Eficacia de la sertralina sola y la psicoterapia interpersonal sola en el tratamiento de mujeres con depresión posparto
Ensayo controlado con placebo de sertralina y psicoterapia interpersonal para la depresión posparto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La depresión posparto (PPD, por sus siglas en inglés) ocurre en aproximadamente el 13 % de las mujeres posparto. El impacto de la depresión posparto es significativo, e incluye angustia emocional para la mujer y alteraciones en el desarrollo infantil. Los signos comunes de depresión después del parto pueden incluir ansiedad, irritabilidad, poca energía y falta de preocupación por sí misma o por el bebé. Si no se trata, la PPD puede durar más de 1 año, causando tensión en la vida familiar y en la relación de la madre con su hijo. Los bebés de madres deprimidas también corren un mayor riesgo de retrasos en el desarrollo, problemas de conducta y dificultad para comer y dormir. A pesar de la importancia de la PPD para la salud pública, se ha realizado relativamente poca investigación para determinar los tratamientos más efectivos. Específicamente, hay una falta de investigación sobre el uso de medicamentos antidepresivos para tratar la depresión posparto. La psicoterapia interpersonal (IPT), que se enfoca en problemas interpersonales relacionados con la depresión, se ha estudiado más a fondo para el tratamiento de la DPP, pero no se ha comparado con otros tratamientos. Este estudio evaluará la efectividad de la medicación antidepresiva sola y la TPI sola en el tratamiento de mujeres con depresión posparto.
La participación en este estudio doble ciego tendrá una duración de 9 meses. Los participantes primero se someterán a evaluaciones iniciales, que incluyen entrevistas sobre síntomas depresivos, formularios de autoinforme sobre el historial médico, análisis de sangre y una prueba de embarazo. Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres tratamientos: sertralina, placebo o IPT. Los tres tratamientos se administrarán durante 13 semanas. Los participantes asignados a tomar sertralina o placebo asistirán a nueve sesiones de 30 minutos durante el período de tratamiento de 13 semanas. Durante estas sesiones, a los participantes se les administrará el medicamento del estudio y un psiquiatra los asistirá con problemas y habilidades de crianza. Los participantes que reciben IPT asistirán a sesiones semanales de 50 minutos durante el período de tratamiento de 13 semanas. Estas sesiones se centrarán en mejorar las relaciones con los demás, establecer metas y aumentar las habilidades de afrontamiento. Todos los participantes también completarán entrevistas y cuestionarios sobre su depresión una vez al mes. Después de las 13 semanas de tratamiento, los participantes se someterán a evaluaciones de seguimiento en los meses 3 y 6 posteriores al tratamiento. Las evaluaciones de seguimiento repetirán las entrevistas y los cuestionarios iniciales e incluirán un formulario sobre la naturaleza del bebé.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women and Infants Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario DSM-IV de trastorno depresivo mayor mediante entrevista clínica
- Puntuación superior a 12 en HAM-D
- Parto de un bebé dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al estudio
- Capaz de hablar y leer inglés lo suficiente como para completar los procedimientos de estudio.
- Disposición a utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el estudio
Criterio de exclusión:
- Mujer cuyo bebé ha muerto antes del ingreso al estudio
- Diagnóstico actual o pasado de trastorno bipolar, esquizofrenia u otro trastorno psicótico;
- Diagnóstico de abuso o dependencia de alcohol o drogas (excepto nicotina) o anorexia en el último año;
- Síntomas psicóticos;
- Riesgos agudos de suicidio u homicidio;
- Las mujeres que han estado tomando un antidepresivo durante más de 14 días antes del consentimiento (si es menos de 14 días y están dispuestas a disminuir, serán elegibles para continuar una vez que disminuyan);
- Mujeres que toman medicación ansiolítica diaria (es decir, benzodiazepina, buspirona) o una preparación herbal psicoactiva diaria (St. hierba de San Juan o aceite de pescado) (si está dispuesto a descontinuar estas sustancias, puede ser elegible una vez que se hayan reducido);
- Medicamentos tomados PRN por encima de la dosis y frecuencia indicadas (las mujeres seguirán siendo elegibles si toman: Lunesta/Eszopiclone 3 mg o menos, hasta 3 noches a la semana, Ambien/Zolpidem 5 mg o menos, Ambien CR 6.25 mg o menos, hasta 3 noches a la semana, Lorazepam o dosis equivalente de benzodiazepina: 0,5 mg hasta 3 noches a la semana, Sonata/Zaleplon: 5 mg o menos, hasta 3 noches a la semana, Rozerem/Ramelteon: 8 mg o menos, hasta 3 noches a la semana semana);
- Si toman antidepresivos PRN para el insomnio (p. ej.: Desyrel/Trazodone, Elavil/Amitriptyline, Remeron/Mirtazapine;
- Tratamiento psicoterapéutico simultáneo en curso o tratamiento psicoterapéutico en el último mes;
- Síntomas psiquiátricos que requieren tratamiento psiquiátrico especializado;
- Trastorno médico significativo que haría que el tratamiento con sertralina estuviera contraindicado,
- Prueba previa de terapia IPT con un terapeuta certificado en IPT o una prueba adecuada de sertralina (es decir, al menos 8 semanas de al menos 100 mg diarios de sertralina).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 1 (placebo)
Participantes que recibieron una píldora de placebo con manejo clínico más elaboración materna
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Los participantes que toman el placebo seguirán el mismo programa de titulación que los que toman sertralina.
