatorización hasta la progresión histológicamente confirmada del tumor de vejiga del paciente o la muerte por cualquier causa.
2 años
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
El número de meses desde la aleatorización hasta la recurrencia histológicamente confirmada del tumor de vejiga del paciente o la muerte por cualquier causa.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPI-612

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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