Un estudio de seguridad/eficacia de la tenecteplasa intracoronaria durante la angioplastia con balón para tratar ataques cardíacos (ICE T-TIMI 49)
Un ensayo aleatorizado que evalúa la tenecteplasa adyuvante intracoronaria en dosis bajas durante la ICP primaria para el infarto de miocardio con elevación del ST (ICE T)
El objetivo principal de este estudio es recopilar datos preliminares sobre la eficacia angiográfica de la administración de tenecteplasa intracoronaria (IC) adyuvante en dosis bajas durante la angioplastia con balón para ataques cardíacos.
Presumimos que la tenecteplasa IC en dosis baja mejorará la descomposición de los coágulos de sangre en el sitio de la lesión culpable, lo que reducirá el daño al músculo cardíaco.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es recopilar datos preliminares sobre la eficacia angiográfica de la administración de tenecteplasa intracoronaria (IC) adyuvante en dosis bajas durante la intervención coronaria percutánea (ICP) primaria para el infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST). La eficacia se evaluará mediante mediciones tanto de las características angiográficas de la lesión culpable como mediante mediciones del flujo epicárdico y la perfusión miocárdica en el territorio de la arteria relacionada con el infarto. Este estudio también evaluará la seguridad de administrar tenecteplasa IC en dosis bajas a sujetos sometidos a PCI primaria por STEMI tratados con terapia estándar (aspirina, clopidogrel e inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa). Los criterios de valoración de seguridad incluyen la incidencia de muerte, infarto de miocardio (IM) recurrente, cierre abrupto de vasos, trombosis subaguda del stent y eventos hemorrágicos TIMI mayores y menores.
La terapia de reperfusión inmediata con PCI primaria en pacientes con STEMI mejora los resultados clínicos a través del rescate del tejido miocárdico. El ensayo piloto propuesto es un ensayo aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la tenecteplasa IC adyuvante en dosis bajas junto con el tratamiento médico estándar durante la ICP primaria para STEMI. Presumimos que la tenecteplasa IC en dosis baja mejorará la fibrinólisis en el sitio de la lesión culpable, lo que conducirá a una disfunción microvascular reducida. Dado que se inyectará una dosis reducida de tenecteplasa directamente en la arteria coronaria aumentando la concentración local del fármaco con efectos sistémicos menores, también se espera un perfil de seguridad mejorado con este modo de administración.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 30501
- Northeast Georgia Heart Center, Pc
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical Center
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Emory University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Crittenton Hospital Medical Center
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Nebraska
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Freemont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
- Heart Consultants, PC
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos (hombres o mujeres) de al menos 18 años y menos de 75 años de edad y
- Molestias isquémicas ≥20 minutos y ≤6 horas de duración y
- Elevación del ST ≥1 mm (≥0,1 mV) en dos derivaciones de extremidades contiguas O ≥2 mm (≥0,2 mV) en dos derivaciones precordiales contiguas y
- Arteria relacionada con el infarto ocluida (TIMI Flow Grade 0 o 1) en el momento de la angiografía coronaria y
- PCI primaria planificada dentro de las 2 horas de la presentación en el hospital y
- Uso planificado o concomitante de aspirina, clopidogrel, heparina no fraccionada e inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa con la intención de colocar un stent en la arteria relacionada con el infarto y
- Consentimiento informado que se puede obtener
Criterio de exclusión:
CLÍNICO
- Edad ≥75 años
- Presión arterial sistólica máxima <80 mmHg DESPUÉS de la reanimación inicial con líquidos y/o presores.
- Hipertensión no controlada (PAS >180 O PAD >110) al momento de la inscripción.
- Paro cardíaco o arritmia que requiera compresiones torácicas o reanimación cardiopulmonar.
- Embarazo conocido.
BIOQUÍMICO
- Trombocitopenia conocida (recuento de plaquetas <100.000)
- Insuficiencia renal grave conocida (creatinina >4,0 mg/dL).
