Seguridad y actividad biológica de C2L-OCT-01 PR en pacientes acromegálicos

Para ser elegible para participar en este estudio, el paciente debe:

• Ser mayor o igual a 18 años de edad.

• Tener un diagnóstico confirmado de acromegalia basado en los siguientes criterios:

  1. Características clínicas típicas y
  2. Concentración media de GH > 1,0 ng/mL después de una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) y
  3. Niveles elevados de IGF-1 en suero por encima de los valores correspondientes al sexo y la edad.

• Caer en una de las siguientes categorías:

  1. Ha sido tratado durante al menos las últimas 12 semanas con Sandostatin LAR® 10 mg o 20 mg, cada 28 días con síntomas bien controlados de acromegalia y concentración de GH < 2,5 ng/mL en la selección o
  2. Ser ingenuo al octreotide de liberación prolongada con una respuesta de tolerancia demostrada a una administración de 7 días de Sandostatin® de liberación inmediata (50 µg s.c. t.i.d.) o
  3. Si ha sido tratado previamente con octreotida de liberación prolongada, ha interrumpido dicho tratamiento durante al menos 12 semanas antes de la selección.
• Si es mujer y está en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa en la selección y estar usando métodos anticonceptivos adecuados (es decir, medicamentos anticonceptivos orales o transdérmicos, dispositivo intrauterino, diafragma) durante el estudio.
• Tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio, proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en este estudio y aceptar cumplir con las restricciones del estudio.

Criterio de exclusión

Para ser elegible para participar en este estudio, el paciente NO debe:

• Si es mujer, estar embarazada o lactando.
• Han sido tratados con un antagonista del receptor de GH (pegvisomant) en las últimas 12 semanas.
• Haber usado un agonista de la dopamina en los últimos 30 días.
• Haberse sometido a una cirugía pituitaria en las últimas 12 semanas.
• Haber recibido radioterapia en los últimos dos años.
• Tener alguna contraindicación (hipersensibilidad a la formulación de octreótido) o no respondedores al tratamiento con Sandostatin-LAR®.
• Estar actualmente en tratamiento con Sandostatin-LAR® y tener síntomas de acromegalia que justifiquen, a juicio del Investigador, una modificación de la dosis.
• Estar recibiendo administración de Sandostatin-LAR® cada < 21 o > 35 días.
• Tiene una enfermedad hepática como cirrosis, hepatitis crónica activa o hepatitis crónica persistente, o tiene ALT persistente, AST > 2 X ULN, creatinina sérica > 2 X ULN, bilirrubina sérica > 2 X ULN.
• Tiene cualquier otra condición que podría resultar en niveles alterados de GH o IGF-1 (como anorexia nerviosa, síndrome de Laron, tratamiento con levodopa o analgésicos narcóticos, abuso de heroína).
• Tener diabetes tipo I (insulinodependiente) o diabetes tipo II no controlada (no insulinodependiente) como lo indica la presencia de cetoacidosis o HbA1C mayor o igual al 10%.
• Tener signos y síntomas clínicamente significativos potencialmente relacionados con una compresión tumoral del quiasma óptico, según el criterio del investigador.
• Tiene colelitiasis sintomática.
• Haber recibido un fármaco en investigación o participado en un ensayo clínico en los últimos 30 días.
• Tiene una infección intercurrente clínicamente grave y/o inestable, enfermedades médicas o condiciones que no están controladas o cuyo control, en opinión del Investigador, puede verse comprometido por la participación en este estudio o por las complicaciones de esta terapia.