Azatioprina versus placebo en pénfigo vulgar tratado con prednisolona
26 de noviembre de 2010 actualizado por: Tehran University of Medical Sciences
Un ensayo de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de terapia adyuvante con azatioprina en nuevos casos de pénfigo vulgar que reciben prednisona
Descripción: El pénfigo vulgar es una enfermedad ampollosa autoinmune, crónica y recurrente de etiología desconocida que afecta la mucosa y la piel de los pacientes con una importante morbimortalidad.
La columna vertebral del tratamiento se basa en la administración de prednisolona. Existen controversias sobre la oportunidad de agregar fármacos inmunosupresores. Para algunos, son solo medicamentos ahorradores de corticosteroides. Para otros, son fármacos modificadores de la enfermedad.
El propósito de este ensayo es comparar la eficacia y la seguridad de la azatioprina frente al placebo en casos nuevos de pénfigo vulgar tratados con prednisolona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este ensayo es comparar la eficacia y la seguridad de la azatioprina frente al placebo en casos nuevos de pénfigo vulgar tratados con prednisolona.
Título oficial: Ensayo de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de azatioprina en nuevos casos de pénfigo vulgar que reciben prednisolona
Ensayo controlado aleatorizado doble ciego de azatioprina frente a placebo en nuevos casos de pénfigo vulgar tratados con prednisolona
Tipo de estudio: Intervencionista
Diseño del estudio: tratamiento, aleatorizado, doble ciego (sujeto, cuidador), controlado con placebo, asignación paralela, estudio de seguridad/eficacia
Condición Fase de intervención Pénfigo vulgar Fármaco: Azatioprina Fármaco: Prednisolona Otro: Placebo Fase II
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tehran, Irán (República Islámica de
- Department of Dermatology, Tehran University of Medical Sciences
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 73 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesiones clínicamente compatibles con pénfigo vulgar.
- Diagnóstico confirmado por histología en términos de acantólisis en el último mes
- DIF positivo
Criterio de exclusión:
- Cualquier mujer lactante o embarazada
- Cualquier historial de enfermedades crónicas, incluida la enfermedad hepática, insuficiencia renal crónica, insuficiencia cardíaca crónica o cardiopatía isquémica
- Diagnóstico actual de hepatitis confirmado por serología o enzimas hepáticas elevadas;
- Enfermedad médica concurrente clínicamente significativa o anormalidades de laboratorio evidenciadas por uno o más de los siguientes:
- AST o ALT hepatobiliar ≥ 1,5 × límite superior de la normalidad (LSN); fosfatasa alcalina ≥ 1,5 × LSN; o bilirrubina total > 90% del LSN;
- Creatinina sérica renal > 1,5 mg/dL; o proteinuria significativa > 2+ en la prueba de inmersión urinaria;
- Hemoglobina hematológica < 11 mg/dL; leucocitos < 3,5 × 109/L; neutrófilos < 1,5 × 109/L; o, plaquetas < 100 × 109/L; Presencia de anemia, leucopenia o trombocitopenia
- Cualquier signo de incumplimiento del paciente
- Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio, prednisona o azatioprina
- Participar en otro ensayo clínico en el momento de la selección y la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Administración oral de prednisona y azatioprina durante todo el estudio
|
Se administra en una dosis constante de 2,5 mg/kg/día durante todo el estudio.
Otros nombres:
Corticoide oral iniciado a dosis de 2 mg/kg/día.
La dosis puede disminuirse principalmente en 1/3 de la dosis total si no hay un nuevo blíster, luego 5 mg cada tres días para alcanzar la dosis diaria de 30 mg y luego disminuir en 1,25 mg cada semana para alcanzar la dosis diaria de 20 mg/día, luego disminuir en forma gradual. 1,25 mg cada dos semanas para alcanzar una dosis diaria de 10 mg, luego disminuir 1,25 mg mensualmente para alcanzar una dosis diaria de 7,5 mg y continuar esta dosis durante seis meses y luego disminuir a 5 mg/día si no se observan nuevas lesiones según lo determinado por la clínica evaluación del investigador.
Otros nombres:
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|
Comparador de placebos: 2
Administración oral de prednisona y placebo durante todo el estudio
|
Corticoide oral iniciado a dosis de 2 mg/kg/día.
La dosis puede disminuirse principalmente en 1/3 de la dosis total si no hay un nuevo blíster, luego 5 mg cada tres días para alcanzar la dosis diaria de 30 mg y luego disminuir en 1,25 mg cada semana para alcanzar la dosis diaria de 20 mg/día, luego disminuir en forma gradual. 1,25 mg cada dos semanas para alcanzar una dosis diaria de 10 mg, luego disminuir 1,25 mg mensualmente para alcanzar una dosis diaria de 7,5 mg y continuar esta dosis durante seis meses y luego disminuir a 5 mg/día si no se observan nuevas lesiones según lo determinado por la clínica evaluación del investigador.
Otros nombres:
Placebo administrado en lugar de azatioprina 2,5 mg/kg/día durante todo el estudio
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
• Índice de actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio; primeras dos semanas todos los días, luego semanalmente durante dos semanas, luego mensualmente durante once meses
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A lo largo del estudio; primeras dos semanas todos los días, luego semanalmente durante dos semanas, luego mensualmente durante once meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dosis total de corticoide
Periodo de tiempo: Al final del estudio
|
Al final del estudio
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|
Ocurrencia de cualquier evento adverso
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
|
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Ocurrencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento de Grado 3 o superior
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
|
A lo largo del estudio
|
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Eventos adversos que dieron lugar a la interrupción y evaluados por los investigadores como al menos posiblemente relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
|
A lo largo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Cheyda Chams-Davatchi, MD, Tehran University Of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades De La Piel Vesiculoampollosa
- Pénfigo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisona
- Azatioprina
Otros números de identificación del estudio
- 87- 01-30 - 6907
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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