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Efecto del calcipotrieno/betametasona (Taclonex) tópico en el manejo de la penetración localizada en la psoriasis en placas de moderada a grave en pacientes que reciben efalizumab (Raptiva)

7 de agosto de 2012 actualizado por: Leon Kircik, M.D., Derm Research, PLLC

Efecto del calcipotrieno/betametasona (Taclonex) tópico en el tratamiento de la aparición leve localizada en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave que reciben efalizumab (Raptiva).

El objetivo de este estudio es determinar si el calcipotrieno/betametasona puede controlar de forma segura y eficaz la aparición de LMB (apertura leve localizada) en pacientes que reciben efalizumab (Raptiva) para la psoriasis en placas de moderada a grave.

Se plantea la hipótesis de que se podría usar calcipotrieno/betametasona (Taclonex) para controlar la LMB y, por lo tanto, permitir que los pacientes continúen con efalizumab sin interrupción.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

LMB (avance leve localizado) es uno de los dos eventos adversos de psoriasis que se observan comúnmente en pacientes tratados con efalizumab. Generalmente es de naturaleza papular y no involucra lesiones existentes. La experiencia clínica sugiere que LMB puede no tener un impacto clínico en pacientes que responden a efalizumab y, por lo tanto, puede tratarse sin interrumpir la terapia con efalizumab. Para aliviar las molestias puede estar indicada la terapia tópica hasta que se resuelvan los síntomas.

Este es un estudio abierto de un solo brazo. Se inscribirán quince pacientes que estén recibiendo efalizumab antes de ingresar a este estudio y que desarrollen LMB. Se aplicará calcipotrieno/betametasona (Taclonex) tópico en las áreas (excepto la cara, las axilas o la ingle) una vez al día durante dos semanas. El PI puede optar por continuar dos semanas más si es necesario para un total de cuatro semanas de terapia. Todos los pacientes continuarán con efalizumab sin modificar la dosis durante la duración del estudio. Los pacientes regresarán para visitas de seguimiento en las semanas 2, 4 y 6. La desonida tópica se puede usar para la afectación del LMB de la cara, la ingle o las axilas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • DermResearch, PLLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
  • 18 años de edad o más.
  • Psoriasis en placas de moderada a grave en tratamiento con efalizumab.
  • Desarrollar LMB durante el tratamiento con efalizumab.
  • PGA de LMB al menos leve (2) excluyendo cara, axilas e ingles.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a efalizumab, calcipotrieno/betametasona o cualquiera de sus componentes.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Trastornos conocidos o sospechados del metabolismo del calcio.
  • Psoriasis eritrodérmica, exfoliativa y/o pustulosa.
  • Uso concomitante de terapia tópica, fototerapia o agentes inmunosupresores.
  • LMB (en áreas que no sean cara, axilas o ingles) constituye más del 30% del área de superficie corporal total.
  • Pacientes con brote inflamatorio generalizado que se define como un empeoramiento generalizado de la psoriasis caracterizado por lesiones eritematosas y edematosas dentro de las placas existentes.
  • Cualquier otra condición que el investigador crea que representaría un peligro significativo para el sujeto si se iniciara la terapia en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos que logran una puntuación de Clear (0) o Casi Clear (1) en el PGA de LMB en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
Semana 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Leon H Kircik, M.D., DermResearch, PLLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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