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Insuficiencia autonómica asociada a hipoglucemia en diabetes mellitus tipo 1

10 de diciembre de 2014 actualizado por: Steve Davis, Vanderbilt University

Insuficiencia autonómica asociada a hipoglucemia en DM tipo 1, pregunta 1

El propósito de este estudio es determinar qué receptor de corticosteroides (y la dosis) es responsable de la disfunción autonómica asociada a la hipoglucemia inductora de cortisol en la DM tipo 1. Específicamente, nuestro objetivo es determinar si la estimulación del receptor de corticosteroides tipo 1 (a través de la fludrocortisona), el receptor de corticosteroides tipo 2 (a través de la dexametasona), o ambos, causa disfunción autonómica asociada a la hipoglucemia en la DM tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 16 (8 hombres, 8 mujeres) Pacientes diabéticos tipo 1 de 18 a 45 años.
  • HbA1c > 7,0 %
  • Tuvo diabetes durante 2-15 años
  • Sin evidencia clínica de complicaciones del tejido diabético
  • 16 (8 hombres, 8 mujeres) Voluntarios sanos de 18 a 45 años.
  • Índice de masa corporal < 27kg · m-2

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes previos o actuales de mala salud.
  • Resultados anormales después de un examen físico y de sangre
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Día 1 pinzas euglucémicas hiperinsulinémicas con 0,2 mg de fludrocortisona, 0,75 mg de dexametasona, o ambas administradas por vía oral antes de cada pinza de la mañana y de la tarde. Pinza de glucosa hipoglucémica hiperinsulinémica día 2.
Droga: Fludrocortisona
Fludrocortisona oral 0,2 mg x 2 antes de cada período experimental en el día 1
EXPERIMENTAL: 2
La fludrocortisona se administrará en dosis de 0,05 mg, 0,1 mg y 0,2 mg al comienzo de cada período de pinzamiento en el día 1. La dexametasona se administrará por vía oral en dosis de 0,18 mg, 0,375 mg y 0,75 mg. La combinación de las dosis de 0,05 mg de fludrocortisona y 0,18 mg de dexametasona y 0,1 mg de fludrocortisona y 0,375 mg se administrará al comienzo de cada día 1 del período de pinzamiento. Día 2 90 minutos de ejercicio moderado.
Droga: Dexametasona
Dexametasona oral 0,75 mg x 2 administrada antes de cada período experimental el día 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
catecolaminas
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Vanderbilt University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB #040907-HAAF in T1DM, Q1
  • R01DK069803-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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