- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00625053
Resultado funcional después de la reparación de hernia incisional: reparación abierta versus laparoscópica (GINCISHERNIA)
Reparación de hernia incisional de línea media abdominal y resultado funcional: ensayo controlado aleatorio para comparar cirugía abierta y laparoscópica
Antecedentes: La hernia incisional de línea media se reporta del 0,5 al 11% después de operaciones abdominales. La reparación primaria sin refuerzo de malla casi se abandona debido a las altas tasas de recurrencia (24 a 46%). El uso de malla protésica en la reparación de hernias incisionales redujo las tasas de recurrencia por debajo del 10 %. La tasa de recurrencia por sí sola ya no es el principal criterio de calidad para la reparación de hernias incisionales. Grandes series y metanálisis confirmaron el valor de la reparación laparoscópica como al menos igual, si no mejor, en comparación con la reparación abierta. El malestar, el dolor, la disminución de la calidad de vida y la alteración de la imagen corporal influyen en el bienestar funcional. No existe información de referencia en ninguno de estos campos que tratan las fases pre o postoperatorias en pacientes con hernia incisional. Las funciones respiratorias y la evaluación médico-económica son otros campos raramente investigados que consideramos en nuestro ensayo. El objetivo de este estudio es analizar el estado funcional de los pacientes después de la reparación laparoscópica de hernia incisional en comparación con la reparación abierta.
Métodos: Se diseñó un ensayo clínico aleatorizado, controlado y no ciego para comparar la reparación laparoscópica con malla de hernia incisional con la reparación abierta sobre el dolor posoperatorio, los resultados de la calidad de vida relacionada con la salud, la imagen corporal y las medidas cosméticas, las funciones respiratorias, las tasas de recurrencia y el costo. Los voluntarios serán reclutados en el Hospital Universitario de Ginebra, departamento de cirugía, unidad de cirugía visceral. El criterio de elegibilidad es paciente masculino mayor de 18 años, con hernia incisional reducible que sea candidato a cirugía electiva y médicamente apto para anestesia general.30 se inscribirán pacientes para cada grupo. El seguimiento se realizará a los 10, 30 días, así como a los 3, 12 y 24 meses posteriores a la operación mediante cuestionarios y examen clínico por parte de un experto independiente. Se realizará un análisis global de costos. La inscripción de pacientes en el estudio comenzará en abril de 2008 y se estima que finalizará en septiembre de 2009.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hernia incisional de la línea media se informa del 0,5 al 11% después de operaciones abdominales. El malestar, el dolor, la alteración de la imagen corporal y la disminución de la calidad de vida influyen en el bienestar funcional. La alteración de la función pulmonar, el riesgo de incarceración visceral o las complicaciones cutáneas son posibles complicaciones médicas. La reparación primaria sin refuerzo de malla casi se abandona debido a las altas tasas de recurrencia (24 a 46%). La tasa de recurrencia con reparación protésica en series publicadas varía del 4% al 29%. Las diferentes técnicas para la colocación de mallas y la variedad de mallas y materiales de fijación explican este amplio rango de tasa de recurrencia; sin embargo, grandes series con técnicas estandarizadas informan menos del 4% de las tasas de recurrencia.
La reparación laparoscópica de la hernia incisional se publicó por primera vez en 1993. A raíz de las grandes series personales informadas en los últimos años y la evolución del material adaptado, esta técnica ganó popularidad.
La principal diferencia entre las técnicas abierta y laparoscópica es la reconstrucción de la pared abdominal. En todas las técnicas abiertas, la pared abdominal se reconstruye (los bordes de la hernia se unen) con refuerzo de la pared abdominal mediante una malla insertada sobre, subcapa o incrustación. En la reparación laparoscópica, el defecto de la fascia se deja in situ pero se refuerza con una malla que se superpone en gran parte a los bordes de la hernia.
Las ventajas defendidas de la laparoscopia son: menos disección de la pared abdominal (menos complicaciones quirúrgicas), reparación con malla sin tensión (sin sutura), menos dolor postoperatorio, menos complicaciones respiratorias, estancia hospitalaria más corta, retorno más rápido a la actividad profesional. Las desventajas atribuidas a la reparación laparoscópica son la pronunciada curva de aprendizaje, el alto costo del material, los tiempos de operación más prolongados y las complicaciones raras pero graves.
Grandes series y metanálisis confirmaron el valor de la reparación laparoscópica como al menos igual, si no mejor, en comparación con la reparación abierta. La mayoría de los ensayos se centran en la recurrencia, la tasa de complicaciones, la estancia hospitalaria y la baja por enfermedad. Solo recientemente se comenzó a evaluar la calidad de vida y el dolor. No existen datos valiosos sobre dolor crónico o neuralgia persistente, imagen corporal, estética o neuroticismo ni tras la reparación abierta ni laparoscópica.
El dolor crónico o la neuralgia persistente se ha reconocido como una complicación después de la reparación de una hernia inguinal, pero se informó en la década de 1980 como una condición rara e infrecuente. Los estudios de mediados de la década de 1990 informaron una frecuencia más alta, con hasta el 50% de los pacientes que informaron dolor después de la reparación de la hernia más de 1 año después de la cirugía. El dolor crónico después de la reparación de una hernia puede ser incapacitante, con un impacto considerable en la calidad de vida. La historia natural del dolor postoperatorio, incluida su prevalencia, etiología, duración, discapacidad asociada y su impacto social y económico sigue sin estar definida.
Sabemos por nuestra experiencia en hernia inguinal que el dolor crónico necesita ser investigado escrupulosamente para ser identificado. Del 20 al 27% del dolor crónico se asocia a reparación abierta en series sin cuestionarios específicos. La frecuencia general de dolor crónico es mayor en los estudios con mediciones específicas, donde el dolor es el principal resultado de interés. El estado psicológico preoperatorio del paciente (depresión, dependencias, consumo de drogas, etc.) o antecedentes de dolor crónico con cirugía previa o accidente pueden ser un factor predictivo.
La definición de "dolor crónico" de la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor es "dolor que dura 3 meses o más". No hay consenso ni en la definición, ni en los grados de severidad de CSPOP en la literatura. En nuestro estudio, el dolor crónico se define como una puntuación mínima > 4 utilizando la escala analógica visual cuádruple (VASQ) 3 meses después del procedimiento.
Se describen los síndromes de dolor crónico somático y neuropático. El dolor neuropático generalmente se desarrolla en la distribución sensorial de un nervio lesionado. La neuralgia residual crónica ocurre como resultado de la manipulación quirúrgica de los nervios sensoriales. El trauma del nervio puede deberse a división parcial o completa, estiramiento, contusión, aplastamiento, daño eléctrico o compresión de suturas. El daño nervioso secundario puede ocurrir debido a la irritación o compresión por un proceso inflamatorio adyacente como el granuloma. El dolor neuropático se describe como tirando, tirando, desgarrando, palpitante, punzante, punzante, entumecido y sordo. El inicio del dolor neuropático a menudo se retrasa y ocurre después de un período de latencia de días a semanas. El dolor a menudo se agrava con la deambulación y las relaciones sexuales. Una vez instalado el dolor crónico, no cambia sin un tratamiento radical. El estado psicológico preoperatorio del paciente (Depresión, dependencias, consumo de drogas, etc.) o antecedentes de dolor crónico con cirugía previa o accidente pueden ser un factor predictivo.
La definición de "imagen corporal" se da como la percepción, la satisfacción y las actitudes de la persona hacia su cuerpo en general y hacia áreas particulares del cuerpo. Poco se sabe sobre las sensaciones subjetivas y las consecuencias cosméticas de la cicatrización en pacientes que se someten a cirugía abdominal convencional o laparoscópica. Se han reportado pocos datos sobre la imagen corporal en pacientes con cáncer, particularmente después de operaciones de mutilación como la mastectomía. Grupos holandeses publican tres artículos sobre ileocolectomía, proctectomía y nefrectomía de donante vivo, comparando laparoscopia y laparotomía. La imagen corporal en presencia de una hernia incisional ciertamente se degrada antes de la cirugía, lamentablemente no existen datos de referencia hasta la fecha. Por lo tanto, es necesario evaluar una mejora hipotética, relativa y significativa en la imagen corporal mediante el tratamiento laparoscópico en comparación con la reparación abierta.
La técnica abierta estándar en nuestra institución tiene dos declinaciones, la primera técnica es sublay retromuscular y la segunda, reparación abierta con malla onlay. En ambas técnicas, el defecto de la fascia se cierra mediante sutura con refuerzo de malla. No está demostrada la superioridad de una de estas técnicas frente a otra, correctamente realizadas ambas consiguen bajas tasas de recurrencia. La técnica laparoscópica debe cumplir con los principios de buenas prácticas ampliamente aceptados: adhesiolisis completa entre la pared abdominal y las vísceras, uso de malla bicapa específica (no adherente en la superficie visceral), cobertura de la totalidad de la longitud de la cicatriz anterior con al menos 5 cm de superposición, fijación adecuada .
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ihsan INAN, M.D.
- Número de teléfono: 6858149 +41223723311
- Correo electrónico: ihsan.inan@hcuge.ch
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1211
- Reclutamiento
- Geneva University Hospital, Department of Surgery, Visceral Surgery Division
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Contacto:
- Ihsan INAN, M.D.
- Número de teléfono: 6858149 +41223723311
- Correo electrónico: ihsan.inan@hcuge.ch
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Investigador principal:
- Ihsan INAN, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- 18 años o más
- Diagnóstico de hernias incisionales reducibles hasta 200 cm²
- Médicamente apto para anestesia general
- Comprensión y uso de la lengua francesa.
- Instalado en la región geográfica sin movimiento previsible durante dos años
Criterio de exclusión:
- hernia encarcelada
- Síndrome de dolor crónico continuo, que no sea de origen herniario
- Trastornos de la coagulación, anticoagulación profiláctica o terapéutica, incapaz de suspender la terapia antiagregante plaquetaria 10 días antes de la cirugía
- Sociedad Americana de Anestesiología Clase 4 y 5 pacientes
- Cirugía de emergencia, peritonitis, obstrucción intestinal, estrangulación, perforación
- Pacientes con enfermedades mentales
- Presencia de infección local o sistémica
- Esperanza de vida < 2 años
- Cualquier deterioro cognitivo (trastorno psiquiátrico, enfermedad de Alzheimer, etc.)
- Obesidad mórbida (IMC superior a 40)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Reparación laparoscópica
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Adhesión completa entre las vísceras y la pared abdominal, disección completa del ligamento redondo y tejido adiposo subumbilical para exponer la fascia posterior al menos 5 cm más allá de los límites craneal y caudal del defecto de la fascia o de la incisión original.
Se calcula un solapamiento mínimo de 5 cm y se introduce la malla en la cavidad abdominal a través de un trocar óptico de 12 mm.
Fijación de malla antiadherente de composite con pines helicoidales con intervalo máximo de 15mm, técnica de doble corona.
No se realiza ninguna maniobra de disminución de presión durante la fijación de la malla ni en ningún otro momento de la operación.
Sin fijación de sutura transparietal.
Sin cierre fascial.
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
Reparación abierta
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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¿La reparación laparoscópica genera un mejor resultado funcional en comparación con la reparación abierta con malla? El resultado funcional incluye dolor, calidad de vida, imagen corporal y mediciones cosméticas.
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 10, 30, 90, 365 y 730 días postoperatorios
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Preoperatorio, 10, 30, 90, 365 y 730 días postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Función respiratoria
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 10, 90 y 365 días postoperatorios
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Preoperatorio, 10, 90 y 365 días postoperatorios
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Influencia del neuroticismo en el resultado general
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 10, 30, 90, 365 y 730 días postoperatorios
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Preoperatorio, 10, 30, 90, 365 y 730 días postoperatorios
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Complicaciones quirúrgicas y médicas postoperatorias
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 10, 30, 90, 365 y 730 días postoperatorios
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Preoperatorio, 10, 30, 90, 365 y 730 días postoperatorios
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Análisis de costos generales
Periodo de tiempo: Dos años después de la operación
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Dos años después de la operación
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: Dos años después de la operación
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Dos años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Philippe MOREL, Prof., Geneva University Hospital, Departement of Surgery, Visceral Surgery Division
- Director de estudio: Ihsan INAN, M.D., Geneva University Hospital, Departement of Surgery, Visceral Surgery Division
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-293
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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