Tomografías computarizadas en la detección del cáncer de pulmón en fumadores actuales y anteriores

OBJETIVOS:

• Evaluar la viabilidad de establecer un programa de detección de cáncer de pulmón en el Centro Médico de la Universidad de Nebraska mediante la tomografía computarizada en participantes normales del estudio con al menos un historial de tabaquismo de 30 paquetes por año.
• Determinar si es posible examinar a 100 personas de alto riesgo con tomografía computarizada de alta resolución para detectar la presencia de nódulos pulmonares sospechosos.
• Para comparar un estudio efectivo y definitivo en todos los participantes del estudio con resultados anormales dentro de un período de tiempo definido desde la selección inicial.

ESQUEMA: Los participantes del estudio completan un cuestionario detallado (en papel o versión electrónica) al inicio del estudio para proporcionar información personal y familiar para su inclusión en la base de datos del registro. Los datos del registro incluyen información sobre el historial médico, la dieta, los hábitos de estilo de vida y cualquier exposición ambiental actual o pasada de los participantes, así como los antecedentes familiares de cáncer dentro del árbol genealógico extendido de cada participante. Se proporciona un manual de instrucciones para completar los cuestionarios a todos los participantes del estudio. El Coordinador del Sistema del registro podrá brindar información adicional o aclaraciones a la información proporcionada en los cuestionarios a través de una entrevista telefónica estructurada. Los datos sobre los participantes del estudio y sus familias se ingresan en la base de datos del registro, ya sea manualmente a través de cuestionarios en papel o electrónicamente a través de cuestionarios interactivos basados ​​en la web que completan los participantes a través del sitio web del registro.

Los participantes del estudio también se someten a una tomografía computarizada en espiral de dosis baja al inicio del estudio. Las imágenes resultantes se almacenan electrónicamente y se vinculan al registro de participantes basado en la web. Luego, un radiólogo revisa las imágenes, informa sobre cualquier anomalía y presenta una interpretación de la exploración como positiva o negativa para los nódulos pulmonares. Luego, los hallazgos del radiólogo se transmiten al médico de atención primaria del participante del estudio y se toman las siguientes determinaciones: los participantes con hallazgos negativos (es decir, nódulos sólidos no calcificados < 5 mm o nódulos no sólidos < 8 mm) regresan a casa y se programan para una tomografía computarizada repetida en 1 año; los participantes con anomalías no relacionadas con el cáncer de pulmón se derivan a su médico de atención primaria para tomar medidas adicionales; y los participantes con resultados positivos se someten a estudios de diagnóstico y tratamiento adicionales* como se describe a continuación.

• Nódulos sólidos no calcificados ≥ 5 y ≤ 15 mm: los participantes del estudio se someten a un ciclo de antibióticos seguido de una tomografía computarizada de alta resolución a los 3 meses. Si los resultados de la TC son estables, los participantes regresan para repetir la TC en 1 año. Si los nódulos están creciendo, los participantes se someten a un estudio de diagnóstico adicional, que puede incluir una biopsia del nódulo positivo por parte de su médico tratante.
• Nódulo no sólido ≥ 8 mm: los participantes del estudio reciben tratamiento con un antibiótico, seguimiento con TC y estudios de diagnóstico adicionales, si corresponde, como se describió anteriormente.
• Nódulos sólidos no calcificados > 15 mm: los participantes del estudio se someten a un estudio diagnóstico para detectar un nódulo positivo, como se indicó anteriormente.

NOTA: *Los participantes del estudio que muestran anomalías radiográficas que se sospecha que son de naturaleza inflamatoria reciben un tratamiento de 10 días con un antibiótico respiratorio de amplio espectro, preferiblemente una fluoroquinolona, ​​por parte del médico participante que inscribió a ese participante en el estudio.

Los participantes del estudio con resultados negativos en la TC se someten a una prueba de detección por TC una vez al año durante un máximo de cinco años, en ausencia de una neoplasia maligna diagnosticada. El trabajo de diagnóstico para tomografías computarizadas repetidas es el siguiente:

• Cualquier lesión nueva: los participantes del estudio se someten a un estudio como se describió anteriormente para nódulos sólidos o no sólidos no calcificados.

• Cualquier nódulo no calcificado que estuvo presente antes y creció en tamaño:

  • Crecimiento < 3 mm: los participantes del estudio se someten a una tomografía computarizada repetida en 6 meses. Si hay un mayor crecimiento, se estudia a los participantes para detectar un nódulo positivo o, si la exploración es estable, los participantes se someten a una exploración repetida 1 año después de la exploración más reciente.
  • Crecimiento entre 3 mm y 5 mm: los participantes del estudio se someten a una tomografía computarizada de alta resolución en 3 meses y más estudios de diagnóstico para un nódulo positivo, como se describió anteriormente, si hay crecimiento. Si hay una resolución completa del nódulo, los participantes se someten a una tomografía computarizada de detección repetida 1 año después de la exploración más reciente. Si hay resolución parcial del nódulo, se realiza otra tomografía computarizada de alta resolución 3 meses después. Los participantes con un nódulo estable se someten a una tomografía computarizada de detección repetida 1 año después de la exploración más reciente.
  • Crecimiento ≥ 5 mm: los participantes del estudio reciben un tratamiento con un antibiótico y se someten a una tomografía computarizada de alta resolución después de 1 mes. También se realizan las siguientes evaluaciones: evaluación de un nódulo positivo, si hay un mayor crecimiento; repetir la tomografía computarizada de detección en 1 año después de la tomografía más reciente, si hay una resolución completa del nódulo; TAC de alta resolución a los 3 meses, si hay resolución parcial del nódulo; y repetir la tomografía computarizada de detección 1 año después de la tomografía más reciente, si el nódulo está estable.

Todos los participantes del estudio se someten a una recolección de muestras de sangre al inicio del estudio para su uso en estudios futuros. Se obtienen muestras de sangre adicionales de los participantes del estudio con tomografías computarizadas positivas para futuras investigaciones sobre enfermedades relacionadas con el tabaquismo. Las muestras de tejido obtenidas de biopsias diagnósticas o muestras quirúrgicas también se almacenan para futuras investigaciones.

Una vez que se diagnostica una neoplasia maligna y se realiza una intervención definitiva, a partir de entonces se realiza un seguimiento periódico de los participantes del estudio.