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Calidad de Vida, TSH Recombinante (Thyrogen) y Cáncer de Tiroides

9 de enero de 2013 actualizado por: Copenhagen University Hospital at Herlev

¿Es posible aumentar la calidad de vida utilizando TSH recombinante en lugar de retirar el tratamiento con hormonas tiroideas antes de la captación de yodo en pacientes con cáncer de tiroides?

Evaluar la calidad de vida en pacientes después de 10 días de pausa de la medicación para la tiroides (liotironina) en comparación con el tratamiento con TSH recombinante (Thyrogen) antes de la captación y el tratamiento con yodo radioactivo en un diseño cruzado aleatorio doble ciego.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pacientes con cáncer folicular o papilar de tiroides derivados a tratamiento con yodo radioactivo en el servicio de oncología. Los pacientes después de la tiroidectomía serán tratados con Liotironina y este tratamiento se suspenderá 10 días antes que el radioyodo. Como rutina, estos pacientes serán reevaluados con captación de yodo 4 meses después.

Los pacientes serán aleatorizados a una pausa T3 relacionada con el primer tratamiento con yodo radiactivo y la inyección de Thyrogen (TSH recombinante) relacionada con el segundo tratamiento/captación, o Thyrogen relacionada con el primer tratamiento y pausa T3 relacionada con el segundo tratamiento/captación.

Todos los medicamentos administrados en el período de 10 días justo antes del tratamiento/captación con yodo radiactivo se entregarán a los pacientes y se marcarán con un número de protocolo. En el período con pausa T3, los pacientes recibirán tabletas de placebo y una inyección de solución salina (en lugar de Thyrogen) antes del tratamiento/captación al mismo tiempo que se les administró la inyección de Thyrogen. Una enfermera que de otro modo no estaría involucrada en el estudio administrará la inyección.

Los pacientes serán evaluados por VAS, SF-36 y Eortc QLC30 (versión 2.0) antes del tratamiento con yodo radiactivo y 3 semanas después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, dk- 2730
        • Dept of Oncology, Herlev Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de tiroides folicular o papilar

Criterio de exclusión:

  • < 18 o > 75 años
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Recibir el tratamiento con placebo en relación con la terapia de RI primaria y las tabletas de T3 y las inyecciones de rh-TSH antes de la segunda medición de captación de RI
Droga: rhTSH
Los pacientes serán aleatorizados a una pausa T3 (liotironina) relacionada con el primer tratamiento con yodo radiactivo e inyección de Thyrogen con tratamiento continuo con liotironina relacionado con el segundo tratamiento/captación, o Thyrogen relacionado con el primer tratamiento y pausa T3 relacionada con el segundo tratamiento/captación. .
Otros nombres:
  • Thyrogen - GEnzima
Comparador activo: rh-TSH
Continuar con L-T3 y recibir estimulación de rh-TSH con 0,9 mg de Thyrogen® (Genzyme) x 2 días menos 1 y 2 antes de la terapia con IR, y después de esto recibir tabletas de placebo e inyecciones de placebo con isotona NaCl antes de la medición de captación de RI 4-6 meses después
Droga: rhTSH
Los pacientes serán aleatorizados a una pausa T3 (liotironina) relacionada con el primer tratamiento con yodo radiactivo e inyección de Thyrogen con tratamiento continuo con liotironina relacionado con el segundo tratamiento/captación, o Thyrogen relacionado con el primer tratamiento y pausa T3 relacionada con el segundo tratamiento/captación. .
Otros nombres:
  • Thyrogen - GEnzima

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
calidad de vida
Periodo de tiempo: mes
mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Copenhagen University Hospital at Herlev

Colaboradores

Odense University Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Birte Nygaard, Md, PhD, dept of endocrinology,Herlev Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Dathyrca 1
  • 2007-002713-39 (Número EudraCT)
  • HB-2007-043 (Identificador de registro: Danish Etical commity)
  • Data register 2007-41-120 (Identificador de registro: Danish Data Protection)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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