Ensayo de fase II de Abraxane y capecitabina en el cáncer de colon metastásico (COL 01) (ABX067)

Criterios de inclusión

• Consentimiento informado por escrito firmado
• Pacientes con cáncer colorrectal en estadio IV confirmado histológica o citológicamente que no respondieron al tratamiento con irinotecán, con oxaliplatino o con ambos. Estado funcional ECOG de 0-2
• Presencia de enfermedad medible por estudio radiográfico (incluyendo tomografía computarizada o resonancia magnética, o radiografía de tórax) o examen físico
• Al menos 3 semanas desde la última cirugía mayor.
• Al menos 6 semanas desde la radioterapia previa siempre que la extensión y el sitio de los campos de radioterapia sean tales que NO se espere una supresión marcada de la médula ósea. Los pacientes que han recibido radioterapia paliativa deben haberse recuperado de cualquier efecto tóxico reversible, p. náuseas y vómitos causados ​​por la radiación de los campos.
• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa.
• Pt con potencial reproductivo debe usar BC efectivo

Criterios de laboratorio de detección requeridos:

• Hemoglobina 9.0g/dL
• WBC 3500/mm3 [3,5 x 109/L]
• Neutrófilos 1500/mm3 [1,5 x 109/L]
• Plaquetas 100.000/mm3 [ 100,0 x 109/L]
• Creatinina 1.5 mg/dL (133 micromol/L) Y aclaramiento de creatinina 60 mL/min • Una esperanza de vida probable de al menos 6 meses.

Criterio de exclusión

• Sin metástasis cerebrales.
• Si es mujer en edad fértil, la prueba de embarazo es negativa.
• Neoplasias malignas concomitantes o neoplasias malignas previas que no sean cáncer colorrectal en los últimos cinco años, con la excepción de carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de próstata de bajo grado tratados adecuadamente.
• Infección activa.
• Problemas médicos graves concurrentes no relacionados con la neoplasia maligna, que limitarían significativamente el cumplimiento total del estudio o expondrían al paciente a un riesgo extremo.
• Pacientes sexualmente activas que se nieguen a practicar métodos anticonceptivos adecuados. (condón más espermicida u otra forma de control de la natalidad)
• Los pacientes con condiciones que puedan afectar la absorción de un fármaco oral (por ejemplo, obstrucción intermitente) deben ser excluidos a menos que se analicen y acuerden con el investigador principal.
• Antecedentes de toxicidad de grado 3 o 4 por fluoropirimidinas.
• Neuropatía preexistente ≥ NCI CTC grado 2