- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00608777
Efecto del calcipotrieno/betametasona (Taclonex) tópico en el manejo de la penetración localizada en la psoriasis en placas de moderada a grave en pacientes que reciben efalizumab (Raptiva)
Efecto del calcipotrieno/betametasona (Taclonex) tópico en el tratamiento de la aparición leve localizada en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave que reciben efalizumab (Raptiva).
El objetivo de este estudio es determinar si el calcipotrieno/betametasona puede controlar de forma segura y eficaz la aparición de LMB (apertura leve localizada) en pacientes que reciben efalizumab (Raptiva) para la psoriasis en placas de moderada a grave.
Se plantea la hipótesis de que se podría usar calcipotrieno/betametasona (Taclonex) para controlar la LMB y, por lo tanto, permitir que los pacientes continúen con efalizumab sin interrupción.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
LMB (avance leve localizado) es uno de los dos eventos adversos de psoriasis que se observan comúnmente en pacientes tratados con efalizumab. Generalmente es de naturaleza papular y no involucra lesiones existentes. La experiencia clínica sugiere que LMB puede no tener un impacto clínico en pacientes que responden a efalizumab y, por lo tanto, puede tratarse sin interrumpir la terapia con efalizumab. Para aliviar las molestias puede estar indicada la terapia tópica hasta que se resuelvan los síntomas.
Este es un estudio abierto de un solo brazo. Se inscribirán quince pacientes que estén recibiendo efalizumab antes de ingresar a este estudio y que desarrollen LMB. Se aplicará calcipotrieno/betametasona (Taclonex) tópico en las áreas (excepto la cara, las axilas o la ingle) una vez al día durante dos semanas. El PI puede optar por continuar dos semanas más si es necesario para un total de cuatro semanas de terapia. Todos los pacientes continuarán con efalizumab sin modificar la dosis durante la duración del estudio. Los pacientes regresarán para visitas de seguimiento en las semanas 2, 4 y 6. La desonida tópica se puede usar para la afectación del LMB de la cara, la ingle o las axilas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- DermResearch, PLLC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
- 18 años de edad o más.
- Psoriasis en placas de moderada a grave en tratamiento con efalizumab.
- Desarrollar LMB durante el tratamiento con efalizumab.
- PGA de LMB al menos leve (2) excluyendo cara, axilas e ingles.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a efalizumab, calcipotrieno/betametasona o cualquiera de sus componentes.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Trastornos conocidos o sospechados del metabolismo del calcio.
- Psoriasis eritrodérmica, exfoliativa y/o pustulosa.
- Uso concomitante de terapia tópica, fototerapia o agentes inmunosupresores.
- LMB (en áreas que no sean cara, axilas o ingles) constituye más del 30% del área de superficie corporal total.
- Pacientes con brote inflamatorio generalizado que se define como un empeoramiento generalizado de la psoriasis caracterizado por lesiones eritematosas y edematosas dentro de las placas existentes.
- Cualquier otra condición que el investigador crea que representaría un peligro significativo para el sujeto si se iniciara la terapia en investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La proporción de sujetos que logran una puntuación de Clear (0) o Casi Clear (1) en el PGA de LMB en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
|
Semana 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leon H Kircik, M.D., DermResearch, PLLC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Carey W, Glazer S, Gottlieb AB, Lebwohl M, Leonardi C, Menter A, Papp K, Rundle AC, Toth D. Relapse, rebound, and psoriasis adverse events: an advisory group report. J Am Acad Dermatol. 2006 Apr;54(4 Suppl 1):S171-81. doi: 10.1016/j.jaad.2005.10.029.
- Werther WA, Gonzalez TN, O'Connor SJ, McCabe S, Chan B, Hotaling T, Champe M, Fox JA, Jardieu PM, Berman PW, Presta LG. Humanization of an anti-lymphocyte function-associated antigen (LFA)-1 monoclonal antibody and reengineering of the humanized antibody for binding to rhesus LFA-1. J Immunol. 1996 Dec 1;157(11):4986-95.
- de Jong EM. The course of psoriasis. Clin Dermatol. 1997 Sep-Oct;15(5):687-92. doi: 10.1016/s0738-081x(97)00023-0. No abstract available.
- Menter A, Leonardi CL, Sterry W, Bos JD, Papp KA. Long-term management of plaque psoriasis with continuous efalizumab therapy. J Am Acad Dermatol. 2006 Apr;54(4 Suppl 1):S182-8. doi: 10.1016/j.jaad.2005.10.028. No abstract available.
- Raptiva Prescribing Information. Genentech, Inc. June 2005
- Taclonex Prescribing Information. Warner Chilcott (US), Inc. Jan 2006
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Soriasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Betametasona
- Calcipotrieno
Otros números de identificación del estudio
- ACD4311s
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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