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Estudio para demostrar que la vacuna combinada contra la hepatitis A y B no es inferior a las vacunas monovalentes en adultos

13 de marzo de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Evaluar el efecto de los factores de riesgo que influyen en la inmunogenicidad de Twinrix de GSK Biologicals en comparación con las vacunas contra la hepatitis A y la hepatitis B administradas por separado y mostrar la no inferioridad entre las vacunas en adultos

Esta publicación de protocolo describe la fase de refuerzo del estudio. Los objetivos y las medidas de resultado de la fase primaria se presentan en una publicación de protocolo separada (número NCT = NCT00289731).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los sujetos recibirán una dosis de la vacuna que recibieron en el estudio primario (100382), aproximadamente 4 años después de la primera dosis. Se tomarán muestras de sangre antes y después de la administración de la dosis de vacuna para evaluar la respuesta de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

213

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Brandenburg
      • Finsterwalde, Brandenburg, Alemania, 03238
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01129
        • GSK Investigational Site
      • Geringswalde, Sachsen, Alemania, 09326
        • GSK Investigational Site
      • Pirna, Sachsen, Alemania, 01796
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Alemania, 24576
        • GSK Investigational Site
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Alemania, 23795
        • GSK Investigational Site
      • Elmshorn, Schleswig-Holstein, Alemania, 25335
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

41 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que el investigador cree que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
  • Un hombre o una mujer que completó la fase de vacunación primaria del estudio.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
  • Si el sujeto es mujer, debe estar en edad fértil o, si está en edad fértil, debe estar abstinente o haber usado precauciones anticonceptivas adecuadas durante los 30 días anteriores a la vacunación, tener una prueba de embarazo negativa y debe estar de acuerdo en continuar con dicha vacunación. precauciones durante dos meses después de completar la serie de vacunación.

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sean las vacunas del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
  • Antecedentes de alguna vacunación o infección de hepatitis A o hepatitis B, desde el estudio de vacunación primaria.
  • Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
  • Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
  • Hembra gestante o lactante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Respuesta inmune anti-HAV a la dosis de desafío
Respuesta de anticuerpos anti-HBs a la dosis de desafío

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con títulos de anticuerpos anti-VHA ≥ 15 mIU/ml y GMT calculados sobre sujetos seropositivos
Periodo de tiempo: Dos semanas y un mes después de la dosis de desafío
Dos semanas y un mes después de la dosis de desafío
Porcentaje de sujetos con títulos de anticuerpos anti-HBs ≥ 3,3 mUI/ml, ≥ 10 mUI/ml, ≥ 100 mUI/ml y GMT anti-HBs calculados en sujetos seropositivos
Periodo de tiempo: Dos semanas y un mes después de la dosis de desafío
Dos semanas y un mes después de la dosis de desafío
Ocurrencia e intensidad de los síntomas locales solicitados
Periodo de tiempo: En el período de seguimiento de 4 días después de la dosis de desafío
En el período de seguimiento de 4 días después de la dosis de desafío
Ocurrencia, intensidad y relación de los síntomas generales solicitados
Periodo de tiempo: En el período de seguimiento de 4 días después de la dosis de desafío
En el período de seguimiento de 4 días después de la dosis de desafío
Ocurrencia, intensidad y relación con la vacunación de síntomas no solicitados informados
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 31 días después de la dosis de desafío
Durante el período de seguimiento de 31 días después de la dosis de desafío
Ocurrencia de todos los eventos adversos graves (SAE) informados
Periodo de tiempo: Después de la administración de la dosis de desafío
Después de la administración de la dosis de desafío

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 111149

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 111149
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 111149
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 111149
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 111149
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 111149
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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