Dosis-respuesta de formoterol inhalado mediante la provocación con metacolina como bioensayo

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer no fumador de 18 a 60 años de edad, con un diagnóstico previo de asma que ha sido estable durante al menos 4 semanas y que es poco probable que se exacerbe durante el estudio debido, por ejemplo, a la exposición a alérgenos estacionales. Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando, y deben usar un método anticonceptivo aceptable.
• Capacidad para realizar espirometrías aceptables y reproducibles según ATS/ERS7
• Detección de FEV1 ≥70 % del valor teórico para altura, edad, sexo y raza cuando los broncodilatadores inhalados de acción corta se interrumpen durante al menos 6 horas
• Al menos una disminución del 20 % en FEV1 después de inhalar ≤4 mg/mL de metacolina (es decir, PC20 FEV1 ≤4 mg/mL)
• Se le puede enseñar a usar el dispositivo de polvo seco de acuerdo con la guía de medicación del producto.
• Si usa un corticosteroide oral inhalado o intranasal, la dosis debe ser estable durante al menos 4 semanas.

Criterio de exclusión:

• Alergia o sensibilidad a la metacolina inhalada, al formoterol o a otros agonistas β2
• Intolerancia a otros componentes del inhalador o sensibilidad a las proteínas de la leche
• Tabaquismo en el último año o >10 antecedentes de tabaquismo por año
• Infección del tracto respiratorio en las últimas cuatro semanas
• Historia de ataque de asma severo que requirió hospitalización en los últimos 12 meses
• Curso corto de corticosteroides orales y/o sistémicos en las últimas 4 semanas
• Incapacidad para retener bebidas con cafeína durante 12 horas o medicamentos durante intervalos apropiados antes de cada provocación con metacolina
• Requieren tratamiento con bloqueadores beta (administrados por cualquier vía), inhibidores de la MAO, antidepresivos tricíclicos y/o terapia de mantenimiento con corticoides sistémicos
• Antecedentes y/o presencia de afecciones pulmonares (incluidas, entre otras, fibrosis quística y bronquiectasias) distintas del asma
• Antecedentes de disfunción cardiovascular, renal, neurológica, hepática o endocrina clínicamente significativa. No se excluirán pacientes con hipertensión, hipercolesterolemia o diabetes bien controladas.
• Si es mujer, una prueba de β-HCG en orina positiva
• Abuso de sustancias conocido o sospechado (p. ej., alcohol, marihuana, etc.) y/o cualquier otra afección médica o psicológica que, en opinión del investigador, deba impedir la inscripción en el estudio.