Ensayo prospectivo aleatorizado que compara los nuevos procedimientos endovenosos versus la cirugía convencional para las venas varicosas debido a la insuficiencia de la vena safena mayor (RAFPELS)
31 de enero de 2014 actualizado por: Uppsala University
Ensayo prospectivo aleatorizado de cirugía de venas varicosas
Mediante un ECA prospectivo evaluar y comparar los tres nuevos métodos endovenosos para la ablación de la vena safena mayor (Radiofrecuencia, láser endovenoso y escleroterapia con espuma) versus ligadura alta y stripping.
Se estudiarán los factores relacionados con el procedimiento (prueba de concepto) y el paciente (resultado clínico).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
540
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Västerås, Suecia, 72189
- Department of Vascular Surgery; Central Hospital of Västerås
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Exámenes clínicos por un cirujano experimentado, así como evaluación dúplex. Se requiere una evaluación dúplex tanto del sistema profundo como del superficial, pero no de los vasos perforantes. Lo realiza un BMA experimentado o un cirujano con profundo conocimiento en el diagnóstico de venas con dúplex.
- Pacientes con enfermedad primaria de venas varicosas entre 18 y 75 años.
- Firma de consentimiento informado.
- Venas varicosas e incompetencia de GSV verificada por dúplex definida como >0,5 segundos de tiempo de reflujo después de la compresión manual en posición vertical de 60 grados.
- Tamaño de la vena <20 mm en posición vertical 60 grados, 2 cm por debajo de la SFJ.
- Distancia mínima entre piel y GSV en los primeros 20 cm desde la SFJ > 5mm.
- Clasificación CEAP C2-C5
- IMC <35
Criterio de exclusión:
- No consentimiento para la aleatorización.
- Edad <18 años.
- Edad >75 años.
- Insuficiencia venosa profunda en la misma extremidad (dúplex verificado).
- Tamaño de la vena> 20 mm en posición vertical 60 grados por debajo de la SFJ.
- Meandro y venas superficiales con una distancia de <5 mm a la superficie de la piel (no se puede aplicar RF o láser).
- Pacientes con doble GSV's y/o rama accesoria lateral insuficiente.
- Pacientes con alteraciones cognitivas, demencia o incapaces de comprender por cualquier motivo la importancia del seguimiento.
- Operación anterior con HL/S (recurrencia).
- Operado por insuficiencia de vena safena menor (SSV) los últimos 3 meses.
- ITB conocido <0,9 o antecedentes de claudicación intermitente o falta de pulso periférico (examen clínico) en cualquiera de las extremidades.
- Pacientes con diagnóstico reciente de cáncer o en tratamiento oncológico.
- IMC >35.
- Pacientes con otra condición médica conocida que contradiga cualquiera de los tratamientos en el estudio.
- Distancia mínima entre piel y GSV en los primeros 20 cm desde la SFJ >5mm.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ablación por radiofrecuencia
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La ablación por radiofrecuencia se realiza con anestesia de tumescencia, que se realiza con una solución de 150-200 ml (igual que la anterior) de lidocaína con un suplemento de adrenalina.
Se puede administrar sedación general como suplemento (con Propofol intravenoso o Dormicum cuando sea necesario).
La radiofrecuencia se realiza bajo guía dúplex y el catéter Closure-FAST se inserta percutáneamente en la GSV al nivel de la rodilla y se estaciona lejos de la SFJ justo distal a la vena epigástrica superficial.
El tamaño y la longitud de la sonda utilizada para RF se elige de acuerdo con la recomendación del fabricante y con una temperatura de sonda de 120 grados C. El cierre de RF se realiza hasta la parte insuficiente más distal de GSV o justo debajo de la articulación de la rodilla.
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Comparador activo: Ligadura alta de la GSV
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Se realiza con anestesia local o general de acuerdo a la práctica clínica y preferencia del paciente.
Después de la ligadura alta, se separa la VSM desde la ingle hasta la parte insuficiente más distante o justo debajo de la articulación de la rodilla. Se ligan todas las ramas proximales.
Incluyendo la vena epigástrica superficial.
El instrumento de pelado se puede insertar en dirección craneal o caudal, pero todas las venas se pelan en dirección craneocaudal.
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Comparador activo: Ablación endovenosa con láser
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La ablación con láser se realiza en anestesia de tumescencia que se realiza con 150-200 ml (a veces se requiere más, hasta 400 ml en pacientes con vaina safena mal formada) de solución de lidocaína con suplemento de adrenalina.
Se puede administrar sedación general como suplemento (con Propofol intravenoso o Dormicum cuando sea necesario).
El láser se realiza bajo guía dúplex y el catéter se inserta percutáneamente en la GSV al nivel de la rodilla y se estaciona lejos de la unión safenofemoral (SFJ) justo distal a la vena epigástrica superficial.
La ablación con láser se realiza hasta la parte insuficiente más distal de la GSV o justo debajo de la articulación de la rodilla.
Utilizamos un efecto de 14 Watt de administración de 70-80 J/cm en modo continuo a una velocidad de 1cm/5seg.
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Comparador activo: Escleroterapia con espuma
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La espuma esclerosante consiste en 2 ml de etoxiesclerol al 3 % mezclado con 8 ml de aire (método Tessari).
Se inyecta un máximo de 10 ml.
El acceso a la vena para el esclerosante se obtiene mediante una punción guiada dúplex o una mini incisión en la mitad del muslo o justo por encima de la rodilla y la cantidad de espuma esclerosante utilizada es de 2,5 a 10 ml.
Duplex se utiliza antes de la operación para marcar la vena y durante la operación para controlar la extensión de la escleroespuma.
Duplex valida que la espuma se deposite en toda la longitud de la GSV.
La sangre de las venas se drena mediante elevación antes de la deposición de la escleroespuma.
Luego se venda la pierna con una venda elástica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia y complicaciones después de la cirugía venosa. Ultrasonido dúplex y evaluación clínica.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Calidad de vida con SF36, Aberdeen Vein Score, VCSS y Visual Analogue Scale Scoring.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anders Hellberg, MD, PhD, Dept. of Vascular Surgery, Central Hospital of Västerås
- Investigador principal: Adam Bersztel, MD, PhD, Dept. of Vascular Surgery, Central Hospital of Västerås
- Silla de estudio: Jerszy Leppert, Professor, Västerås Centrum for Clinical Research, University of Uppsala
- Investigador principal: Achilleas Karkamanis, MD, Dept. of Vascular Surgery, Central Hospital of Västerås
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RAFPELS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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