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Efectos a largo plazo de la amantadina en parkinsonianos (AMANDYSK) (AMANDYSK)

7 de abril de 2011 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Evaluación de los efectos a largo plazo de la amantadina en pacientes parkinsonianos que sufren de discinesia inducida por levodopa: estudio aleatorizado, doble ciego, placebo: cese de una prescripción crónica. ESTUDIO AMANDYSK.

Este es un ensayo nacional francés, realizado utilizando un diseño aleatorio, doble ciego, controlado con placebo que involucró a 7 centros y 80 pacientes de ambos sexos.

El objetivo principal del ensayo es evaluar los efectos de la interrupción de un tratamiento a largo plazo (ej. más de 6 meses) con amantadina (prescrito como antidiscinético) en pacientes que padecen la enfermedad de Parkinson en tratamiento con levodopa y que padecen disquinesias a dosis media.

Los objetivos secundarios del ensayo son la evaluación de los demás efectos de la retirada de Amantadina en el mismo grupo de pacientes: fluctuaciones motoras, vigilancia, apatía, fatiga, determinados aspectos cognitivos, la desaparición o desarrollo de efectos secundarios indeseables y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo contará con la participación de los pacientes durante un período de 3 meses cada uno. Los dos grupos de pacientes a estudiar son:

  • un grupo que continuará su tratamiento con Amantadina sin modificación de dosis;
  • un grupo al que se le sustituirá progresivamente la dosis de amantadina durante varios días por un placebo (con el objetivo de evitar una abstinencia "brutal" que se ha asociado con síntomas de hipertermia en casos raros en la literatura).

Las visitas de prueba están programadas como tales:

  • visitas semanales durante las primeras 4 semanas, con una llamada telefónica entre cada visita para asegurarse de que la abstinencia de Amantadina cause algún problema.
  • cada 2 semanas desde la semana 4 hasta la semana 8, con llamadas telefónicas semanales entre estas visitas.
  • una llamada telefónica en la décima semana seguida de una visita de fin de estudio en la semana 12. En el caso de una retirada anticipada del ensayo, y suponiendo que el paciente dé su consentimiento, se realizará una visita completa de finalización del estudio antes de reiniciar el tratamiento abierto con Amantadina en dosis progresivamente crecientes (100 mg cada 3 días hasta el final del estudio). se alcanza la dosis de estudio).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aix en Provence, Francia, 13616
        • Hopital d'Aix en Provence
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU Timone
      • Nantes, Francia, 44095
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Paris, Francia, 75013
        • CHU Pitié-Salpétrière

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes femeninos o masculinos con enfermedad de Parkinson idiopática
  • Presentación de discinesias a dosis máximas bajo tratamiento con levodopa
  • Paciente que reciba Amantadina para la discinesia a una dosis mayor o igual a 200 mg/día (dosis mínima a la que se pueden observar efectos antidisquinéticos) durante al menos 6 meses.
  • Pacientes entre 30 y 80 años de edad
  • Pacientes que informaron una mejoría subjetiva en sus discinesias con amantadina (al comienzo de su tratamiento con la misma)
  • Paciente con una puntuación del Mini-Mental State Exam > 24
  • Paciente que no presente un problema cognitivo que pueda perjudicar la comprensión del paciente y su participación en el protocolo (diarios de pacientes)
  • Recibir un tratamiento antiparkinsoniano en una dosis estable durante al menos 2 meses con la expectativa de que el tratamiento permanecerá sin cambios durante el transcurso de la participación de los pacientes en el ensayo.
  • Consentimiento informado firmado obtenido
  • Paciente elegible para la seguridad social (requisito específico según la ley francesa)

Criterio de exclusión:

  • Síndrome parkinsoniano atípico (parálisis supranuclear progresiva, atrofia multisistémica, etc.)

    • Paciente con síndrome parkinsoniano secundario a medicación
    • Pacientes que presenten discinesias cuya gravedad permita un margen insuficiente para observar cualquier agravamiento que siga a una posible retirada del tratamiento (UPDRS 32+33 >6)
    • Pacientes en tratamiento con plumas inyectoras de Apokinon© (salvo que dicho tratamiento entre en un esquema terapéutico en horario fijo)
    • Paciente que presenta demencia o una psicosis dopaminérgica en evolución
    • Paciente en tratamiento con neurolépticos o anticolinesterásicos
    • Pacientes que han recibido cirugía funcional para su enfermedad de Parkinson
    • Pacientes embarazadas o en riesgo de la misma
    • Pacientes que están: bajo tutela del estado requerido por la ley francesa).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: 2
placebo
dosis mayor o igual a 200 mg/día y dosis progresivamente crecientes (100 mg cada 3 días hasta alcanzar la dosis previa al estudio).
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Amantadina MANTADIX
dosis mayor o igual a 200 mg/día y dosis progresivamente crecientes (100 mg cada 3 días hasta alcanzar la dosis previa al estudio).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración de la eficacia es la variación en la suma de los ítems 32 y 33 (duración y gravedad de las discinesias - puntuación máxima = 8) evaluados mediante la Parte IV de la escala UPDRS
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de pacientes "respondedores"
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
El número de abandonos prematuros del ensayo a causa de un agravamiento de las discinesias
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
La escala AIMS
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Escala de gravedad de la impresión clínica global
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Otra eficacia secundaria "exploratoria"
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier Rascol, MD, CHU Toulouse

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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