Estudio multicéntrico de revisión de LCA (MARS) (MARS)
El propósito de este estudio es determinar los efectos de los factores de riesgo modificables en la calidad de vida informada por el paciente, los niveles de actividad física y el riesgo de osteoartritis temprana después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) de revisión.
Los investigadores plantean la hipótesis de que existen variables modificables en el momento de la reconstrucción del LCA de revisión (p. ej., la causa del fracaso, el origen y el tipo del injerto actual, la exposición quirúrgica y la posición del túnel femoral y tibial) que serán predictores de los resultados informados por el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La lesión del ligamento cruzado anterior (LCA) supone una amenaza para un estilo de vida activo y expone al paciente al riesgo de osteoartritis. Las personas suelen elegir la reconstrucción del LCA para permitirles volver a sus actividades laborales y deportivas anteriores. Los resultados de la reconstrucción primaria del LCA en general han sido buenos para restaurar la estabilidad funcional. La reconstrucción primaria del LCA tiene una tasa de fracaso del injerto que oscila aproximadamente entre el 2 % y el 8 %. El consenso entre los cirujanos y la evidencia de bajo nivel (serie de casos retrospectiva) indican un peor resultado después de la reconstrucción del LCA de revisión en comparación con la reconstrucción primaria. El cirujano típico realiza menos de 10 reconstrucciones de LCA de revisión por año. Por lo tanto, la capacidad de un solo cirujano o un pequeño grupo de cirujanos para acumular suficientes casos para analizar de manera efectiva los predictores de un peor resultado es imposible.
Con esto en mente, el grupo de estudio de revisión de LCA multicéntrico (MARS) se estableció como un grupo de cirujanos multicéntrico para realizar un análisis de cohorte longitudinal prospectivo de la reconstrucción de LCA de revisión. Este es un grupo mixto de médicos académicos y de práctica privada y ha sido apoyado y respaldado por la Sociedad Estadounidense de Ortopedia para Medicina Deportiva (AOSSM).
Este estudio se centra en los predictores del resultado de la revisión del LCA a los 2, 6 y 10 años después de la reconstrucción del LCA de revisión de un paciente. Esto se logrará mediante tres Objetivos Específicos. El objetivo específico 1 determinará los predictores independientes de la calidad de vida informada por el paciente, utilizando un instrumento de resultado validado general (SF-36) y específico de rodilla (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - KOOS). El objetivo específico 2 determinará los predictores independientes de la función deportiva utilizando tres instrumentos de resultado validados (el nivel de actividad de Marx, el formulario subjetivo del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla - IKDC y la subescala de deportes y recreación de KOOS). El objetivo específico 3 identificará aquellos predictores modificables independientes medidos en el momento de la reconstrucción del LCA de revisión asociados con síntomas de osteoartritis temprana a los 2, 6 y 10 años después de la cirugía. Los síntomas se cuantificarán utilizando el instrumento de encuesta validado del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC). Una vez que se identifican los predictores de estos peores resultados, los cirujanos pueden ser educados en las posibles variables modificables para mejorar el resultado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L3W7
- Royal Columbian Hospital (FraserHealth)
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic/Univ. of Western Ontario
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92123
- Scripps Memorial Hospital (OrthoCal Healthcare)
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California - Los Angeles (UCLA)
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California - San Francisco
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Colorado
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Aspen, Colorado, Estados Unidos, 81611
- Orthopaedic Associates of Aspen and Glenwood
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- University of Colorado
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06034
- University of Connecticut Health Center
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- Connecticut Children's Medical Center
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- UHZ Sports Medicine Institute
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83703
- Intermountain Orthopaedics
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
- Methodist Sports Medicine Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Cheaspeake Orthopaedics and Sports Medicine Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital (Health Partners Research Foundation)
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Washington University at St. Louis
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Montana
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Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Bridger Orthopaedic and Sports Medicine
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New Hampshire
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Holderness, New Hampshire, Estados Unidos, 03217
- New Hamphsire Knee Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Princeton Orthopaedic Associates
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- University of Buffalo
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Manhattan Orthopaedics, P.C.
-
West Point, New York, Estados Unidos, 10996
- Keller Army Community Hospital - USMA
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Perry Orthopaedics and Sports Med (Carolinas Healthcare System)
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- The Ohio State University
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Slocum Research and Education Foundation
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Orthopaedic and Fracture Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19085
- The Rothman Institute / Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Booth, Bartolozzi, Balderston Orthopaedics
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57115
- Orthopaedic Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Southeastern Orthopaedics / Knoxville Orthopaedic Clinic
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- W.B. Carroll Memorial Clinic
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78216
- San Antonio Orthopaedic Group
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- University of Vermont College of Medicine
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Virginia
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Lansdowne Town Center, Virginia, Estados Unidos, 20176
- National Sports Medicine Institute
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Reston, Virginia, Estados Unidos, 20190
- Town Center Orthopaedic Associates
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Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22181
- Commonwealth Orthopaedics and Rehabilitation
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Washington
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Pullman, Washington, Estados Unidos, 99163
- Inland Orthopaedics/Washington State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los candidatos con deficiencia de LCA que se presenten en la clínica, entre las edades de 12† y 65 años, programados para una reconstrucción de LCA de revisión por parte de un cirujano participante (estudio MARS).
