- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00634114
Estudio de fase III de esofagitis por reflujo (tratamiento de mantenimiento)
18 de mayo de 2010 actualizado por: AstraZeneca
Estudio comparativo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, para comparar la eficacia y la seguridad de esomeprazol 20 mg una vez al día por vía oral con omeprazol 10 mg y esomeprazol 10 mg una vez al día por vía oral en el tratamiento de mantenimiento de pacientes con esofagitis por reflujo curada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de esomeprazol 20 mg una vez al día durante 24 semanas en el mantenimiento de la esofagitis por reflujo en pacientes con esofagitis por reflujo curada en comparación con omeprazol 10 mg una vez al día y esomeprazol 10 mg una vez al día mediante la evaluación de la presencia/ ausencia de recurrencia de la esofagitis por reflujo durante todo el período de tratamiento (desde la aleatorización hasta la finalización del tratamiento) según la clasificación de Los Ángeles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
540
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Akita, Japón
- Research Site
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Fukuoka, Japón
- Research Site
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Kyoto, Japón
- Research Site
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Oita, Japón
- Research Site
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Shizuoka, Japón
- Research Site
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Tottori, Japón
- Research Site
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japón
- Research Site
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Kisarazu, Chiba, Japón
- Research Site
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Fukishima
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Koriyama, Fukishima, Japón
- Research Site
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Nihonmatsu, Fukishima, Japón
- Research Site
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Nishishirakawa, Fukishima, Japón
- Research Site
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Fukuoka
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Fukuoika, Fukuoka, Japón
- Research Site
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Kurume, Fukuoka, Japón
- Research Site
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Nukaya, Fukuoka, Japón
- Research Site
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Fukuolka
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Fukuoka, Fukuolka, Japón
- Research Site
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Fukushima
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Koriyama, Fukushima, Japón
- Research Site
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Shirakawa, Fukushima, Japón
- Research Site
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Sugawa, Fukushima, Japón
- Research Site
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Gifu
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Gifu-shi, Gifu, Japón
- Research Site
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japón
- Research Site
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Yasunaka, Gunma, Japón
- Research Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón
- Research Site
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Ibaraki
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Hitachi, Ibaraki, Japón
- Research Site
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Mito, Ibaraki, Japón
- Research Site
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Tsukuba, Ibaraki, Japón
- Research Site
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Kagawa
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Sakaide, Kagawa, Japón
- Research Site
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Takamatsu, Kagawa, Japón
- Research Site
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Kanagawa
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Fujisawa, Kanagawa, Japón
- Research Site
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Kawasaki, Kanagawa, Japón
- Research Site
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Sagamihara, Kanagawa, Japón
- Research Site
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Yokohama, Kanagawa, Japón
- Research Site
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Myagi
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Shibata, Myagi, Japón
- Research Site
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Nagano
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Kiso, Nagano, Japón
- Research Site
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Matsumoto, Nagano, Japón
- Research Site
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Osaka
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Fujiidera, Osaka, Japón
- Research Site
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Toyonaka, Osaka, Japón
- Research Site
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Tochigi
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Ohtawara, Tochigi, Japón
- Research Site
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Tokayo
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Toshima-ku, Tokayo, Japón
- Research Site
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Tokyo
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Adachi, Tokyo, Japón
- Research Site
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Hachioji, Tokyo, Japón
- Research Site
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Kiyose, Tokyo, Japón
- Research Site
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Setagaya, Tokyo, Japón
- Research Site
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Shinagawa, Tokyo, Japón
- Research Site
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Yamaguchi
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Shimonoseki, Yamaguchi, Japón
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con esofagitis por reflujo curada verificada por EGD en el estudio anterior (D961HC00002)
- Pacientes con esofagitis por reflujo curada verificada endoscópicamente por EGD que reciben tratamiento general con IBP
Criterio de exclusión:
- Úlcera gástrica o duodenal verificada por EGD dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización.
- Uso de cualquier IBP desde 14 días antes de la EGD realizada en la visita de selección hasta el día de la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Esomeprazol y omeprazol
|
10 mg una vez al día por vía oral
Otros nombres:
20 mg una vez al día administración oral
Otros nombres:
10 mg una vez al día por vía oral
Otros nombres:
|
Experimental: 2
Esomeprazol
|
10 mg una vez al día por vía oral
Otros nombres:
20 mg una vez al día administración oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ausencia de recurrencia de esofagitis por reflujo según la clasificación de Los Ángeles durante todo el período de tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
La clasificación de Los Ángeles consta de 5 grados (Grado O, Grado A, Grado B, Grado C y Grado D).
Un paciente clasificado en Grado O se consideró sin esofagitis por reflujo.
Los participantes que tuvieron una curación de la esofagitis por reflujo con Grado O en la Visita 1 fueron aleatorizados.
Se evaluó el número de participantes que no tenían Grados A-D durante todo el período de tratamiento.
|
Hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ausencia de recurrencia de esofagitis por reflujo según la clasificación de Los Ángeles hasta 4 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
La clasificación de Los Ángeles consta de 5 grados (Grado O, Grado A, Grado B, Grado C y Grado D).
Un paciente clasificado en Grado O se consideró sin esofagitis por reflujo.
Los participantes que tuvieron una curación de la esofagitis por reflujo con Grado O en la Visita 1 fueron aleatorizados.
Se evaluó el número de participantes que no tenían Grados A-D hasta 4 semanas después del tratamiento.
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hasta 4 semanas
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Ausencia de recurrencia de esofagitis por reflujo según la clasificación de Los Ángeles hasta 12 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
La clasificación de Los Ángeles consta de 5 grados (Grado O, Grado A, Grado B, Grado C y Grado D).
Un paciente clasificado en Grado O se consideró sin esofagitis por reflujo.
Los participantes que tuvieron una curación de la esofagitis por reflujo con Grado O en la Visita 1 fueron aleatorizados.
Se evaluó el número de participantes que no tenían Grados A-D hasta 12 semanas después del tratamiento.
|
Hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2010
Última verificación
1 de mayo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
- Esofagitis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Omeprazol
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- D961HC00006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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