- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00626613
La relación entre el tratamiento con Risperdal y la calidad de vida en pacientes con enfermedad de Alzheimer y síntomas conductuales y psicológicos de demencia (BPSD)
29 de febrero de 2008 actualizado por: Jinan Mental Hospital
Estudio de fase IV del Centro de Investigación Clínica General del Hospital Mental de Jinan (TAIWÁN)
Evaluar la relación entre el Tratamiento con Risperidona, la Tasa de Interrupción del Tratamiento y la Calidad de Vida de pacientes con Enfermedad de Alzheimer y SCPD.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de intervención, controlado con placebo, doble ciego.
La duración total de este estudio será de 12 semanas.
(1).
Fase de referencia: los sujetos diagnosticados con enfermedad de Alzheimer y BPSD serán evaluados para ingresar al ensayo.
Los sujetos deben cumplir con los criterios de inclusión/exclusión antes de ingresar a la fase de tratamiento.
Después de obtener el consentimiento informado, se recomienda un examen físico, un examen neurológico breve y las pruebas de laboratorio clínico correspondientes.
(2).
Fase de tratamiento: Todos los pacientes inscritos serán aleatorizados para recibir tratamiento con Risperdal Solución oral o Placebo.
La dosificación de la medicación de tratamiento comenzará con 0,5 ml/ por día (0,5 mg) (según el prospecto de información del producto local).
Los investigadores pueden titular la dosis de acuerdo con la situación clínica de los pacientes.
La dosis máxima será de 2ml/ al día.
Las evaluaciones estandarizadas incluyen NPI, que cubre 12 dominios de síntomas conductuales y neurovegetativos, CASI para prueba de función cognitiva y SF-36 para calidad de vida.
Los eventos adversos serán registrados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tainan, Taiwán, 717
- Department of Psychiatry Jinan Mental Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 60 años o más diagnosticados con la enfermedad de Alzheimer y SCPD sin exposición a ningún antipsicótico dentro de 1 mes antes del inicio del estudio.
- Los sujetos y los familiares o representantes legales de los sujetos han firmado el formulario de consentimiento informado, de acuerdo con las normas del comité de ética local.
- Los sujetos deben permanecer en buen estado de salud, según lo determinado por el historial médico, exámenes físicos completos, pruebas de laboratorio y ECG.
Criterio de exclusión:
- Trastornos neurodegenerativos como la enfermedad de Parkinson, enfermedad de Pick o corea de Huntington, síndrome de Down, enfermedad de Creutzfeldt-Jacob.
Una de las siguientes condiciones que posiblemente resulte en un deterioro cognitivo:
Trauma cerebral agudo causado por lesión cerebral postraumática, hematoma subdural y lesiones secundarias a trauma crónico; daño cerebral hipóxico;; neoplasia cerebral;; retraso mental u oligofrenia
- Demencia multiinfarto o enfermedad cerebrovascular clínicamente activa
- Sujetos con condiciones médicas coexistentes graves.
- Enfermedad cardiovascular actual clínicamente significativa que se espera que limite la capacidad del sujeto para participar y completar un ensayo de 3 meses.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año.
- Mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos adecuados.
- Antecedentes de alergia grave a medicamentos o hipersensibilidad; incluida la hipersensibilidad registrada a la risperidona.
- Participación en un ensayo clínico de cualquier fármaco en investigación dentro de 1 mes (30 días) antes del ingreso al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Inventario Neoropsiquiátrico (NPI) Instrumento de detección de habilidades cognitivas (CASI) SF-36 escala de movimiento involuntario anormal (AIMS), escala de calificación de acatisia de Barnes (BARS) y escala de angus de Simpson (SAS)
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ouyang Wen-Chen, Doctor of Public Health, Taiwanese Society of Psychiatry,Boarding member;Zeelandia Dementia Boarding member;Boarding member, Taiwanese Association of Geriatric Psychiatry ;Taiwan Dementia Society Boarding member
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de marzo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2008
Última verificación
1 de febrero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Tauopatías
- Demencia
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Agentes nootrópicos
- Inhibidores de la colinesterasa
- Parasimpaticomiméticos
- Risperidona
- Galantamina
Otros números de identificación del estudio
- REM-TWN-MA5
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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