- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00641134
Rehabilitación cardíaca en la edad avanzada: entrenamiento con ejercicios y seguimiento activo Ensayo CR-AGE-EXTRA (CR-AGE-EXTRA)
Rehabilitación cardíaca en la edad avanzada: entrenamiento con ejercicios y seguimiento activo, un ensayo controlado aleatorio. Prueba CR-AGE EXTRA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos sobre la eficacia a corto plazo de la CR integral aún son limitados en pacientes mayores con enfermedad cardiovascular, y no hay información disponible sobre el mantenimiento de los resultados logrados con la RC a mediano y largo plazo. Dado que la adherencia a largo plazo a los programas de ejercicios después de una RC integral es generalmente deficiente, con solo el 30% informando ejercicio regular a los 12 meses de seguimiento, las guías recomiendan la implementación de métodos destinados a mejorar la adherencia a dichos programas. La aplicabilidad a los pacientes mayores de los programas de ejercicios en el hogar destinados a mejorar la adherencia a las prescripciones y mantener los beneficios fisiológicos logrados durante el período de entrenamiento en el hospital es un tema adicional que aún debe aclararse. El objetivo de este estudio es determinar en pacientes mayores de 75 años los efectos a mediano (6 meses) y largo plazo (12 meses) de un programa de ejercicios en el hogar después de una RC integral en el hospital, en comparación con la atención habitual. sobre la capacidad de ejercicio, la calidad de vida relacionada con la salud y la utilización de los servicios de atención médica.
Los pacientes mayores de 75 años que sean candidatos a un programa integral de RC en el hospital después de síndromes coronarios agudos (SCA), intervención coronaria percutánea (PCI) o cirugía cardíaca (injerto de derivación de arteria coronaria y/o cirugía valvular), serán evaluados para la elegibilidad en el ensayo, y serán inscritos siempre que no cumplan con ninguno de los criterios de exclusión. Al inicio del estudio, al finalizar el programa CR y a los 6 y 12 meses de seguimiento, se evaluarán los siguientes datos en todos los pacientes inscritos:
- capacidad funcional, expresada como capacidad de trabajo total (TWC, watt) y capacidad aeróbica máxima (VO2 pico, ml/kg/min) durante una prueba de ejercicio cardiopulmonar limitada por síntomas
- resistencia, expresada por la distancia recorrida durante una prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
- fuerza muscular de los miembros inferiores, medida con un dinamómetro isocinético
- calidad de vida relacionada con la salud (cuestionario SF 36)
- tasas de utilización de los servicios de atención de la salud
En el momento del alta del programa de CR en el hospital, los pacientes se asignarán aleatoriamente a:
- Programa de ejercicios en el hogar, que consiste en la prescripción de un conjunto específico de ejercicios detallados y registrados activamente en un libro de registro, con una sesión de refuerzo en el Centro de Rehabilitación cada mes durante los primeros 6 meses.
- Atención habitual, consistente en recomendación sobre la utilidad del ejercicio físico y visitas estándar de seguimiento y valoración funcional a los 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francesco Fattirolli, MD, PhD
- Número de teléfono: +39 055 7949470
- Correo electrónico: francesco.fattirolli@unifi.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Florence, Italia, 50141
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi - Florence
-
Contacto:
- Francesco Fattirolli, MD, PhD
- Número de teléfono: +39 055 7949470
- Correo electrónico: francesco.fattirolli@unifi.it
-
Sub-Investigador:
- Costanza Burgisser, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres
- Edad >75 años
- Candidatos a 4 semanas
- RC integral intrahospitalaria tras SCA
- PCI
- Cirugía cardíaca
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica que haga inseguro el ejercicio físico (angina inestable, arritmias ventriculares sostenidas, FA con respuesta ventricular elevada, EPOC sintomática, hipertensión arterial no controlada, diabetes no controlada, hipertiroidismo) o que limite la capacidad física (anemia severa (Hb<10 gr/ dl), insuficiencia renal crónica de moderada a grave (creatinina >2,5 mg/dl), artritis grave, arteriopatía periférica (Fontaine >IIb), cáncer metastásico)
- Insuficiencia cardíaca crónica sintomática (NYHA II-IV)
- Disfunción sistólica del ventrículo izquierdo de moderada a grave (fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35 %)
- discapacidad BADL
- Consentimiento informado denegado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: A
R: Programa de ejercicios en el hogar, -al alta del programa de RC en el Hospital-, con una sesión de refuerzo cada mes durante los primeros 6 meses.
|
Programa de ejercicios en el hogar, después de RC, con sesiones de refuerzo.
Otros nombres:
|
Sin intervención: B
Atención habitual, tras RC, consistente en recomendación sobre la utilidad del ejercicio físico y visitas estándar de seguimiento y valoración funcional a los 6 y 12 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
capacidad funcional a los 6 y 12 meses después de RC en pacientes mayores de 75 años asignados al azar al programa de ejercicios en el hogar o atención habitual.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
6 y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
la calidad de vida relacionada con la salud y las tasas de utilización de los servicios de atención de la salud.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Francesco Fattirolli, MD, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi - Florence, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 93/2007
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