Estudio puente de L059 (levetiracetam) en pacientes con epilepsia por método doble ciego
16 de septiembre de 2013 actualizado por: UCB Pharma
Ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de levetiracetam como tratamiento adyuvante en sujetos epilépticos japoneses adultos con convulsiones de inicio parcial.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
216
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- convulsiones parciales simples y/o complejas con o sin generalización secundaria, y primera convulsión parcial >= 2 años antes de la visita de selección;
- convulsiones clasificables según la clasificación ILAE;
- mínimo de 12 convulsiones parciales por 12 semanas con un mínimo de dos convulsiones parciales por 4 semanas desde la visita de selección hasta el final del período de referencia;
- expuesto a dos o más DEA estándar;
- tomando hasta tres de los DEA estándar, al inicio de la prueba.
Criterio de exclusión:
- medicamentos que influyen en el SNC, a excepción de los medicamentos que se toman para el tratamiento antiepiléptico;
- convulsiones parciales incontables debido a la agrupación, incluidos estados epilépticos, durante los 3 meses anteriores a la visita de selección;
- antecedentes de enfermedad cerebrovascular incluyendo ataque isquémico transitorio (AIT) y trastorno cerebral progresivo o trastorno neurológico progresivo;
- presencia o antecedentes de cualquier condición alérgica clínicamente significativa y complicación o antecedentes de abuso significativo de alcohol o drogas en el pasado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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frecuencia de crisis de inicio parcial por semana
Periodo de tiempo: recopilación del recuento de convulsiones a lo largo de todo el estudio (línea de base y períodos de tratamiento)
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recopilación del recuento de convulsiones a lo largo de todo el estudio (línea de base y períodos de tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: los datos de seguridad y tolerabilidad se recopilaron durante todo el período de estudio
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los datos de seguridad y tolerabilidad se recopilaron durante todo el período de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N165
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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