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Efficacy of Symbicort pMDI Administered Once Daily in Children and Adolescents During 12 Weeks - SPROUT

21 de enero de 2011 actualizado por: AstraZeneca

A 12 Week, Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, Active-Controlled Study of SYMBICORT pMDI Administered Once Daily in Children and Adolescents 6 to 15 Years of Age With Asthma - SPROUT

The purpose of this study is to compare Symbicort with budesonide alone for the treatment of asthma in children aged 6 to 15 years

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

540

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • At least 6 and maximally 15 years of age
  • Diagnosis of asthma and baseline lung function tests as determined by the protocol
  • Has required and received treatment with inhaled corticosteroids within the timeframe and doses specified in the protocol

Exclusion Criteria:

  • Severe asthma
  • Has required treatment with any non-inhaled corticosteroids within previous 4 weeks, has sensitivity to drugs specified in the protocol or requires treatment with beta-blockers

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
budesonida/formoterol
Droga: budesonida/formoterol (Symbicort)
Otros nombres:
  • Simbicort
Comparador activo: 2
budesonida
Droga: budesonida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change in evening PEF
Periodo de tiempo: Daily throughout the 12 week treatment period
Daily throughout the 12 week treatment period

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Lung function, asthma symptoms, use of rescue medication and parent/caregiver/physician reported outcomes
Periodo de tiempo: Daily throughout the 12 week treatment period
Daily throughout the 12 week treatment period
Routine safety assessments described in the protocol
Periodo de tiempo: 2-4 assessments within 12 week treatment period
2-4 assessments within 12 week treatment period

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Catherine Bonuccelli, AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SD-039-0725
  • D5896C00725

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre budesonida/formoterol (Symbicort)

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