MAYOR RIESGO DE HEMORRAGIA
- Sangrado interno activo
- Hemorragia gastrointestinal reciente (<3 meses)
- Cirugía intracraneal o intraespinal reciente, traumatismo, cirugía mayor o biopsia de un órgano parenquimatoso (< 1 mes)
- Coagulopatía conocida, trastorno plaquetario o antecedentes de trombocitopenia
- Tratamiento actual con warfarina
- neoplasia conocida
- Cualquier historial conocido de ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular o patología intracraneal activa, incluyendo malformación arteriovenosa o aneurisma.
MEDICAMENTOS
- Administración de un agente fibrinolítico dentro de las 72 horas
- Alergia conocida o contraindicación a los fibrinolíticos O aspirina O heparina O clopidogrel
ANGIOGRAFICO
- Lesión culpable de la arteria coronaria principal izquierda
- Lesión culpable del ostium (ostium de LAD, LCX o RCA).
- Lesión en arteria coronaria no nativa (p. injerto de vena safena, injerto de conducto arterial)
- Sujetos que requieren injerto de derivación de arteria coronaria urgente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
Dos dosis (4 mg) de tenecteplasa
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Inyección intracoronaria de tenecteplasa IV.
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Comparador de placebos: 2
Dos dosis (4 ml) de solución salina estéril
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Inyección intracoronaria de solución salina estéril IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de estenosis del diámetro de la lesión culpable después del primer bolo del fármaco del estudio antes de la intervención coronaria percutánea primaria
Periodo de tiempo: Después del primer bolo del fármaco del estudio antes de la intervención coronaria percutánea primaria
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Después del primer bolo del fármaco del estudio antes de la intervención coronaria percutánea primaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con disminución del grado del trombo en la arteria culpable después del primer bolo del fármaco del estudio antes de la intervención coronaria percutánea primaria
Periodo de tiempo: Después del primer bolo del fármaco del estudio antes de la intervención coronaria percutánea primaria
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Después del primer bolo del fármaco del estudio antes de la intervención coronaria percutánea primaria
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Número de pacientes con trombólisis en infarto de miocardio (TIMI) Grado de perfusión miocárdica (TMPG) de 2 o 3 en el territorio de la arteria culpable después de una intervención coronaria percutánea primaria antes del segundo bolo del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Después de la intervención coronaria percutánea primaria antes del segundo bolo del fármaco del estudio
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Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) Myocardial Perfusion Grade (TMPG) de 2 o 3 en el territorio de la arteria culpable
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Después de la intervención coronaria percutánea primaria antes del segundo bolo del fármaco del estudio
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Mediciones de la velocidad de flujo en la arteria culpable en términos de trombólisis corregida en el infarto de miocardio (TIMI) Frame Count (cTFC)
Periodo de tiempo: Después de la intervención coronaria percutánea primaria antes del segundo bolo del fármaco del estudio
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Trombolisis corregida en el infarto de miocardio (TIMI) Frame Count (cTFC) en la arteria culpable
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Después de la intervención coronaria percutánea primaria antes del segundo bolo del fármaco del estudio
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Número de pacientes con flujo hiperémico en la arteria culpable. Eso es trombólisis corregida en infarto de miocardio (TIMI) Frame Count (cTFC) de menos de 14
Periodo de tiempo: Después de la intervención coronaria percutánea primaria antes del segundo bolo del fármaco del estudio
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Trombolisis corregida en infarto de miocardio (TIMI) Frame Count (cTFC) de menos de 14
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Después de la intervención coronaria percutánea primaria antes del segundo bolo del fármaco del estudio
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Punto final de seguridad: número de pacientes que desarrollaron trombólisis en infarto de miocardio (TIMI) sangrado menor
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de PPCI
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Hasta 30 días después de PPCI
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Punto final de seguridad: número de pacientes que desarrollaron trombolisis en infarto de miocardio (TIMI) sangrado mínimo
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la intervención coronaria percutánea primaria
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Hasta 30 días después de la intervención coronaria percutánea primaria
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Punto final de seguridad: número de pacientes que desarrollaron arritmias cardíacas
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la intervención coronaria percutánea primaria
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Hasta 30 días después de la intervención coronaria percutánea primaria
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Criterio de valoración de seguridad: número de muertes
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la intervención coronaria percutánea primaria
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Hasta 30 días después de la intervención coronaria percutánea primaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: C. Michael Gibson, MS, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Tenecteplasa
Otros números de identificación del estudio
- N3770S
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