Gel de testosterona para prevenir la debilidad causada por la terapia con esteroides en hombres con glioma
Un ensayo comparativo aleatorizado y controlado para determinar si el gel de testosterona previene la debilidad relacionada con los esteroides en pacientes con cáncer cerebral
FUNDAMENTO: El gel de testosterona puede ser eficaz para prevenir o disminuir la debilidad muscular causada por la terapia con esteroides en hombres que reciben glucocorticoides por glioma de alto grado recién diagnosticado.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado está estudiando qué tan bien funciona el gel de testosterona para prevenir la debilidad causada por la terapia con esteroides en hombres que reciben glucocorticoides por glioma de alto grado recién diagnosticado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar si la administración diaria de gel de testosterona puede prevenir el desarrollo o reducir la gravedad de la debilidad muscular en hombres que reciben glucocorticoides para el glioma de alto grado recién diagnosticado.
Secundario
- Comparar la diferencia en el cambio porcentual con respecto a las pruebas funcionales cronometradas (TFT) basales entre los pacientes tratados con gel de testosterona y los que no.
- Comparar la diferencia en el cambio porcentual de las actividades básicas de la vida diaria según lo evaluado por el Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ-DI) entre los pacientes que reciben tratamiento con gel de testosterona y los que no.
- Comparar la diferencia en el cambio porcentual con respecto a la masa muscular de la pierna inicial evaluada mediante imágenes de tomografía computarizada entre los pacientes que reciben tratamiento con gel de testosterona y los que no.
- Estimar los efectos secundarios del gel de testosterona en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según la dosis diaria de glucocorticoides (< 16 mg/día frente a ≥ 16 mg/día), el estado funcional de Karnofsky (≤ 80 % frente a > 80 %) y la edad (≤ 50 años frente a > 50 años de edad). edad). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Brazo I (control): Los pacientes reciben proteína de suero de leche en polvo por vía oral una vez al día durante 7 meses.
- Brazo II (tratamiento): los pacientes aplican gel de testosterona tópico en el hombro, la parte superior del tórax o el antebrazo una vez al día durante 7 meses.
Los pacientes se someten a pruebas de fuerza y pruebas funcionales (TFT) y completan un cuestionario de actividades de la vida diaria al inicio del estudio ya los meses 1, 3, 5 y 7. Los pacientes también se someten a una tomografía computarizada de la pierna y pruebas de laboratorio al inicio y a los 3 y 7 meses. Los niveles de testosterona se obtienen al inicio y al mes, 3 y 7 meses.
Los pacientes completan un registro diario de su dosis de glucocorticoides y para afirmar el cumplimiento de la terapia. También se registran los principales eventos clínicos relacionados con el tumor subyacente (es decir, cirugía, radioterapia, inicio de quimioterapia, terapia antiepiléptica concurrente, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, transfusiones, convulsiones, neumonía y otras formas de infección).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Glioma de alto grado recién diagnosticado, incluidos los siguientes subtipos:
- Astrocitoma anaplásico
- Oligodendroglioma anaplásico
- Glioblastoma multiforme
- Requiere dexametasona en una dosis de > 4 mg/día para controlar los síntomas de edema relacionado con el tumor en el momento de la inscripción en el estudio Y ha estado en una dosis estable de esteroides durante ≥ 5 días antes de la inscripción en el estudio
- Completado ≥ 80% de la radioterapia prescrita
- Hipogonadal, definido como un nivel de testosterona sérica < 350 ng/dL
- Sin antecedentes de cáncer de próstata o de mama
Sin hipertrofia prostática benigna que requiera tratamiento O puntaje AUA de ≥ 8
- PSA ≤ 4 ng/mL
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado de desempeño de Karnofsky 60-100%
- Capaz de mantener registros diarios o tiene un proveedor de atención que acepta mantener registros diarios de la administración de medicamentos
- Sin antecedentes clínicos de insuficiencia cardíaca congestiva que requiera tratamiento
- Ningún trastorno psicótico que requiera tratamiento activo
- Ningún programa de ejercicio estructurado que implique ejercicio durante > 3 horas/semana
- Sin policitemia (es decir, hematocrito > 52 %)
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Más de 6 meses desde la terapia anterior con andrógenos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Brazo 1: Grupo de control
polvo de proteína de suero
|
|
|
Comparador activo: BRAZO 2: Grupo de tratamiento
Gel de testosterona (bolsa de 10 g/día) aplicado sobre la piel
|
Aplicación de gel de testosterona.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo hasta el evento, definido como ≥ 50 % de pérdida de fuerza en los flexores de la cadera según lo evaluado por medidas de fuerza máxima de dinamometría al inicio y al mes 1, 3, 5 y 7
Periodo de tiempo: al inicio y al mes, 3, 5 y 7 meses
|
al inicio y al mes, 3, 5 y 7 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Pruebas de fuerza muscular en otros músculos proximales (es decir, extensores de rodilla, flexores de rodilla, abductores de brazo, extensores y flexores de codo y flexores de cuello) según lo evaluado por dinamometría al inicio y al mes 1, 3, 5 y 7
Periodo de tiempo: al inicio y al mes, 3, 5 y 7 meses
|
al inicio y al mes, 3, 5 y 7 meses
|
|
Desempeño en pruebas funcionales cronometradas (TFT) evaluadas al inicio y al mes 1, 3, 5 y 7
Periodo de tiempo: al inicio y al mes, 3, 5 y 7 meses
|
al inicio y al mes, 3, 5 y 7 meses
|
|
Masa muscular de la pierna evaluada por tomografía computarizada al inicio y a los 3 y 7 meses
Periodo de tiempo: basal y a los 3 y 7 meses
|
basal y a los 3 y 7 meses
|
|
Actividades de la vida diaria evaluadas por el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud al inicio y al mes 1, 3, 5 y 7
Periodo de tiempo: al inicio y al mes, 3, 5 y 7 meses
|
al inicio y al mes, 3, 5 y 7 meses
|
|
Efectos secundarios del gel de testosterona evaluados por la frecuencia de los eventos adversos, incluidas las anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: mientras recibe tratamiento
|
mientras recibe tratamiento
|
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Niveles séricos de testosterona total evaluados al inicio y al mes, 3 y 7 meses
Periodo de tiempo: línea de base y en 1, 3 y 7
|
línea de base y en 1, 3 y 7
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jaishri O. Blakeley, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- J0634
- P30CA006973 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- JHOC-J0634 (Otro identificador: Johns Hopkins University SKCCC)
- NA_00003125 (Otro identificador: Johns Hopkins University IRB)
- CDR0000584274 (Otro identificador: other)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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