- Todos los participantes deben haberse sometido a una reconstrucción primaria del LCA en el pasado y actualmente están identificados por haber experimentado un fracaso de su reconstrucción primaria del LCA, según lo definido por resonancia magnética, laxitud de la rodilla (KT> 5 mm), un cambio de pivote positivo o Lachman, inestabilidad funcional, y/o por confirmación artroscópica.
- Todos los pacientes con deficiencia de ACL que buscan una reconstrucción de revisión de ACL que tienen lesiones ligamentosas simultáneas parciales (Grado I o II) y/o completas (Grado III) en los ligamentos colaterales (MCL o LCL) y/o el ligamento cruzado posterior (PCL) también se incluirá.
- El tratamiento no quirúrgico de pacientes con falla de ACLR también es elegible para participar.
Los siguientes tipos de injertos serán los únicos aceptados para su inclusión:
- cualquier autoinjerto
Aloinjertos frescos congelados de una sola fuente de donantes (Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF); Edison, NJ). Estos injertos deben consistir en:
- hueso-tendón rotuliano-hueso
- tibial anterior/posterior
- tendón de Aquiles
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presentan infección previa, artrofibrosis o síndrome de dolor regional.
- Los sujetos serán excluidos si su fuente de aloinjerto no proviene de MTF.
- Pacientes que no quieren o no pueden completar su cuestionario repetido dos años después de su visita inicial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Nueva ruptura del injerto
Periodo de tiempo: 2, 6 y 10 años después de la cirugía de revisión del LCA
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2, 6 y 10 años después de la cirugía de revisión del LCA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de resultado basadas en el paciente
Periodo de tiempo: 2, 6 y 10 años después de la cirugía de revisión del LCA
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Nivel de actividad (medido por la escala de actividad de Marx).
Función deportiva (medida por KOOS e IKDC).
Dolor e hinchazón (medidos por el WOMAC).
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2, 6 y 10 años después de la cirugía de revisión del LCA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rick W. Wright, M.D., Vanderbilt University Medical Center
- Investigador principal: Kurt P. Spindler, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- MARS Group. Meniscal and Articular Cartilage Predictors of Clinical Outcome After Revision Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2016 Jul;44(7):1671-9. doi: 10.1177/0363546516644218. Epub 2016 May 9.
- MARS Group; Cooper DE, Dunn WR, Huston LJ, Haas AK, Spindler KP, Allen CR, Anderson AF, DeBerardino TM, Lantz BBA, Mann B, Stuart MJ, Albright JP, Amendola AN, Andrish JT, Annunziata CC, Arciero RA, Bach BR Jr, Baker CL 3rd, Bartolozzi AR, Baumgarten KM, Bechler JR, Berg JH, Bernas GA, Brockmeier SF, Brophy RH, Bush-Joseph CA, Butler V JB, Campbell JD, Carey JL, Carpenter JE, Cole BJ, Cooper JM, Cox CL, Creighton RA, Dahm DL, David TS, Flanigan DC, Frederick RW, Ganley TJ, Garofoli EA, Gatt CJ Jr, Gecha SR, Giffin JR, Hame SL, Hannafin JA, Harner CD, Harris NL Jr, Hechtman KS, Hershman EB, Hoellrich RG, Hosea TM, Johnson DC, Johnson TS, Jones MH, Kaeding CC, Kamath GV, Klootwyk TE, Levy BA, Ma CB, Maiers GP 2nd, Marx RG, Matava MJ, Mathien GM, McAllister DR, McCarty EC, McCormack RG, Miller BS, Nissen CW, O'Neill DF, Owens BD, Parker RD, Purnell ML, Ramappa AJ, Rauh MA, Rettig AC, Sekiya JK, Shea KG, Sherman OH, Slauterbeck JR, Smith MV, Spang JT, Svoboda SJ, Taft TN, Tenuta JJ, Tingstad EM, Vidal AF, Viskontas DG, White RA, Williams JS Jr, Wolcott ML, Wolf BR, York JJ, Wright RW. Physiologic Preoperative Knee Hyperextension Is a Predictor of Failure in an Anterior Cruciate Ligament Revision Cohort: A Report From the MARS Group. Am J Sports Med. 2018 Oct;46(12):2836-2841. doi: 10.1177/0363546518777732. Epub 2018 Jun 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 070110
- R01AR060846 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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