Proteína C activada y corticosteroides para el shock séptico humano (APROCCHS)

Criterios de inclusión:

• hospitalizado en la unidad de cuidados intensivos por menos de 7 días
• choque séptico por menos de 24 horas
• al menos un sitio probado de infección
• Disfunción de al menos 2 órganos definida por una puntuación SOFA =o> a 3 durante al menos 6 horas consecutivas
• necesidad de vasopresor (dopamina =o>15 µg/kg/min o epinefrina/norepinefrina a =o>0,25 µg/kg/min durante al menos 6 horas consecutivas, para mantener la presión arterial sistólica en 90 mmHg o más O presión arterial media a 6( mmHg o más
• consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• embarazo o alimentación por aliento
• decisión de no resucitar
• enfermedad subyacente con una esperanza de vida estimada de menos de 1 mes
• indicación formal de corticoides
• cirugía reciente (es decir, en las últimas 72 horas) o una cirugía con alto riesgo de sangrado
• sangrado gastrointestinal en las últimas 6 semanas
• enfermedad hepática crónica (Niño C)
• trauma reciente (es decir, en las últimas 72 horas)
• proceso intracraneal
• antecedentes de accidente cerebrovascular, hemorragia del SNC o lesión cerebral traumática en los últimos 3 meses
• recuentos de plaquetas de menos de 30000 por milímetro cúbico
• indicación formal de anticoagulante curativo; Se permite el uso profiláctico de heparina.
• cualquier condición de alto riesgo de sangrado según los médicos primarios del paciente
• hipersensibilidad a la drotrecogina alfa activada o a cualquier otro componente del fármaco
• sin afiliación a un seguro social

Las enmiendas a los criterios de elegibilidad fueron:

El 27/03/2008: Cambios en los siguientes criterios de exclusión:

• Se cambió "procedimiento quirúrgico en los últimos 7 días" por "procedimiento quirúrgico dentro de las 72 horas, o cualquier cirugía asociada con alto riesgo de sangrado, o una cirugía programada dentro de las 24 h".
• "enfermedad hepática crónica" se aclaró como "enfermedad hepática crónica con puntuación Child C".
• "trombopenia grave" se aclaró "como trombopenia grave (<30.000/mm3, antes de la transfusión).

El 25/08/2009: El criterio de exclusión: procedimiento quirúrgico dentro de las 72 horas, o cualquier cirugía asociada con alto riesgo de sangrado, o una cirugía programada dentro de las 24 h" se cambió por "procedimiento quirúrgico dentro de las 12 horas, o cualquier cirugía asociada con alto riesgo de sangrado

El 06/11/2010: se eliminó el criterio de inclusión: internado en UCI < 7 días; y se añadió un nuevo criterio de exclusión: "pacientes que hayan tenido un episodio previo de sepsis durante la misma estancia hospitalaria

El 18/04/2012: tras la retirada de DAA del mercado: se eliminaron los siguientes criterios de exclusión (solo relacionados con DAA):

1. cualquier cirugía en las últimas 12 horas, o cualquier cirugía asociada con alto riesgo de sangrado;
2. enfermedad hepática crónica con Child score C;
3. trauma reciente;
4. cualquier masa intracraneal, accidente cerebrovascular o lesión en la cabeza en los últimos 3 meses;
5. trombocitopenia grave (< 30.000 /mm3, antes de la transfusión de plaquetas);
6. indicación formal de anticoagulación, o cualquier otra condición asociada con mayor riesgo de sangrado, según lo valore el médico del paciente.