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Efectos de la oxigenoterapia hiperbárica sobre la función cognitiva en niños con trastornos del espectro autista

6 de marzo de 2008 actualizado por: Pediatric Partners of Ponte Vedra

HIPÓTESIS

  1. La terapia de oxigenación hiperbárica será segura para usar con adultos y niños neurotípicos.
  2. La Terapia de Oxigenación Hiperbárica tendrá un efecto positivo estadísticamente significativo en las medidas de la función cognitiva en adultos y niños neurotípicos.
  3. La mejora en la función cognitiva se correlacionará positivamente con el número de sesiones de Terapia de Oxigenación Hiperbárica.
  4. Los beneficios del tratamiento obtenidos con la Terapia de Oxigenación Hiperbárica se mantendrán en el seguimiento, después de 40 sesiones de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Las cámaras de oxigenación hiperbárica son dispositivos aprobados y regulados por la FDA. La terapia de oxigenación hiperbárica (TOHB) es un procedimiento médico en el que los participantes inspiran oxígeno enriquecido mientras sus cuerpos están sujetos a una presión superior a la presión barométrica ambiental al nivel del mar (es decir, superior a 1 atmósfera absoluta o 760 mmHg). La oxigenoterapia hiperbárica eleva los niveles de oxígeno en los tejidos, lo que aumenta la tasa de curación de los tejidos y mejora la fagocitosis mediada por leucocitos. También puede elevar los factores de crecimiento, lo que promueve la angiogénesis y la curación (Siddiqui, Davidson y Mustoe, 1997).

Si bien TOHB se usa con mayor frecuencia en la cicatrización de heridas e infecciones graves, se ha utilizado en el tratamiento de diversos trastornos, sobre todo en la parálisis cerebral (Liptak, 2005; Marois & Vanasse, 2003) y otras afecciones, incluido el síndrome alcohólico fetal (Stoller, 2005). ), lesión cerebral (Rockswold, 1993) y accidente cerebrovascular (Helms, 2005) (ver Joiner, 2002 para una revisión). La justificación para usar TOHB en participantes con trastornos neurológicos y del desarrollo es aliviar la hipoxia, que a menudo acompaña a estas afecciones. Esto conduce a mejoras en la microcirculación y al alivio del edema cerebral por vasoconstricción, lo que conduce a una disminución de las características de los síntomas.

Los profesionales implementan TOHB en varias presiones de dosis (ATA) para el tratamiento de los síntomas del autismo, con un promedio de alrededor de 1,3 a 1,5 atmósferas durante sesiones de una hora, durante un mínimo de 40 sesiones. Se supone que los resultados de TOHB son a largo plazo, pero actualmente se justifica un examen sistemático de los efectos a corto y largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Estados Unidos, 32082
        • Reclutamiento
        • Pediatric Partners of Ponte Vedra
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jerry J Kartzinel, MD
        • Investigador principal:
          • Julie Buckley, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 73 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Hombres y mujeres de 6 a 75 años de edad con función cognitiva típica y sin diagnósticos neurológicos o psicológicos que puedan afectar la función cognitiva

    • Sin cambios anticipados en el tratamiento durante la duración del estudio (p. ej., dieta, nutrientes)

      • No se iniciaron tratamientos biomédicos adicionales 6 semanas antes de la inscripción
      • Sin cambios en el manejo de la dieta durante los 3 meses anteriores a la inscripción
    • Acceso a Pediatric Partners a diario, o según sea necesario para la participación en el estudio

Además, el participante debe ser:

  • Ambulatorio o requiere mínimo apoyo para caminar
  • Capaz de sentarse quieto durante 12 minutos o más para los fines de la administración de la prueba
  • Visión y audición adecuadas para los fines de la administración del examen, por padre
  • Capaz de leer y comprender instrucciones básicas.
  • Coordinación adecuada de brazos, manos y dedos para el uso de la computadora en la medición de resultados
  • Los trastornos médicos, si están presentes, deben ser estables y controlados.
  • Dispuesto a participar asistiendo a las citas programadas regularmente y completando las medidas necesarias
  • Exposición previa a la oxigenoterapia hiperbárica

Criterio de exclusión:

Otitis media actual Infección de los senos paranasales Asma Quistes pulmonares Enfisema Infección de las vías respiratorias superiores Claustrofobia severa, intolerancia a estar en la cámara Trastorno inestable/no controlado de cualquier tipo

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Adultos Saludables
Oxigenoterapia hiperbárica: 1,3 atmósferas de presión, 100%0oxígeno por mascarilla facial, durante 60 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pantalla táctil CogState que mide los cambios cognitivos
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán de acuerdo con el siguiente programa: antes del tratamiento, después de 5, 15, 25 y 40 tratamientos de HBOT, así como después del tratamiento y seguimiento de 1 y 3 meses.
Los datos se recopilarán de acuerdo con el siguiente programa: antes del tratamiento, después de 5, 15, 25 y 40 tratamientos de HBOT, así como después del tratamiento y seguimiento de 1 y 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Julie Buckley, MD, President

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2008

Última verificación

1 de enero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 07.11.0005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Oxigenoterapia hiperbárica

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