- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00605930
Un ensayo clínico piloto de piruvato, creatina y niacinamida en la parálisis supranuclear progresiva.
Metabolismo energético en enfermedades neurodegenerativas: un ensayo clínico piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de piruvato, creatina y niacinamida en la parálisis supranuclear progresiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No existen tratamientos sintomáticos o biológicos efectivos para la parálisis supranuclear progresiva (PSP, por sus siglas en inglés), una enfermedad neurodegenerativa relativamente rara que se presenta tarde en la vida con trastornos del equilibrio postural progresivo e implacable, parkinsonismo que no responde a la levodopa, parálisis supranuclear de la mirada vertical, parálisis pseudobulbar y comportamiento frontal. y síntomas disejecutivos. A la luz de los mecanismos etiopatogénicos actualmente propuestos en la PSP y en base a experimentos exitosos que inhiben la neurotoxicidad celular, se plantea la hipótesis de que la preservación de la homeostasis de la energía cerebral puede permitir que los mecanismos neuroprotectores endógenos reviertan o impidan la lesión por radicales libres u otros eventos neurotóxicos que conducen a la neurodegeneración en esta enfermedad. Una literatura emergente ha descrito los efectos neuroprotectores del piruvato (como combustible de energía neuronal y eliminador de radicales libres); niacinamida (que aumenta el cofactor NAD) y creatina (que amortigua y distribuye selectivamente la utilización de energía celular) en varios modelos animales de lesión o degeneración cerebral.
Ajay Verma et al. han demostrado además un efecto neuroprotector sinérgico de estos tres nutrientes en varios modelos de lesiones neurales. Por lo tanto, proponemos utilizar estos nutrientes como un enfoque neuroprotector novedoso y seguro para el tratamiento de pacientes con PSP. Este estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo evaluará la seguridad y la tolerancia de esta combinación de nutrientes durante 6 meses en pacientes con PSP y medirá su transporte a través de la barrera hematoencefálica. Además de las medidas de resultado clínicas y neuropsicológicas, la creatina cerebral también se evaluará mediante espectroscopia de resonancia magnética antes y después de la terapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Frazier Rehab
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos deben cumplir con los criterios de investigación de diagnóstico de NINDS-SPSP PSP clínicamente definidos o probables que incluyen la presencia de inestabilidad postural al inicio de la enfermedad, así como oftalmoparesia vertical supranuclear.
- Todos los sujetos deben ser capaces de tolerar la alimentación oral y ser ambulatorios.
- Todos los sujetos o sus cuidadores deben poder leer y comprender el consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para el uso de piruvato, creatina y niacinamida
- la presencia de una condición médica que razonablemente se puede esperar someta al paciente a un riesgo injustificado o requiera cambios frecuentes en la medicación.
- Embarazo, lactancia o falta de métodos anticonceptivos efectivos, si todavía está en edad fértil.
- Antecedentes de lesión cerebral traumática grave previa u otra afección neurológica o psiquiátrica grave, como psicosis, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple o lesión de la médula espinal, que interferirá con la evaluación del resultado, en opinión del investigador principal local.
- Sujeto incapaz de suspender la medicación prohibida, que incluye medicamentos antiparkinsonianos con posibles efectos neuroprotectores como amantadina, deprenil y suplementos de vitamina E > 400 UI por día.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
placebo
|
El 25 % de los sujetos recibirá una barra de placebo y una píldora de placebo una vez al día durante 24 semanas.
|
Comparador activo: Piruvato, creatina, niacinamida
Piruvato, creatina, niacinamida administrada
|
Una barra de 2 g de piruvato y 1 g de creatina y una pastilla de 1 g de niacinamida una vez al día durante 24 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Características clínicas de la PSP, incluida la función motora, la función neuropsicológica y la química sanguínea
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 24 semanas
|
Línea de base, 4 semanas, 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Concentraciones de metabolitos en LCR
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
|
Línea de base, 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irene Litvan, MD, University of Louisville, Division of Movement Disorders
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- Micronutrientes
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Ácidos nicotínicos
- Niacinamida
- Niacina
Otros números de identificación del estudio
- 083.03
- 420
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