Carbidopa/Levodopa/Entacapone Versus Carbidopa/Levodopa de Liberación Inmediata (RI) en Síntomas No Motores en Pacientes con Enfermedad de Parkinson Idiopática y Demostrando Síntomas No Motores de Desvanecimiento

Criterios de inclusión:

• Tener entre 30 y 85 años.
• Sea hombre o mujer: las pacientes deben no estar en edad fértil (definidas como posmenopáusicas durante al menos un año o quirúrgicamente incapaces de tener hijos), o deben estar practicando métodos anticonceptivos como se describe en el protocolo.
• Tener un diagnóstico clínico de enfermedad de Parkinson idiopática, exhibiendo al menos 2 de 3 síntomas (rigidez, temblor en reposo, bradicinesia)
• Tienen síntomas no motores del fin de la dosis que desaparecen, es decir, la presencia de al menos un síntoma no motor de la enfermedad de Parkinson que mejora con la siguiente dosis de carbidopa/levodopa de liberación inmediata (IR) según lo determinado por el Quantitative Wearing-Off Questionnaire 9 y la evaluación del investigador. Al menos un elemento no motor debe mostrar una gravedad de al menos 2 puntos (de un máximo de 4) y mostrar una mejoría de al menos 1 una hora después de la administración de carbidopa/levodopa de liberación inmediata (IR). Además, no debería haber habido un deterioro de 1 punto o más en otro elemento no motor. (todos se deben cumplir los criterios)
• Estar tomando una dosis estable de carbidopa/levodopa de liberación inmediata (IR) durante al menos 21 días antes de la aleatorización a una dosis diaria total equivalente de carbidopa/levodopa de liberación inmediata (IR) entre 300 y 800 mg. La dosificación debe ser de 3 a 6 veces al día.

Criterio de exclusión:

• Tener un historial previo de no responder al tratamiento con entacapona o tolcapona o haber experimentado un evento adverso grave o severo que resultó en la interrupción del tratamiento por el uso anterior de entacapona o tolcapona; tratamiento actual con entacapona o tolcapone o tratamiento interrumpido con cualquiera de las terapias o interrumpido menos de 60 días antes de la aleatorización;
• Tener antecedentes, signos o síntomas que sugieran un diagnóstico de parkinsonismo secundario o atípico;
• Tiene la enfermedad de Parkinson inestable que requiere dosis de refuerzo frecuentes;
• Disquinesias incapacitantes, indicadas por una puntuación superior a 1 en la pregunta n.º 32 de la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson, o una puntuación superior a 1 en la pregunta n.º 33 de la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson;
• Tener antecedentes o diagnóstico actual de características psicóticas según el investigador;

Otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo aplicados al estudio.