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FGL2/Fibroleucina e Infección por el Virus de la Hepatitis C: Un Predictor de la Respuesta a la Terapia Antiviral

24 de julio de 2013 actualizado por: University Health Network, Toronto
El principal objetivo de este estudio es evaluar si un bioensayo desarrollado recientemente para la proteína FGL2 se puede utilizar para predecir la progresión y/o la respuesta al tratamiento de la enfermedad por el virus de la hepatitis C en pacientes con infección crónica por el VHC. La hipótesis es que el aumento de los niveles de FGL2 y el aumento del número de células T reguladoras se asocian con la falta de respuesta al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia actual para la infección crónica por el virus de la hepatitis C conduce a una respuesta viral sostenida en solo el 50% de los pacientes tratados. La evidencia sugiere que una mala respuesta al tratamiento puede ser el resultado de una disfunción de los mediadores inmunorreguladores, incluidas las células T reguladoras (Tregs) que secretan FGL2. El objetivo de este estudio es probar si los niveles séricos de FGL2 pueden servir como un biomarcador para el progreso clínico y la respuesta al tratamiento en pacientes que reciben terapia antiviral para la infección crónica por VHC.

Este estudio medirá los niveles de Treg y FGL2 en sangre de pacientes con hepatitis C crónica mientras se someten a terapia antiviral y comparará esos niveles con sus niveles previos y posteriores al tratamiento. Los niveles de expresión de Treg y FGL2 también se medirán en el tejido de biopsia de hígado de los pacientes cuando esté disponible.

Además, este estudio examinará la(s) forma(s) principal(es) del receptor Fc expresado en estos pacientes. El receptor Fc es el compañero de unión hipotético de FGL2, y la forma expresada en un paciente determinado puede determinar los efectos aguas abajo de la unión de FGL2. Estos datos, junto con los datos clínicos, bioquímicos y virológicos, se utilizarán para determinar si existe una correlación entre los niveles de FGL2 y el resultado de la enfermedad y/o la respuesta al tratamiento.

El estudio también reclutará a un grupo de voluntarios sanos normales para dar muestras de sangre en dos ocasiones, de modo que se pueda establecer el rango de referencia de los niveles de FGL2 en individuos sanos a modo de comparación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

54

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes crónicos sin tratamiento previo contra el VHC que están dispuestos a comenzar la terapia antiviral

Descripción

Población de pacientes con VHC

Criterios de inclusión:

  • capaz de dar su consentimiento por escrito
  • 18-70 años de edad, ambos sexos
  • dispuesto a usar métodos anticonceptivos adecuados
  • diagnóstico de infección crónica por VHC (de cualquier genotipo) basado en 2 pruebas serológicas positivas
  • disponibilidad de datos de carga viral antes y después del tratamiento
  • ingenuo al tratamiento antiviral
  • disponibilidad de biopsia hepática previa al tratamiento

Criterio de exclusión:

  • menos de 18 años, mayor de 70 años de edad
  • el embarazo
  • Coinfección por VHB, VHD o VIH
  • cualquier historial de abuso activo de alcohol o drogas

Población de Voluntarios (Control)

Criterios de inclusión:

  • capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
  • dispuesto a proporcionar una breve revisión del historial médico
  • 18-70 años de edad, de cualquier género

Criterio de exclusión:

  • menos de 18, mayor de 70 años de edad
  • cualquier historial de enfermedad hepática, renal, pulmonar, hematológica o de las arterias coronarias
  • cualquier historial de abuso activo de alcohol o drogas
  • cualquier diagnóstico previo de HBV, HCV, HDV o HIV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo A
pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C que no han recibido previamente terapia antiviral
Otro: Sin intervención
Ninguno. Este es un estudio observacional.
Grupo B
Voluntarios sanos dispuestos a donar sangre en 2 ocasiones distintas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
correlación entre los niveles de FGL2 en sangre y la respuesta a la terapia antiviral
Periodo de tiempo: 6 meses después del final del tratamiento
6 meses después del final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
correlación entre los niveles de FGL2 y el porcentaje de Treg en células sanguíneas y hepáticas
Periodo de tiempo: todos los puntos de tiempo
todos los puntos de tiempo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Gary Levy, MD, University Health Network, Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 07-0841-T

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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