Alcohol perilílico tópico en el tratamiento de pacientes con piel dañada por el sol y queratosis actínica
27 de marzo de 2015 actualizado por: University of Arizona
Ensayo de fase 2a, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de alcohol perilílico tópico en piel dañada por el sol
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el alcohol perilílico, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de células anormales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Todavía no se sabe qué dosis de alcohol perilílico tópico es más efectiva para detener el desarrollo de cáncer en la piel dañada por el sol.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando el alcohol perilílico tópico en dosis altas para ver qué tan bien funciona en comparación con el alcohol perilílico tópico en dosis bajas en el tratamiento de pacientes con piel dañada por el sol y queratosis actínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar si la administración tópica de crema de alcohol perilílico (POH) puede revertir el daño actínico como lo demuestra la normalización de las puntuaciones cuantitativas de histopatología cutánea en muestras de biopsia de tejido cutáneo de pacientes con daño solar moderado a severo.
Secundario
- Determinar si la POH tópica se puede administrar de forma segura en los antebrazos de estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos.
- Placebo: los pacientes aplican una crema de placebo por vía tópica en cada antebrazo dorsal dos veces al día durante 3 meses en ausencia de toxicidad inaceptable.
- Dosis baja: los pacientes se aplican crema de alcohol perilílico (POH) (0,3 %) por vía tópica en cada antebrazo dorsal dos veces al día durante 3 meses en ausencia de toxicidad inaceptable.
- Dosis alta: los pacientes aplican crema POH (0,76 %) como en el brazo II. Los pacientes se someten a muestras de tejido del antebrazo dorsal derecho o izquierdo y de queratosis actínicas (AK) representativas seleccionadas por el médico al inicio y después de completar la terapia del estudio. Las muestras de tejido se evalúan en busca de cambios en los patrones de expresión de biomarcadores (es decir, p53, apoptosis, histopatología de c-Fos) y cariometría. Después de completar la terapia de estudio, los pacientes se someten a una muestra de tejido del antebrazo opuesto, así como a una muestra de sangre para determinar los niveles de alcohol perilílico (POH) en muestras de sangre y biopsia. La orina también se recolecta y analiza por seguridad al final del tratamiento. Se obtienen fotografías digitales de los antebrazos y las manos al inicio y después de 3 meses de tratamiento del estudio. También se realizan imágenes de tomografía de coherencia óptica en sitios previos y posteriores a la biopsia para cuantificar el efecto de la POH sobre el daño solar y la QA en la piel.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento mensual de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Residente de Pima o del condado contiguo del sur de Arizona
- Los pacientes fuera del condado de Pima también son elegibles
Piel dañada por el sol según lo juzgado por el médico del estudio y queratosis actínica (AK) cuantificable, clínicamente diagnosticada y visible en ambos antebrazos dorsales, con al menos dos AK en cada brazo
- Las lesiones de QA no deben estar agrupadas, confluentes o demasiado numerosas para contar con precisión
- Presencia de AK en sitios distintos al área de prueba permitida
- Sin inflamación o irritación significativa de la piel de las extremidades superiores que no se diagnostique clínicamente como daño solar o QA
- Los pacientes deben aceptar limitar la exposición al sol tanto como sea posible y pueden continuar con su patrón normal de uso de protector solar.
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Criterios de inclusión:
- Las mujeres no deben estar en edad fértil y, por lo tanto, deben ser posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente por histerectomía.
- No embarazada ni amamantando
Criterio de exclusión:
Neoplasia maligna de la piel concurrente o trastorno de las extremidades superiores
- Los pacientes con carcinoma de células escamosas o carcinoma de células basales en un área que no sea el área de prueba son elegibles tras la escisión del carcinoma de células escamosas o carcinoma de células basales
- Pacientes inmunodeprimidos por medicación o enfermedad.
- Enfermedad grave concurrente que podría interferir con el régimen de estudio
- Cáncer invasivo en los últimos 5 años
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Al menos 30 días desde medicamentos tópicos previos a la piel de las extremidades superiores a excepción de emolientes o protectores solares
Al menos 30 días desde la anterior y sin megadosis simultáneas de vitaminas, definidas como cualquiera de las siguientes:
- Más de 5 veces la cantidad diaria recomendada
- Más de 5 cápsulas de multivitaminas
- 400 UI de vitamina E
- 200 μg de selenio
- 1 g de vitamina C
Al menos 6 meses desde la terapia anterior y sin tratamiento concomitante para el carcinoma de células escamosas (SCC) o el carcinoma de células basales (BCC) en cualquier parte del área de prueba (es decir, los antebrazos o las manos)
- Se permite el tratamiento del carcinoma de células escamosas o el carcinoma de células basales en sitios que no sean el área de prueba.
- Al menos 4 semanas desde la biopsia quirúrgica previa, escisión quirúrgica o crioterapia para AK en el área de prueba y los sitios deben haber cicatrizado
- Al menos 6 meses desde el tratamiento tópico previo (p. ej., 5-fluorouracilo o imiquimod) para AK
- Sin terapia concurrente que pueda interferir con las evaluaciones clínicas
- Ningún tratamiento farmacológico tópico simultáneo (p. ej., retinoides, ácido aminolevulínico, diclofenaco sódico, imiquimod o fluorouracilo) en ninguna zona de la piel, incluida la zona de prueba
- Sin inscripción simultánea en otro ensayo clínico
- Sin cáscara de cítricos tópica concurrente o consumo de cáscara de cítricos
- Sin quimioterapia para el cáncer en los últimos 5 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes aplican una crema de placebo por vía tópica en cada antebrazo dorsal dos veces al día durante 3 meses en ausencia de toxicidad inaceptable.
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Aplicado como crema tópica
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Experimental: POH de dosis baja 0,30 %
Los pacientes se aplican crema de alcohol perilílico (POH) (0,3 %) por vía tópica en cada antebrazo dorsal dos veces al día durante 3 meses en ausencia de toxicidad inaceptable.
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Aplicado como crema tópica
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Experimental: POH de dosis alta 0,76 %
Los pacientes se aplican crema de alcohol perilílico (POH) (0,76 %) por vía tópica en cada antebrazo dorsal dos veces al día durante 3 meses en ausencia de toxicidad inaceptable.
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Aplicado como crema tópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación histopatológica de la piel dañada por el sol por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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La puntuación histopatológica para biopsias de piel de piel dañada por el sol para evaluar las siguientes siete características: 1- atipia (niveles 0, 1 y 2), 2- inflamación (grados 0, 1 y 2), 3- hiperqueratosis (pérdida de tejido de canasta) patrón de estrato córneo), 4- paraqueratosis (presente cuando había >3 núcleos característicos por campo 40:1 en el estrato córneo), 5- disqueratosis (presencia focal de células con citoplasma homogéneo, rosado y núcleos picnóticos), 6- epidermotropismo ( migración de linfocitos de >3 células hacia la epidermis, 7- pérdida de la capa granular.
Todas las evaluaciones se realizaron con un objetivo de 40:1.
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Línea de base a 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos relacionados con la piel del alcohol perilílico en las dosis administradas por los participantes
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los eventos no tienen que ser causados por el fármaco o la terapia, y pueden ser leves, moderados o graves.
(NCI)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Steve Stratton, PhD, University of Arizona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000582634
- P30CA023074 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- P01CA027502 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UARIZ-HSC-04-27 (Otro identificador: UA IRB no.)
- UARIZ-POH-002 (Otro identificador: NCI)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .