- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00608582
Estimulación Magnética Transcraneal para Mejorar el Habla en Afasia
Estimulación magnética transcraneal para mejorar el habla
El propósito de este estudio es examinar si la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) se puede utilizar para mejorar el habla en pacientes con accidente cerebrovascular crónico con afasia. Los pacientes con afasia pueden tener problemas con la producción del habla. El procedimiento rTMS permite la estimulación indolora y no invasiva de la corteza humana desde el exterior de la cabeza.
Se ha observado que los pacientes con afasia crónica en nuestros estudios de imágenes cerebrales por resonancia magnética funcional tienen un exceso de activación cerebral en áreas del cerebro posiblemente relacionadas con el lenguaje en el lado derecho del cerebro (lado opuesto a donde se produjo el accidente cerebrovascular). Se espera que la supresión de la actividad en la región del cerebro objetivo directamente tenga un efecto de modulación general en la red neuronal para nombrar (y el habla proposicional) y resulte en una mejora del comportamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO: El propósito de esta investigación es investigar si la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) puede mejorar el habla en pacientes con accidente cerebrovascular crónico con afasia. TMS permite la estimulación indolora y no invasiva de la corteza cerebral (1 cm x 1 cm). La rTMS lenta (1 Hz) parece disminuir la excitabilidad en la región cortical de interés (ROI) objetivo, lo que conduce a efectos conductuales medibles. Se ha observado que los pacientes con afasia crónica en nuestro trabajo de fMRI (y otros) tienen una mayor activación en el derecho (R) Broca y otros homólogos del lenguaje R durante las tareas del lenguaje. Se plantea la hipótesis de que la supresión de la actividad en un ROI del hemisferio derecho (RH) dirigido directamente tendrá un efecto de modulación general en los elementos funcionalmente conectados de la red neuronal distribuida para nombrar (y hablar proposicional), y dará como resultado una mejora del comportamiento.
PLAN Y MÉTODOS DE INVESTIGACIÓN:
Pacientes con afasia no fluida (>6 Mo. después del ictus) serán estudiados. Los tratamientos de rTMS en Boston se llevan a cabo en el Centro Berenson-Allen para la Estimulación Cerebral No Invasiva, Centro Médico Beth Israel Deaconess, Facultad de Medicina de Harvard, bajo la supervisión de Alvaro Pascual-Leone, M.D., Ph.D. y se estudiarán pacientes adicionales en el Hospital de la Universidad de Pensilvania, H. Branch Coslett, M.D., quien es P.I. en ese subcontrato. Este es un diseño cruzado incompleto, aleatorizado, con control simulado y enmascarado. Las pruebas de nombres y lenguaje se obtienen antes y después de la rTMS.
Diseño del tratamiento: se realizan múltiples evaluaciones iniciales del lenguaje (x3) al ingreso (Boston Naming Test, BNT; y Boston Diagnostic Aphasia Exam, BDAE). Las medidas de resultado primarias son BNT; y Número de palabras por longitud de frase más larga (descripción de imagen de robo de cookies) de BDAE. Los pacientes se asignan aleatoriamente para recibir una serie de Sham rTMS seguida de una serie de Real rTMS; O reciben solo la serie de Real rTMS. La serie Sham es idéntica a la Real, sin embargo, la bobina no emite pulsos magnéticos, aunque el paciente escucha el mismo chasquido emitido por la bobina. Debido a la limitación de espacio aquí, solo se describe el programa de tratamiento Real rTMS.
Hay dos fases de rTMS: durante la fase 1, se determina para cada paciente la única y mejor ROI cortical de RH para suprimir con rTMS para mejorar la denominación de imágenes. Se aplica rTMS real (1 Hz, umbral motor del 90 %) durante 10 minutos, en sesiones separadas de rTMS, a cada una de las 4 ROI corticales de RH diferentes (R ant. AB 45; publicación R. AB 45; R BA 44 y R M1, boca). Snodgrass & Vanderwart (S&V, 1980) Picture Naming se prueba inmediatamente antes y después de que cada ROI haya sido suprimida con rTMS. El ROI único de RH que se asocia con una mejora de al menos 2 SD (por encima de S&V Naming, probado 3 veces al inicio), inmediatamente después de 10 minutos de rTMS para suprimir esa área cortical, se considera el ROI de mejor respuesta para ese paciente. Durante la Fase 2, el ROI de mejor respuesta de la Fase 1 se suprime durante 20 minutos, 5 días a la semana, 2 semanas. Todos los pacientes reciben pruebas de BNT y BDAE de seguimiento 2 meses después del décimo tratamiento de rTMS real (o simulado).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- VA Boston Healthcare System, Jamaica Plain Campus, Boston University Aphasia Research Center (12-A), 150 So. Huntington Ave.