Además, los participantes recibirán las mismas técnicas específicas de "elaboración materna" que los que toman sertralina.
El manejo clínico incluye el tratamiento habitual para quienes reciben medicamentos para la depresión.
Las técnicas de elaboración de la madre están relacionadas con la edad y el desarrollo del bebé.
El componente de elaboración de la madre tiene como objetivo proporcionar información relevante sobre el cuidado del bebé.
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Comparador activo: 2 (sertralina)
Participantes que recibieron el medicamento activo sertralina con manejo clínico más elaboración materna
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El manejo clínico incluye el tratamiento habitual para quienes reciben medicamentos para la depresión.
Las técnicas de elaboración de la madre están relacionadas con la edad y el desarrollo del bebé.
El componente de elaboración de la madre tiene como objetivo proporcionar información relevante sobre el cuidado del bebé.
Los participantes asignados al tratamiento con sertralina tomarán de 25 a 50 mg diarios durante las Semanas 1 a 3, y la dosis aumentará de 100 a 150 mg diarios en las Semanas 4 a 10.
Se titulará a los participantes hasta 200 mg diarios en la semana 11 durante las últimas 2 semanas de tratamiento.
Además, en cada semana, los participantes recibirán técnicas específicas de "elaboración de la madre" adaptadas a la edad y el desarrollo del bebé.
El componente de elaboración de la madre tiene como objetivo proporcionar información relevante a la madre sobre el cuidado del bebé.
Otros nombres:
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Comparador activo: 3 (IPT)
Participantes que recibieron psicoterapia interpersonal (IPT) sola
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IPT se administrará en 13 sesiones individuales de 50 minutos durante 13 semanas.
Estas sesiones se centrarán en mejorar las relaciones con los demás, establecer metas y aumentar las habilidades de afrontamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D)
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio; postoperatorio; y Meses 3 y 6 de seguimiento
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Mida los rangos totales de 0 a 50, donde las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
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Medido al inicio del estudio; postoperatorio; y Meses 3 y 6 de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la enfermedad de depresión basada en el Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio; postoperatorio; y Meses 3 y 6 de seguimiento
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Mida los rangos totales de 0 a 56, donde las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
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Medido al inicio del estudio; postoperatorio; y Meses 3 y 6 de seguimiento
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Gravedad global de la enfermedad basada en la escala de impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio; postoperatorio; y Meses 3 y 6 de seguimiento
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Mida los rangos totales de 1 a 7, donde las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
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Medido al inicio del estudio; postoperatorio; y Meses 3 y 6 de seguimiento
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Funcionamiento social basado en el cuestionario de ajuste posparto (PPAQ)
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio; postoperatorio; y Meses 3 y 6 de seguimiento
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Mida los rangos totales de 1 a 5, donde las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
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Medido al inicio del estudio; postoperatorio; y Meses 3 y 6 de seguimiento
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Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HARS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio; postoperatorio; y Meses 3 y 6 de seguimiento
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Mida los rangos totales de 0 a 56, donde las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
|
Medido al inicio del estudio; postoperatorio; y Meses 3 y 6 de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caron Zlotnick, Women and Infants Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos Puerperales
- Depresión
- Desorden depresivo
- Depresión, Posparto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Sertralina
Otros números de identificación del estudio
- R01MH074919 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DSIR 83-ATP (NCT00719979)
- R01MH074636 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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