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Estudio P3 para evaluar la eficacia y seguridad de AMG 531 en sujetos japoneses trombocitopénicos con púrpura trombocitopénica inmune (idiopática)

4 de noviembre de 2022 actualizado por: Amgen

Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de AMG 531 en sujetos japoneses trombocitopénicos con púrpura trombocitopénica inmune (idiopática)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de AMG 531 en comparación con un placebo en sujetos japoneses trombocitopénicos con púrpura trombocitopénica (PTI) inmune (idiopática).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes japoneses con diagnóstico de PTI según los criterios diagnósticos propuestos por el Comité de Investigación de Trastornos Hematopoyéticos Idiopáticos del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar [MHLW] (revisado en 1990) al menos 6 meses antes de la primera visita de selección
  • La media de los 3 recuentos de plaquetas programados realizados en las visitas programadas durante el período de selección debe ser ≤ 30 x 10^9/L, sin recuento individual > 35 x 10^9/L
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
  • Los sujetos deben tener ≥ 20 años de edad en el momento de obtener el consentimiento informado
  • Haber recibido al menos 1 tratamiento previo para la PTI
  • Si se sabe que Helicobacter pylori es positivo, haber completado un curso de terapia de erradicación de Helicobacter pylori al menos 12 semanas antes de la primera visita de detección
  • Un valor de hemoglobina tomado en la visita programada durante el período de selección debe ser ≥ 10 g/dL
  • Una concentración de creatinina sérica tomada en la visita programada durante el período de selección debe ser ≤ 2 mg/dL
  • Función hepática adecuada, evidenciada por una bilirrubina total tomada en la visita programada durante el período de selección ≤ 1,5 veces el límite superior del rango normal (excepto en pacientes con un diagnóstico confirmado de la enfermedad de Gilbert) o una alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa tomadas en la visita de selección ≤ 3 veces el límite superior del rango normal

Criterio de exclusión:

  • Cualquier historial conocido de trastorno de células madre de la médula ósea. Cualquier hallazgo anormal en la médula ósea que no sean los típicos de la PTI.
  • Cualquier malignidad activa. Si antecedentes de cáncer que no sean carcinoma de células basales o carcinoma de cuello uterino in situ, ausencia de tratamiento o enfermedad activa en los 5 años anteriores a la primera visita de selección.
  • Diagnóstico documentado de trombosis arterial (p. ej., accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o infarto de miocardio); antecedentes de trombosis venosa (p. ej., trombosis venosa profunda, embolia pulmonar) y recibir tratamiento anticoagulante en la primera visita de selección.
  • Diagnóstico documentado del síndrome de anticuerpos antifosfolípidos
  • Recibe actualmente algún tratamiento para la PTI excepto corticosteroides orales, azatioprina y/o danazol administrados a una dosis y un programa constantes desde al menos 4 semanas antes de la primera visita de selección.
  • Recibió inmunoglobulina intravenosa, inmunoglobulina anti D o cualquier fármaco administrado para aumentar el recuento de plaquetas (p. ej., inmunosupresores, excepto azatioprina) en las 2 semanas anteriores a la primera visita de selección
  • Haber tenido una esplenectomía por cualquier motivo dentro de las 12 semanas anteriores a la primera visita de selección
  • Participación pasada o presente en cualquier estudio que evalúe pegacaristim (factor de crecimiento y desarrollo de megacariocitos humanos recombinante conjugado con polietilenglicol, KRN9000), Eltrombopag (SB 497115), trombopoyetina humana recombinante, AMG 531 u otro producto de estimulación de Mpl
  • Recibió factores de crecimiento hematopoyéticos (p. ej., factor estimulante de colonias de granulocitos, factor estimulante de colonias de macrófagos, eritropoyetina, interleucina 11) por cualquier motivo dentro de las 4 semanas anteriores a la primera visita de selección
  • Recibió algún agente antineoplásico (p. ej., ciclofosfamida, 6 mercaptopurina, vincristina, vinblastina, interferón alfa) por cualquier motivo dentro de las 8 semanas anteriores a la primera visita de selección
  • Recibió cualquier medicamento de anticuerpos monoclonales (p. ej., rituximab) por cualquier motivo dentro de las 14 semanas anteriores a la primera visita de selección
  • Menos de 4 semanas desde la recepción de cualquier fármaco o dispositivo terapéutico que no esté aprobado por MHLW para ninguna indicación antes de la primera visita de selección
  • embarazada o amamantando
  • Sujetos en potencial reproductivo que no estén utilizando las precauciones anticonceptivas adecuadas, a juicio del investigador
  • Hipersensibilidad grave conocida al fármaco
  • Preocupaciones por el cumplimiento del protocolo por parte del sujeto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Administrado por vía subcutánea, una vez a la semana, durante 12 semanas
Comparador de placebos: AMG 531
Estudio doble ciego controlado con placebo
Administrado por vía subcutánea, una vez a la semana, durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Semanas con respuesta plaquetaria semanal
Periodo de tiempo: 12 semanas (Semanas 2 - 13)
Número de semanas con respuesta plaquetaria semanal. Una respuesta plaquetaria semanal se define como un recuento de plaquetas de ≥ 50 x 10^9/L en un día de dosis semanal programada desde la semana 2 hasta la semana 13.
12 semanas (Semanas 2 - 13)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento del recuento de plaquetas desde el inicio de al menos 20 x 10^9/L
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas (Semanas 2 - 13)
Un aumento en el recuento de plaquetas de al menos 20 x 10^9/L desde el inicio dentro del participante durante el período de tratamiento. El aumento se calculó como el recuento de plaquetas máximo observado durante el período de tratamiento menos el recuento de plaquetas de referencia.
Línea de base, 12 semanas (Semanas 2 - 13)
Cambio desde el inicio en la media de los últimos 4 recuentos semanales de plaquetas
Periodo de tiempo: 12 semanas (Semanas 2 - 13)
Cambio desde el inicio en la media de los últimos 4 recuentos semanales de plaquetas desde la semana 2 hasta la semana 13.
12 semanas (Semanas 2 - 13)
Semanas Con Recuento De Plaquetas Entre 50 Y 200
Periodo de tiempo: 12 semanas (Semanas 2 - 13)
Número de semanas con recuento de plaquetas entre 50 x 10^9/L y 200 x 10^9/L inclusive durante la semana 2 a la semana 13.
12 semanas (Semanas 2 - 13)
Medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: 12 semanas (Semanas 2 - 13)
Requisito de medicamento(s) de rescate durante el tratamiento por parte del participante
12 semanas (Semanas 2 - 13)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

13 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

13 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre AMG 531

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