Estudio Factorial del Succinato de Metoprolol TOPROL-XL (324A)
24 de marzo de 2009 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, factorial de grupos paralelos de tabletas de liberación prolongada de succinato de metoprolol (TOPROL-XL), hidroclorotiazida y su combinación en pacientes con hipertensión esencial.
El propósito de este estudio de investigación es determinar si el tratamiento con la combinación de succinato de metoprolol e hidroclorotiazida es más efectivo para reducir la presión arterial que el tratamiento con cualquiera de los dos medicamentos solos.
El estudio también determinará qué dosis combinadas de succinato de metoprolol e hidroclorotiazida son más efectivas para reducir la presión arterial (sin efectos secundarios inaceptables), y si es posible combinar ambos medicamentos en una sola tableta para simplificar el tratamiento de la presión arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1900
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presión arterial diastólica entre 95 y 114 mm en la selección e inicio del tratamiento
Criterio de exclusión:
- Condiciones significativas que, en opinión del investigador, colocan al sujeto en un riesgo indebido, por ejemplo, insuficiencia renal, hepatitis
- Causas secundarias conocidas de hipertensión, por ejemplo, síndrome de Cushing, estenosis de la arteria renal, feocromocitoma, hiperaldosteronismo
- Presión arterial sistólica mayor o igual a 180 mm Hg al inicio del ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Succinato de metoprolol + hidroclorotiazida
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Otros nombres:
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|
Comparador activo: 2
Succinato de metoprolol
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Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 3
Hidroclorotiazida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la presión arterial diastólica mínima sentado
Periodo de tiempo: 3 lecturas determinadas a las 8 semanas después del tratamiento
|
3 lecturas determinadas a las 8 semanas después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cambio en la presión arterial sistólica sentada
Periodo de tiempo: 3 lecturas determinadas a las 8 semanas después del tratamiento
|
3 lecturas determinadas a las 8 semanas después del tratamiento
|
|
cambio en la presión arterial sistólica estacionaria mínima
Periodo de tiempo: 6 lecturas determinadas a las 8 semanas después del tratamiento
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6 lecturas determinadas a las 8 semanas después del tratamiento
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cambio en la presión arterial diastólica de pie
Periodo de tiempo: 6 lecturas determinadas a las 8 semanas después del tratamiento
|
6 lecturas determinadas a las 8 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vasilios Papademetriou, Georgetown University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Hidroclorotiazida
- Metoprolol
Otros números de identificación del estudio
- D4026C00001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .