Efecto sobre el rendimiento cognitivo y la seguridad/tolerabilidad de SSR180711C en la enfermedad de Alzheimer leve
17 de julio de 2009 actualizado por: Sanofi
Estudio multicéntrico, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo del efecto sobre el rendimiento cognitivo y la seguridad/tolerabilidad de SSR180711C durante 4 semanas, utilizando donepezilo como calibrador, en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve
El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de 3 dosis de SSR180711C sobre el rendimiento cognitivo en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) leve.
Otros objetivos son evaluar la seguridad/tolerabilidad de SSR180711C en pacientes con EA leve.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Paris, Francia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios con diagnóstico de EA leve
Criterio de exclusión:
- Tratamiento concomitante o previo con inhibidores de la acetilcolinesterasa y/o memantina
- Condición médica que puede interferir con el estudio.
- Antecedentes de ataques epilépticos
- Opacidad de la lente
- Falta de cuidador confiable
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: 4
|
duración del tratamiento: 4 semanas
|
|
EXPERIMENTAL: 1
dosis 1
|
duración del tratamiento: 4 semanas
|
|
EXPERIMENTAL: 2
dosis 2
|
duración del tratamiento: 4 semanas
|
|
EXPERIMENTAL: 3
dosis 3
|
duración del tratamiento: 4 semanas
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 5
|
duración del tratamiento: 4 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluaciones cognitivas, globales, funcionales y conductuales
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Bruno DUBOIS, MD, Scientific Advisory Committee
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de julio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2009
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes nootrópicos
- Inhibidores de la colinesterasa
- Donepezilo
Otros números de identificación del estudio
- PDY10400
- SSR180711
- EudraCT 2007-001639-80
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .