Estudio sobre la prevención del agrandamiento y la dilatación del miocardio después del infarto de miocardio
4 de abril de 2017 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Este estudio está diseñado para evaluar el efecto del marcapasos en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Christ Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más, o mayor de edad para dar consentimiento informado específico para la ley estatal y nacional
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado, participar en todas las pruebas asociadas con esta investigación clínica en un centro de investigación clínica aprobado y en los intervalos definidos por este protocolo
- El paciente ha tenido un infarto de miocardio anterior clínicamente documentado que ocurrió en los últimos 14 días.
- Pico medido de CK > 2000 mU/mL dentro de las 72 horas posteriores al IM.
- Duración del QRS < 120 ms medido por ECG de 12 derivaciones en cualquier momento después del infarto de miocardio más reciente
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene taquiarritmia auricular que es permanente (es decir, no termina espontáneamente y no puede terminarse con intervención médica) o persistente (es decir, puede terminarse con intervención médica, pero no termina espontáneamente) en el momento de la inscripción
- El paciente está en shock cardiogénico definido por presión arterial sistólica < 90 mmHg y con medicamentos presores/inotrópicos en el momento de la posible inscripción
- El paciente tiene un bloqueo cardíaco de 2 o 3 grados en el momento de la inscripción potencial
- El paciente se ha sometido o está programado para un procedimiento de injerto de derivación de arteria coronaria, 30 días antes o 30 días después de la fecha de inscripción potencial
- El paciente tiene una esperanza de vida conocida de menos de 6 meses debido a causas no cardíacas
- El paciente tiene una disfunción renal marcada definida como creatinina > 2,5 mg/dl en el momento de la inscripción
- Paciente inscrito en cualquier estudio concurrente que pueda confundir los resultados del estudio
- El paciente está en insuficiencia cardíaca de clase IV
- El paciente está en la lista de trasplante de corazón
- El paciente ya tiene implantado un marcapasos, un ICD o un dispositivo CRT
- La paciente está embarazada o planea estar embarazada durante el curso del estudio.
- Ambos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
No se requiere un modelo de dispositivo específico: cualquier sistema de CRT-D o DAI implantable Guidant/Boston Scientific aprobado por la FDA y lanzado al mercado y cualquier sistema de cables intracardíacos Guidant/Boston Scientific aprobado por la FDA y lanzado al mercado pueden implantarse como parte de MENDMI.
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Comparador activo: 2
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No se requiere un modelo de dispositivo específico: cualquier sistema de CRT-D o DAI implantable Guidant/Boston Scientific aprobado por la FDA y lanzado al mercado y cualquier sistema de cables intracardíacos Guidant/Boston Scientific aprobado por la FDA y lanzado al mercado pueden implantarse como parte de MENDMI.
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Otro: 3
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No se requiere un modelo de dispositivo específico: cualquier sistema de CRT-D o DAI implantable Guidant/Boston Scientific aprobado por la FDA y lanzado al mercado y cualquier sistema de cables intracardíacos Guidant/Boston Scientific aprobado por la FDA y lanzado al mercado pueden implantarse como parte de MENDMI.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
LVEDV
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
LVESV
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Electrocardiograma
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Química de la sangre
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Parámetros del dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Eco cardiaco
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eugene Chung, MD, Christ Hospital Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MENDMI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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