- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00632762
Efectos a largo plazo de la amantadina en parkinsonianos (AMANDYSK) (AMANDYSK)
Evaluación de los efectos a largo plazo de la amantadina en pacientes parkinsonianos que sufren de discinesia inducida por levodopa: estudio aleatorizado, doble ciego, placebo: cese de una prescripción crónica. ESTUDIO AMANDYSK.
Este es un ensayo nacional francés, realizado utilizando un diseño aleatorio, doble ciego, controlado con placebo que involucró a 7 centros y 80 pacientes de ambos sexos.
El objetivo principal del ensayo es evaluar los efectos de la interrupción de un tratamiento a largo plazo (ej. más de 6 meses) con amantadina (prescrito como antidiscinético) en pacientes que padecen la enfermedad de Parkinson en tratamiento con levodopa y que padecen disquinesias a dosis media.
Los objetivos secundarios del ensayo son la evaluación de los demás efectos de la retirada de Amantadina en el mismo grupo de pacientes: fluctuaciones motoras, vigilancia, apatía, fatiga, determinados aspectos cognitivos, la desaparición o desarrollo de efectos secundarios indeseables y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El ensayo contará con la participación de los pacientes durante un período de 3 meses cada uno. Los dos grupos de pacientes a estudiar son:
- un grupo que continuará su tratamiento con Amantadina sin modificación de dosis;
- un grupo al que se le sustituirá progresivamente la dosis de amantadina durante varios días por un placebo (con el objetivo de evitar una abstinencia "brutal" que se ha asociado con síntomas de hipertermia en casos raros en la literatura).
Las visitas de prueba están programadas como tales:
- visitas semanales durante las primeras 4 semanas, con una llamada telefónica entre cada visita para asegurarse de que la abstinencia de Amantadina cause algún problema.
- cada 2 semanas desde la semana 4 hasta la semana 8, con llamadas telefónicas semanales entre estas visitas.
- una llamada telefónica en la décima semana seguida de una visita de fin de estudio en la semana 12. En el caso de una retirada anticipada del ensayo, y suponiendo que el paciente dé su consentimiento, se realizará una visita completa de finalización del estudio antes de reiniciar el tratamiento abierto con Amantadina en dosis progresivamente crecientes (100 mg cada 3 días hasta el final del estudio). se alcanza la dosis de estudio).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aix en Provence, Francia, 13616
- Hopital d'Aix en Provence
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
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Marseille, Francia, 13385
- CHU Timone
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Nantes, Francia, 44095
- Hôpital Haut-Lévêque
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Paris, Francia, 75013
- CHU Pitié-Salpétrière
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninos o masculinos con enfermedad de Parkinson idiopática
- Presentación de discinesias a dosis máximas bajo tratamiento con levodopa
- Paciente que reciba Amantadina para la discinesia a una dosis mayor o igual a 200 mg/día (dosis mínima a la que se pueden observar efectos antidisquinéticos) durante al menos 6 meses.
- Pacientes entre 30 y 80 años de edad
- Pacientes que informaron una mejoría subjetiva en sus discinesias con amantadina (al comienzo de su tratamiento con la misma)
- Paciente con una puntuación del Mini-Mental State Exam > 24
- Paciente que no presente un problema cognitivo que pueda perjudicar la comprensión del paciente y su participación en el protocolo (diarios de pacientes)
- Recibir un tratamiento antiparkinsoniano en una dosis estable durante al menos 2 meses con la expectativa de que el tratamiento permanecerá sin cambios durante el transcurso de la participación de los pacientes en el ensayo.
- Consentimiento informado firmado obtenido
- Paciente elegible para la seguridad social (requisito específico según la ley francesa)
Criterio de exclusión:
Síndrome parkinsoniano atípico (parálisis supranuclear progresiva, atrofia multisistémica, etc.)
- Paciente con síndrome parkinsoniano secundario a medicación
- Pacientes que presenten discinesias cuya gravedad permita un margen insuficiente para observar cualquier agravamiento que siga a una posible retirada del tratamiento (UPDRS 32+33 >6)
- Pacientes en tratamiento con plumas inyectoras de Apokinon© (salvo que dicho tratamiento entre en un esquema terapéutico en horario fijo)
- Paciente que presenta demencia o una psicosis dopaminérgica en evolución
- Paciente en tratamiento con neurolépticos o anticolinesterásicos
- Pacientes que han recibido cirugía funcional para su enfermedad de Parkinson
- Pacientes embarazadas o en riesgo de la misma
- Pacientes que están: bajo tutela del estado requerido por la ley francesa).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: 2
placebo
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dosis mayor o igual a 200 mg/día y dosis progresivamente crecientes (100 mg cada 3 días hasta alcanzar la dosis previa al estudio).
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COMPARADOR_ACTIVO: 1
Amantadina MANTADIX
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dosis mayor o igual a 200 mg/día y dosis progresivamente crecientes (100 mg cada 3 días hasta alcanzar la dosis previa al estudio).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración de la eficacia es la variación en la suma de los ítems 32 y 33 (duración y gravedad de las discinesias - puntuación máxima = 8) evaluados mediante la Parte IV de la escala UPDRS
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de pacientes "respondedores"
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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El número de abandonos prematuros del ensayo a causa de un agravamiento de las discinesias
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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La escala AIMS
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Escala de gravedad de la impresión clínica global
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Otra eficacia secundaria "exploratoria"
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Rascol, MD, CHU Toulouse
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alves G, Wentzel-Larsen T, Larsen JP. Is fatigue an independent and persistent symptom in patients with Parkinson disease? Neurology. 2004 Nov 23;63(10):1908-11. doi: 10.1212/01.wnl.0000144277.06917.cc.
- Bibbiani F, Oh JD, Kielaite A, Collins MA, Smith C, Chase TN. Combined blockade of AMPA and NMDA glutamate receptors reduces levodopa-induced motor complications in animal models of PD. Exp Neurol. 2005 Dec;196(2):422-9. doi: 10.1016/j.expneurol.2005.08.017. Epub 2005 Oct 3.
- Chapuis S, Ouchchane L, Metz O, Gerbaud L, Durif F. Impact of the motor complications of Parkinson's disease on the quality of life. Mov Disord. 2005 Feb;20(2):224-30. doi: 10.1002/mds.20279.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Amantadina
Otros números de identificación del estudio
- 06 008 01
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