Evaluar la eficacia y seguridad de darunavir/ritonavir 900/100 mg una vez al día como estrategia de simplificación del tratamiento antirretroviral (DRV900100QD)
3 de diciembre de 2019 actualizado por: Germans Trias i Pujol Hospital
Ensayo clínico piloto, abierto, comparativo y aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de darunavir/ritonavir 900/100 mg una vez al día como estrategia de simplificación del tratamiento antirretroviral
Basándose en estudios que han relacionado el cociente inhibitorio virtual (vIQ) de darunavir (DRV) con la respuesta virológica, se puede pensar en la posibilidad de simplificar el tratamiento de rescate con DRV/ritonavir a 900/100 mg una vez al día en esos pacientes que estén en tratamiento con DRV/ritonavir 600/100 mg dos veces al día y que, además de tener carga viral indetectable, tengan un vIQ superior a 2. Esta estrategia no comprometería la eficacia del tratamiento antirretroviral y tendría un menor impacto en el perfil lipídico de los pacientes así como un menor gasto farmacéutico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La probabilidad de lograr la supresión de la replicación viral durante el tratamiento con DRV se ha relacionado tanto con el grado de resistencia viral al DRV (concentración inhibitoria del 50 %, IC50) como con la concentración del fármaco. Además, el cociente inhibitorio virtual de DRV (vIQ) se ha relacionado significativamente con la respuesta virológica al tratamiento de DRV. Así, los pacientes con un DRV vIQ >= 1,5 tenían una probabilidad 8 veces mayor de tener una carga viral < 50 copias/mL después de 24 semanas de tratamiento que aquellos con un vIQ < 1,5.
Teniendo en cuenta los argumentos anteriores, cabe pensar en la posibilidad de simplificar el tratamiento de rescate con DRV/ritonavir a 900/100 mg una vez al día en aquellos pacientes que estén siendo tratados con DRV/ritonavir 600/100 mg dos veces al día y que , además de tener carga viral indetectable, tener un DRV vIQ superior a 2. Esta estrategia no comprometería la eficacia del tratamiento antirretroviral y tendría un menor impacto en el perfil lipídico de los pacientes así como un menor gasto farmacéutico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Germans Trias I Pujol Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años.
- pacientes infectados por el VIH.
- Tratamiento antirretroviral estable que incluye darunavir/ritonavir 600/100 cada 12 horas durante al menos 4 semanas.
- Carga viral del VIH < 50 copias/ml durante al menos 12 semanas.
- Prueba de resistencia (Genotipo o Fenotipo Virtual) antes de iniciar el tratamiento con tipranavir.
- Darunavir vIQ >= 2.
- Sujeto capaz de seguir el período de tratamiento.
- En mujeres, prueba de embarazo negativa o no en edad fértil (definida como al menos un año desde la menopausia o sometidas a alguna técnica quirúrgica de esterilización), o compromiso de utilizar un método anticonceptivo de barrera durante el estudio.
- Firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad definitoria de sida en las últimas 4 semanas.
- Sospecha de cumplimiento inadecuado del tratamiento antirretroviral.
- En mujeres, embarazo o lactancia.
- Expediente o sospecha de incapacidad para cooperar en su caso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Darunavir 900 mg + ritonavir 100 mg una vez al día
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Darunavir 900 mg + ritonavir 100 mg una vez al día
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Comparador activo: 2
Darunavir 600 mg + ritonavir 100 mg dos veces al día
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Darunavir 600 mg + ritonavir 100 mg dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de pacientes con carga viral del VIH-1 < 50 copias/mL
Periodo de tiempo: Basal, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12, semana 24 semana 36 y semana 48
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Basal, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12, semana 24 semana 36 y semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración mínima de DRV en plasma
Periodo de tiempo: Detección, basal, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
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Detección, basal, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
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DRV Cociente inhibitorio virtual (vIQ)
Periodo de tiempo: Detección, basal, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
|
Detección, basal, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
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Recuento de linfocitos CD4 y CD8
Periodo de tiempo: Screening, Basal, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
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Screening, Basal, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
|
|
Exploración física incluyendo peso y talla.
Periodo de tiempo: Detección, basal, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
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Detección, basal, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
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Índice de Karnofsky
Periodo de tiempo: Detección, basal, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
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Detección, basal, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Detección, basal, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
|
Detección, basal, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
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|
Perfil lipídico (colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL y triglicéridos)
Periodo de tiempo: Detección, basal, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
|
Detección, basal, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
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Adherencia al tratamiento (evaluada por el médico, pero no recuperada en la base de datos)
Periodo de tiempo: Detección, basal, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
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Detección, basal, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
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|
Genotipo, si ocurre falla virológica
Periodo de tiempo: Cuando falla virológica
|
Cuando falla virológica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bonaventura Clotet, MD,PhD, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Ritonavir
- Darunavir
Otros números de identificación del estudio
- DRV 900100 QD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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