Estudio de fármacos en sujetos pediátricos con migrañas (MK0462-083 AM1)
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis única de MK0462 en sujetos con migrañas de 6 a 17 años
Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis única de un fármaco comercializado en sujetos pediátricos con migrañas.
Después de completar una parte del estudio (Paneles A y B), una agencia reguladora emitió una solicitud enmendada de que el grupo de edad de 12 a 17 años estudiado debería incluir un número similar de sujetos masculinos y femeninos. Por lo tanto, el estudio se modificó para agregar un panel adicional de sujetos (Panel C) para garantizar el equilibrio de género específicamente en este grupo de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Panel A y B: sujetos masculinos y femeninos (no fumadores) de 6 a 17 años con antecedentes de migrañas
- Panel C: Sujetos masculinos (no fumadores) de 12 a 17 años con antecedentes de migrañas
- El sujeto tiene antecedentes de migrañas y no experimenta migrañas el día de la administración del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto no tiene antecedentes de migrañas.
- Tomar medicamentos que son inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
- El sujeto tiene una condición que, en opinión del investigador, puede interferir con la participación óptima en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Panel A Rizatriptán
Sujetos asignados al Panel A y aleatorizados para recibir una dosis única de 5 mg de rizatriptán en comprimidos de desintegración oral (ODT) el día 1. Los sujetos que pesaban entre 20 y 39 kg se asignaron al Panel A. |
Una dosis única de 5 mg de rizatriptán administrada el Día 1.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Panel A Placebo
Sujetos asignados al Panel A y aleatorizados para recibir una dosis única de placebo de 5 mg de rizatriptán en comprimidos de desintegración oral (ODT) el día 1. Los sujetos que pesaban entre 20 y 39 kg se asignaron al Panel A. |
Una dosis única de placebo de 5 mg de rizatriptán administrada el día 1.
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Experimental: Panel B Rizatriptán
Sujetos asignados al Panel B y aleatorizados para recibir una dosis única de rizatriptán de 10 mg en comprimidos de desintegración oral (ODT) el Día 1. Los sujetos que pesaban 40 kg o más se asignaron al Panel B. |
Una dosis única de 10 mg de rizatriptán administrada el Día 1.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Panel B Placebo
Sujetos asignados al Panel B y aleatorizados para recibir una dosis única de placebo de rizatriptán de 10 mg en comprimidos de desintegración oral (ODT) el día 1. Los sujetos que pesaban 40 kg o más se asignaron al Panel B. |
Una dosis única de rizatriptán de 10 mg de placebo administrada el día 1.
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Experimental: Panel C Rizatriptán
Sujetos asignados al Panel C y aleatorizados para recibir una dosis única de rizatriptán ODT el Día 1. Los sujetos del Panel C que pesaban entre 20 y 39 kg recibieron una dosis de 5 mg y los sujetos que pesaban 40 kg o más recibieron una dosis de 10 mg. El panel C se agregó al estudio mediante enmienda para aumentar el número de sujetos masculinos en el grupo de edad de 12 a 17 años. |
Una dosis única de 5 mg de rizatriptán administrada el Día 1.
Otros nombres:
Una dosis única de 10 mg de rizatriptán administrada el Día 1.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Panel C Placebo
Sujetos asignados al Panel C y aleatorizados para recibir una dosis única de placebo ODT de rizatriptán el día 1. Los sujetos del Panel C que pesaban entre 20 y 39 kg recibieron una dosis de placebo de 5 mg y los sujetos que pesaban 40 kg o más recibieron una dosis de placebo de 10 mg. El panel C se agregó al estudio mediante enmienda para aumentar el número de sujetos masculinos en el grupo de edad de 12 a 17 años. |
Una dosis única de placebo de 5 mg de rizatriptán administrada el día 1.
Una dosis única de rizatriptán de 10 mg de placebo administrada el día 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de dosis únicas de rizatriptán en migrañosos pediátricos
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Todas las experiencias adversas informadas espontáneamente por el sujeto y/u observadas por el investigador y evaluación clínica repetida de exámenes físicos, signos vitales, ECG de 12 derivaciones (electrocardiograma) y pruebas de seguridad de laboratorio (hematología/química sanguínea/análisis de orina)
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos farmacocinéticos preliminares tras la administración de una dosis única de rizatriptán: área bajo la curva (AUC(0-∞))
Periodo de tiempo: 24 horas
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Datos farmacocinéticos preliminares; Área bajo la curva (AUC(0-∞)); es decir, el área bajo la gráfica de concentración-tiempo
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24 horas
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Datos farmacocinéticos preliminares tras la administración de una dosis única de rizatriptán - Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Datos farmacocinéticos preliminares; Concentración máxima (Cmax); es decir, la concentración más alta de fármaco alcanzada
|
24 horas
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Datos farmacocinéticos preliminares luego de la administración de una dosis única de rizatriptán: tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Datos farmacocinéticos preliminares; Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax); es decir, la cantidad de tiempo requerida para alcanzar la concentración máxima
|
24 horas
|
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Datos farmacocinéticos preliminares después de la administración de una dosis única de rizatriptán - Vida media aparente (t½ aparente)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Datos farmacocinéticos preliminares; Vida media aparente (t½)
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Más información
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- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Rizatriptán
Otros números de identificación del estudio
- 0462-083
- 2007_601
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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