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Un estudio multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo y de aumento de dosis flexible para evaluar la satisfacción sexual y de relación en la pareja femenina de hombres con disfunción eréctil tratados con citrato de sildenafil

28 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo y de aumento de dosis flexible para evaluar la satisfacción sexual y de relación en la pareja femenina de hombres con disfunción eréctil tratados con Viagra (citrato de sildenafil) en los Estados Unidos

Comparar los efectos de sildenafil versus placebo en la satisfacción sexual de la pareja femenina según lo evaluado por la Pregunta 3 del Cuestionario del Sujeto de la Pareja Femenina con Disfunción Eréctil (DE) (FePEDS-Q): "Durante las últimas 4 semanas, cuando tuvo relaciones sexuales, ¿cuánto ¿Fue a menudo satisfactorio para usted?" Para sujetos con disfunción eréctil, determine la diferencia en el dominio de función eréctil del índice internacional de función eréctil (IIEF) entre el citrato de sildenafil y el placebo al final de la fase de tratamiento y determine la relación general entre la función eréctil mejorada y el aumento de la satisfacción de la pareja y el sujeto con disfunción eréctil.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Pfizer Investigational Site
      • Laguna Woods, California, Estados Unidos, 92653
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Pfizer Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122-5402
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Newtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18940
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Lacey, Washington, Estados Unidos, 98516
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente masculino debe haber tenido un diagnóstico clínico documentado de disfunción eréctil (DE) confirmado por una puntuación del Inventario de Salud Sexual-Masculino (SHI-M) menor o igual a 21
  • una pareja femenina estable de al menos 21 años de edad durante al menos 6 meses antes de la selección
  • la pareja debe haber estado casada o viviendo junta en el momento de la selección.
  • La pareja femenina debe haber respondido "ninguna relación sexual", "a veces", "algunas veces" o "casi nunca" en la pregunta 3 del Cuestionario de sujeto de la pareja femenina de ED (FePEDS-Q)

Criterio de exclusión:

  • El paciente masculino no debe haber tenido hipotensión (PA < 90/50 mmHg) o hipertensión (PA > 170/110 mmHg) en reposo sentado y/o de pie, o enfermedad cardiovascular significativa en los últimos 3 meses, incluyendo insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, angina inestable , accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT), arritmias cardíacas sintomáticas o clínicamente significativas.
  • Las parejas femeninas no deben haber tenido dispareunia significativa o disfunción sexual significativa de por vida según el historial médico y sexual de la pareja femenina en el momento de la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Brazo 2
Droga: placebo
tableta de placebo por vía oral de 30 a 60 minutos antes de la actividad sexual durante 12 semanas
Comparador activo: Brazo 1
Droga: sildenafilo
tableta de 50 mg de sildenafil (dosis inicial) por vía oral de 30 a 60 minutos antes de la actividad sexual durante 12 semanas; dependiendo de la seguridad, eficacia y tolerabilidad, la dosis podría aumentarse a 100 mg o reducirse a 25 mg, si fuera necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pregunta 3 del Cuestionario Sujeto ED de Pareja Femenina (FePEDS-Q) en parejas femeninas.
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice internacional de función eréctil (IIEF) Dominios de función eréctil, deseo, orgasmo, satisfacción sexual y satisfacción general en pacientes con DE
Periodo de tiempo: Semana 8 y Semana 12
Semana 8 y Semana 12
Cuestionario de autoestima y relación (SEAR) en pacientes con urgencias
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
ED Asunto Evento Iniciar sesión Pacientes ED
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) índice de satisfacción con el tratamiento en pacientes con DE
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Escala de ajuste diádico (DAS) en pacientes con DE
Periodo de tiempo: Semana 8 y Semana 12
Semana 8 y Semana 12
Índice de síntomas de la American Urological Association (AUA) en pacientes con DE
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Preguntas de evaluación de eficacia global (GEQ) en pacientes con urgencias
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Preguntas 1 y 2 del Cuestionario Sujeto Mujer Pareja de ED (FePEDS-Q) en parejas mujeres
Periodo de tiempo: Semana 8 y Semana 12
Semana 8 y Semana 12
Cuestionario de función sexual (SFQ) Dominios de deseo, excitación, disfrute y orgasmo en parejas femeninas
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Inventario de función sexual femenina (FSFI) Dominios de deseo, satisfacción y excitación en parejas femeninas
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Socio EDITS en parejas femeninas
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Pregunta de continuación del tratamiento de la pareja femenina en parejas femeninas
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Escala de Ajuste Diádico (DAS) en parejas femeninas
Periodo de tiempo: Semana 8 y Semana 12
Semana 8 y Semana 12
Inventario de depresión de Beck (BDI-II) en parejas femeninas
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Evento de pareja femenina Iniciar sesión de parejas femeninas
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Índice de síntomas AUA en parejas femeninas
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A1481177

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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