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Estudio que compara los efectos del esomeprazol administrado por vía oral e intravenosa sobre la producción de ácido basal y estimulada por pentrigastrina en sujetos con síntomas de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)

21 de enero de 2011 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio cruzado de dos vías, abierto y aleatorizado que compara los efectos de 40 mg de esomeprazol administrados por vía oral e intravenosa como una inyección de 3 minutos sobre la producción de ácido basal y estimulada por pentrigastrina en sujetos con síntomas de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)

El propósito de este estudio es examinar los efectos de Nexium en una dosis de 40 mg administrada por vía oral en comparación con la intravenosa sobre la producción máxima de ácido en sujetos con síntomas de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Acidez estomacal en 2 de los últimos 7 días antes de la selección o diagnóstico de ERGE (con o sin diagnóstico de eosfagitis erosiva).
  • Índice de Masa Corporal dentro de los límites especificados en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cirugía esofágica, duodenal o gástrica
  • Antecedentes de enfermedad hepática grave.
  • Cualquier otra enfermedad o patología significativa que el investigador considere clínicamente significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Nexium IV
Droga: Esomeprazol
Infusión intravenosa de 40 mg durante 3 minutos
Otros nombres:
  • Nexium
Droga: Esomeprazol
40 mg orales
Otros nombres:
  • Nexium
EXPERIMENTAL: 2
Oral Nexium
Droga: Esomeprazol
Infusión intravenosa de 40 mg durante 3 minutos
Otros nombres:
  • Nexium
Droga: Esomeprazol
40 mg orales
Otros nombres:
  • Nexium

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar la producción máxima de ácido durante la estimulación con pentagastrina después de 10 días de dosis de Nexium administrada por vía oral con 10 días de dosis por vía intravenosa.
Periodo de tiempo: Cada 10 días
Cada 10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para comparar la producción de ácido basal en estado estacionario y al cambiar entre la administración oral e intravenosa de Nexium.
Periodo de tiempo: Publicar el día 10
Publicar el día 10
Para comparar la producción máxima de ácido al cambiar entre la administración oral e intravenosa de Nexium
Periodo de tiempo: Publicar el día 10
Publicar el día 10
Evaluación de la seguridad a través del registro de eventos adversos
Periodo de tiempo: En cada visita
En cada visita

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2002

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2002

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D9615C00013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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