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Berenson-Allen Center for Noninvasive Brain Stimulation, 330 Brookline Ave, Kirstein Bldg., Dept. of Neurology, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- Department of Neurology, Hospital of the University of Pennsylvania, 3 W. Gates Bldg.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diestro
- Accidente cerebrovascular único del hemisferio izquierdo
- Debe ser al menos 6 meses después del inicio del accidente cerebrovascular
- Hablante nativo de inglés
- Diagnóstico clínico de la afasia
Criterio de exclusión:
- Cuerpo metálico intracraneal de procedimiento neuroquirúrgico previo
- Dispositivos metálicos implantados: marcapasos, bomba de medicación, estimulador vagal, estimulador cerebral profundo, unidad TENS o derivación ventriculoperitoneal
- Antecedentes de convulsiones en el último año
- El embarazo
- Historial de abuso de sustancias en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EMTr real
Estos pacientes reciben una serie de 10 tratamientos de Estimulación Magnética Transcraneal Real, Repetitiva (rTMS), únicamente.
Hay pruebas previas y posteriores a los 2 meses después del último tratamiento Real rTMS.
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10 tratamientos de rTMS (90 % del umbral motor, 20 minutos, a 1 Hz) en un área específica del hemisferio derecho de la corteza cerebral; 5 días a la semana durante 2 semanas en el Centro Berenson-Allen para la Estimulación Cerebral No Invasiva, Centro Médico Beth Israel Deaconess, Facultad de Medicina de Harvard, Boston, MA; o en el Departamento de Neurología, Hospital de la Universidad de Pensilvania, Filadelfia, PA.
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Comparador falso: EMTr simulada
Los pacientes reciben una serie de 10 tratamientos Sham Transcranial Magnetic Stimulation, Repetitive (rTMS), seguidos de una serie de 10 tratamientos Real rTMS.
Los tratamientos Sham rTMS son idénticos a los tratamientos Real rTMS, sin embargo, no se libera ningún pulso magnético.
Hay pruebas previas y posteriores a los 2 meses después del último tratamiento de Sham rTMS.
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10 tratamientos de rTMS (90 % del umbral motor, 20 minutos, a 1 Hz) en un área específica del hemisferio derecho de la corteza cerebral; 5 días a la semana durante 2 semanas en el Centro Berenson-Allen para la Estimulación Cerebral No Invasiva, Centro Médico Beth Israel Deaconess, Facultad de Medicina de Harvard, Boston, MA; o en el Departamento de Neurología, Hospital de la Universidad de Pensilvania, Filadelfia, PA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nombre de la imagen
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 meses después de la última sesión de tratamiento con rTMS
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Imágenes nombradas correctamente en Boston Naming Test (BNT), primeras 20 imágenes
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Línea de base y 2 meses después de la última sesión de tratamiento con rTMS
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Longitud de frase
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 meses después de la última sesión de tratamiento con rTMS
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Número más largo de palabras por longitud de frase, para discurso proposicional elicitado para BDAE Cookie Robo Imagen Descripción
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Línea de base y 2 meses después de la última sesión de tratamiento con rTMS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Margaret A Naeser, Ph.D., Department of Neurology, Boston University School of Medicine, Boston, MA
- Investigador principal: H B Coslett, M.D., Department of Neurology, Hospital of the University of Pennsylvania, Philadelphia, PA
- Investigador principal: Alvaro Pascual-Leone, M.D., Ph.D., Berenson-Allen Center for Noninvasive Brain Stimulation, Department of Neurology, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School, Boston, MA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Harvey DY, Podell J, Turkeltaub PE, Faseyitan O, Coslett HB, Hamilton RH. Functional Reorganization of Right Prefrontal Cortex Underlies Sustained Naming Improvements in Chronic Aphasia via Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation. Cogn Behav Neurol. 2017 Dec;30(4):133-144. doi: 10.1097/WNN.0000000000000141.
Enlaces Útiles
- Aphasia Research Lab of Margaret A. Naeser, Ph.D., VA Boston Healthcare System and Dept. of Neurology, Boston University School of Medicine, Boston, MA
- Berenson-Allen Center for Noninvasive Brain Stimulation, Beth Israel Deaconess Medical Center, Dept. of Neurology, Harvard Medical School, Boston, MA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del habla
- Carrera
- Afasia
Otros números de identificación del estudio
- NIH-DC05672
- R01DC005672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- Boston Medical Ctr IRB-H22484 (Otro identificador: Boston University School of Medicine)
- VA Boston Healthcare IRB-1145 (Otro identificador: VA Boston Healthcare System)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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