Sensibilidad del Perímetro Macular Domiciliario (HMP) (HMP)
13 de abril de 2015 actualizado por: Notal Vision Ltd.
Sensibilidad del Perímetro Macular Domiciliario (HMP) en la Detección de Anomalías del Campo Visual en Pacientes con Neovascularización Coroidea (NVC) Secundaria a Degeneración Macular Asociada a la Edad (AMD) - Estudio PILOT
estimar la sensibilidad de la prueba HMP para identificar defectos funcionales del campo visual en sujetos con NVC secundaria a DMAE
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El dispositivo HMP está diseñado para ayudar a los pacientes a identificar sus anomalías visuales y, además de sus propios síntomas o el uso de la rejilla de Amsler, y ayudar en su pronta derivación a un examen profesional de atención ocular para que se pueda realizar un diagnóstico clínico.
Como tal, el objetivo del plan clínico es demostrar que los pacientes que tienen CNV muestran anomalías en el campo visual cuando se les realiza la prueba con el HMP.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
99
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Central Florida Retina Institute
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Retina Care Specialists
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- International Eye Center
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Center for Retina & Macular Disease
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Edina Retina Consultants
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Retina Vitreous Center
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Northfield, New Jersey, Estados Unidos, 08225
- Foxman Foxman & Margolis
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W. New York, New Jersey, Estados Unidos, 10032
- Harkness Eye Institute
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat
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Virginia
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Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20176
- Virginia Retina Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
62 sujetos completos con nueva neovascularización coroidea AMD en al menos un ojo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento y participar en el estudio
- Sujetos con lesiones relacionadas con la DMRE: Nueva aparición (hasta 60 días) NVC no tratada
- Edad >50 años
- AV con corrección habitual >20/200 en ojo de estudio
- Familiarizado con el uso de la computadora
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedad macular distinta de AMD o glaucoma en el ojo del estudio
- Presencia de cualquier opacidad significativa de los medios que impida una visión clara del área macular identificada en el ojo del estudio mediante biomicroscopía, CFP o FA
- Cualquier cirugía ocular no relacionada con la mácula realizada dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio en el ojo objetivo
- Incapacidad para tolerar AF intravenoso
- Participación en otro estudio con la exclusión del estudio AREDS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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1
Sujetos con lesiones relacionadas con la DMRE: Nueva aparición (hasta 60 días) NVC no tratada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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estimar la sensibilidad de la prueba HMP para identificar defectos funcionales del campo visual en sujetos con CNV secundaria a AMD según la clasificación PRC de fotografías estereoscópicas en color y el angiograma estereoscópico con fluoresceína
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estimar la sensibilidad del HMP en la identificación de defectos funcionales del campo visual en sujetos con NVC secundaria a DMAE en los casos en que ambos calificadores, antes de cualquier proceso de adjudicación, determinaron la presencia de NVC
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Estimar la sensibilidad del HMP en la identificación de defectos funcionales del campo visual en sujetos con NVC secundaria a DMAE en base a los casos en que tanto los calificadores, previo a cualquier proceso de adjudicación, como el hallazgo biomicroscópico determinaron la presencia de NVC
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Estimar la sensibilidad del HMP en la identificación de defectos funcionales del campo visual en sujetos con NVC secundaria a DMAE determinada por biomicroscopía
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Calcule la sensibilidad de la prueba de rejilla de Amsler para identificar cambios funcionales en sujetos con CNV secundaria a AMD en función de la clasificación PRC de fotografías estereoscópicas en color y angiogramas con fluoresceína.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Estime la sensibilidad de la prueba HMP para identificar defectos funcionales del campo visual en sujetos con CNV secundaria a AMD para cada una de las tres clasificaciones de lesiones de CNV (oculta, mínimamente clásica y predominantemente clásica).
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Estimar la sensibilidad de la prueba HMP para identificar defectos funcionales del campo visual en sujetos con NVC secundaria a AMD que eran mínimamente clásicos u ocultos y en los que el médico eligió el tratamiento en lugar de la observación.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil Bressler, Prof., JHMC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HMP-V4
- 20071801
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .