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Phase 1b/2 Study of AMG 655 With mFOLFOX6 and Bevacizumab for First-Line Metastatic Colorectal Cancer

28 de marzo de 2014 actualizado por: Amgen

A Phase 1b/2 Study of AMG 655 in Combination With Modified FOLFOX6 and Bevacizumab for the First-Line Treatment of Subjects With Metastatic Colorectal Cancer

This phase 1/2, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled trial is designed to evaluate the efficacy and safety of AMG 655 when combined with mFOLFOX6 and bevacizumab compared with mFOLFOX6 and bevacizumab alone in subjects with previously untreated metastatic colorectal cancer (CRC).

The clinical benefit of AMG 655 in combination with mFOLFOX6 and bevacizumab will be measured by progression-free survival, objective response rate, time to response, duration of response, and overall survival. This study is also designed to evaluate the safety and tolerability of AMG 655 in combination with mFOLFOX6 and bevacizumab and to evaluate anti-AMG 655 antibody formation and the pharmacokinetics of AMG 655.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

202

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Research Site
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90241
        • Research Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0957
        • Research Site
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Research Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Research Site
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34788
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • Research Site
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Research Site
      • St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Research Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Research Site
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109-4397
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Research Site
      • Hudson, New York, Estados Unidos, 12534
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Research Site
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Research Site
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45226
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Research Site
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Research Site
      • Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Research Site
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76310
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed metastatic adenocarcinoma of the colon or rectum.
  • Subjects with measurable or unmeasurable disease
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 or 1
  • Men or women at least 18 years of age
  • Adequate hematologic, renal, hepatic and coagulation function

Exclusion Criteria:

  • History or known presence of central nervous system (CNS) metastases
  • Prior chemotherapy or other systemic therapy for advanced or metastatic CRC
  • Any investigational agent or therapy for advanced or metastatic CRC
  • Clinically significant cardiac disease
  • Clinically significant peripheral neuropathy
  • Active inflammatory bowel disease
  • Recent gastrointestinal ulcer or hemorrhage
  • Recent arterial thrombotic event or pulmonary embolus
  • Recent history of clinically significant bleeding, bleeding diathesis, or coagulopathy
  • Recent major surgical procedure or not yet recovered from major surgery

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AMG 655 Low Dose
AMG 655 (low dose) + mFOLFOX6 + Bevacizumab
Droga: AMG 655
AMG 655 es un anticuerpo agonista monoclonal totalmente humano en investigación que se une selectivamente al receptor de muerte 5 (DR5).
Droga: Modified FOLFOX6
Combination treatment comprising oxaliplatin (85 mg/m2), leucovorin (400 mg/m2) and bolus 5-FU (400 mg/m2) and continuous IV 5-FU (2400 mg/m2)] administered by intravenous infusion once every 14 days (+3 days)
Otros nombres:
  • mFOLFOX6
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab will be administered at a dose of 5 mg/kg by intravenous infusion on day 1 of each 14 day cycle (+3 days).
Comparador de placebos: Placebo
Placebo + mFOLFOX6 + Bevacizumab
Droga: Modified FOLFOX6
Combination treatment comprising oxaliplatin (85 mg/m2), leucovorin (400 mg/m2) and bolus 5-FU (400 mg/m2) and continuous IV 5-FU (2400 mg/m2)] administered by intravenous infusion once every 14 days (+3 days)
Otros nombres:
  • mFOLFOX6
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab will be administered at a dose of 5 mg/kg by intravenous infusion on day 1 of each 14 day cycle (+3 days).
Droga: Placebo
Inactive dummy AMG 655 (to maintain blind)
Experimental: AMG 655 High Dose
AMG 655 (high dose) + mFOLFOX6 + Bevacizumab
Droga: AMG 655
AMG 655 es un anticuerpo agonista monoclonal totalmente humano en investigación que se une selectivamente al receptor de muerte 5 (DR5).
Droga: Modified FOLFOX6
Combination treatment comprising oxaliplatin (85 mg/m2), leucovorin (400 mg/m2) and bolus 5-FU (400 mg/m2) and continuous IV 5-FU (2400 mg/m2)] administered by intravenous infusion once every 14 days (+3 days)
Otros nombres:
  • mFOLFOX6
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab will be administered at a dose of 5 mg/kg by intravenous infusion on day 1 of each 14 day cycle (+3 days).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Duración de los estudios
Duración de los estudios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Overall survival
Periodo de tiempo: Length of study
Length of study
Objective response rate
Periodo de tiempo: Length of study
Length of study
Duration of response
Periodo de tiempo: Length of study
Length of study
Time-to-response
Periodo de tiempo: Length of study
Length of study
AMG 655 pharmacokinetic parameters
Periodo de tiempo: Length of study
Length of study
The incidence of anti-AMG 655 antibody formation
Periodo de tiempo: Length of study
Length of study

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20060464

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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