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Efecto del tratamiento a largo plazo de DiaPep277 en la diabetes tipo 1

10 de julio de 2013 actualizado por: Andromeda Biotech Ltd.

Estudio abierto para evaluar el efecto del tratamiento a largo plazo de DiaPep277® en pacientes que completaron los estudios 461* (Fase II) o 901** (Pase III)

El estudio es un estudio de extensión de etiqueta abierta, que ofrece a los pacientes que participaron y completaron el estudio anterior 901 continuar el tratamiento con DiaPep277 y el seguimiento clínico durante 2 años más. La expectativa es, en primer lugar, demostrar que el tratamiento prolongado con DiaPep277 es seguro y, en segundo lugar, evaluar la eficacia a largo plazo del tratamiento. Solo los pacientes que completaron el estudio anterior de 2 años y todavía tienen una función de células beta por encima de un nivel de umbral serán elegibles para este estudio de extensión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Centre
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Diabetic Unit, Hadassah Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 48 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un paciente que participó en estudios previos 461/PO y 901 y recibió todas las dosis del medicamento del estudio, según el protocolo.
  • Evidencia de función residual de células beta clínicamente significativa demostrada por concentraciones de péptido C estimuladas con MMTT ≥ 0,20 nmol/L.

Criterio de exclusión:

  • La paciente está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada o no está dispuesta a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio.
  • El sujeto tiene evidencia clínica de cualquier complicación relacionada con la diabetes, o alergia severa o inmunodeficiencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Droga: Diapep277
Dosis de 1,0 mg, inyectada por vía subcutánea al inicio y cada 3 meses a partir de entonces (a los 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 meses) para un total de 8 administraciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Preservación de la secreción de insulina endógena/función de las células beta, medida mediante la prueba de tolerancia a comidas mixtas estimulada por la secreción de péptido C.
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta 24 meses desde T0
cada 6 meses hasta 24 meses desde T0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
mejora del control metabólico y de la dosis de insulina necesaria para mantenerlo.
Periodo de tiempo: cada 3 meses hasta 24 meses desde T0
cada 3 meses hasta 24 meses desde T0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Andromeda Biotech Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 910 (Clinical Research Center at Shands UF)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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