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Rehabilitación cardíaca en la edad avanzada: entrenamiento con ejercicios y seguimiento activo Ensayo CR-AGE-EXTRA (CR-AGE-EXTRA)

5 de febrero de 2009 actualizado por: University of Florence

Rehabilitación cardíaca en la edad avanzada: entrenamiento con ejercicios y seguimiento activo, un ensayo controlado aleatorio. Prueba CR-AGE EXTRA

El objetivo de este ensayo es evaluar los efectos a mediano (6 meses) y largo plazo (12 meses) de un programa de ejercicios en el hogar después de una rehabilitación cardíaca integral (RC) en el hospital, en comparación con la atención habitual, sobre el ejercicio. capacidad, calidad de vida relacionada con la salud y utilización de servicios de salud, en pacientes (pts) mayores de 75 años después de síndromes coronarios agudos recientes o cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los datos sobre la eficacia a corto plazo de la CR integral aún son limitados en pacientes mayores con enfermedad cardiovascular, y no hay información disponible sobre el mantenimiento de los resultados logrados con la RC a mediano y largo plazo. Dado que la adherencia a largo plazo a los programas de ejercicios después de una RC integral es generalmente deficiente, con solo el 30% informando ejercicio regular a los 12 meses de seguimiento, las guías recomiendan la implementación de métodos destinados a mejorar la adherencia a dichos programas. La aplicabilidad a los pacientes mayores de los programas de ejercicios en el hogar destinados a mejorar la adherencia a las prescripciones y mantener los beneficios fisiológicos logrados durante el período de entrenamiento en el hospital es un tema adicional que aún debe aclararse. El objetivo de este estudio es determinar en pacientes mayores de 75 años los efectos a mediano (6 meses) y largo plazo (12 meses) de un programa de ejercicios en el hogar después de una RC integral en el hospital, en comparación con la atención habitual. sobre la capacidad de ejercicio, la calidad de vida relacionada con la salud y la utilización de los servicios de atención médica.

Los pacientes mayores de 75 años que sean candidatos a un programa integral de RC en el hospital después de síndromes coronarios agudos (SCA), intervención coronaria percutánea (PCI) o cirugía cardíaca (injerto de derivación de arteria coronaria y/o cirugía valvular), serán evaluados para la elegibilidad en el ensayo, y serán inscritos siempre que no cumplan con ninguno de los criterios de exclusión. Al inicio del estudio, al finalizar el programa CR y a los 6 y 12 meses de seguimiento, se evaluarán los siguientes datos en todos los pacientes inscritos:

  • capacidad funcional, expresada como capacidad de trabajo total (TWC, watt) y capacidad aeróbica máxima (VO2 pico, ml/kg/min) durante una prueba de ejercicio cardiopulmonar limitada por síntomas
  • resistencia, expresada por la distancia recorrida durante una prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
  • fuerza muscular de los miembros inferiores, medida con un dinamómetro isocinético
  • calidad de vida relacionada con la salud (cuestionario SF 36)
  • tasas de utilización de los servicios de atención de la salud

En el momento del alta del programa de CR en el hospital, los pacientes se asignarán aleatoriamente a:

  1. Programa de ejercicios en el hogar, que consiste en la prescripción de un conjunto específico de ejercicios detallados y registrados activamente en un libro de registro, con una sesión de refuerzo en el Centro de Rehabilitación cada mes durante los primeros 6 meses.
  2. Atención habitual, consistente en recomendación sobre la utilidad del ejercicio físico y visitas estándar de seguimiento y valoración funcional a los 6 y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Florence, Italia, 50141
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi - Florence
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Costanza Burgisser, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

75 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres y hombres
  • Edad >75 años
  • Candidatos a 4 semanas
  • RC integral intrahospitalaria tras SCA
  • PCI
  • Cirugía cardíaca

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica que haga inseguro el ejercicio físico (angina inestable, arritmias ventriculares sostenidas, FA con respuesta ventricular elevada, EPOC sintomática, hipertensión arterial no controlada, diabetes no controlada, hipertiroidismo) o que limite la capacidad física (anemia severa (Hb<10 gr/ dl), insuficiencia renal crónica de moderada a grave (creatinina >2,5 mg/dl), artritis grave, arteriopatía periférica (Fontaine >IIb), cáncer metastásico)
  • Insuficiencia cardíaca crónica sintomática (NYHA II-IV)
  • Disfunción sistólica del ventrículo izquierdo de moderada a grave (fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35 %)
  • discapacidad BADL
  • Consentimiento informado denegado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: A
R: Programa de ejercicios en el hogar, -al alta del programa de RC en el Hospital-, con una sesión de refuerzo cada mes durante los primeros 6 meses.
Programa de ejercicios en el hogar, después de RC, con sesiones de refuerzo.
Otros nombres:
  • Ejercicio en casa después de RC
Sin intervención: B
Atención habitual, tras RC, consistente en recomendación sobre la utilidad del ejercicio físico y visitas estándar de seguimiento y valoración funcional a los 6 y 12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
capacidad funcional a los 6 y 12 meses después de RC en pacientes mayores de 75 años asignados al azar al programa de ejercicios en el hogar o atención habitual.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la calidad de vida relacionada con la salud y las tasas de utilización de los servicios de atención de la salud.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Francesco Fattirolli, MD, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi - Florence, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 93/2007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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