- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00646984
Strategies of Interruption/Reinitiation of Antiretroviral Therapy in HIV-Infected Patients With Lipodystrophy
Comparison of Strategies of Interruption/Reinitiation of Antiretroviral Therapy in Response to Immunologic/Virologic Changes in HIV-Infected Patients With Lipodystrophy.
Aim: To assess the safety on the progression of HIV infection and the efficacy on the evolution of metabolic parameters and body fat of either viral load- or CD4 cell-driven strategies of intermittent treatment in chronically HIV-1-infected persons.
Design: Pilot, prospective, open, randomized, controlled 3-year study.
Setting and patients: University hospital. Patients with viral load <200 copies/mL and CD4 cell count >450/mm3 for at least the last 3 months. Three arms with 50 patients each, that will be randomized either to continue antiretroviral therapy, or to discontinue it as long as either HIV-1 RNA be lower than 30000 copies/mL or CD4 cell count be higher than 300/mm3.
Study end-points: evolution of plasma metabolic parameters, body fat, and bone mineral density; incidence of adverse effects due to antiretroviral therapy and symptoms consistent with acute retroviral syndrome; incidence of virological failure (plasma HIV-1 RNA >200 copies/mL while on therapy), immunological failure (CD4 cell count <200/mm3 while on therapy), or clinical failure (development of AIDS-defining illnesses); cost of antiretroviral therapy administered and time free of therapy in the arms assigned to intermittent treatment; and the evolution of T lymphocyte subpopulations and the development of proliferative and cytotoxic responses against HIV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- HIV-infected patients
- On stable antiretroviral therapy
- Viral load below 200 copies/ml
- CD4 above 450 cells/mcl during last 3 months
Exclusion Criteria:
- Weight variation higher than 10% compared with previous stable weight
- Active (CDC-C) opportunistic events
- Major depression or schizophrenia under psychiatric treatment
- Lack of clinical stability
- Pregnant women or planning pregnancy
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 1
Standard continuous antiretroviral therapy
|
|
Experimental: 2
CD-4 guided interruption arm
|
Stop antiretroviral therapy when CD-4 equal or above 350 and reinitiate when below 350
|
Experimental: 3
Viral load driven treatment interruption
|
Stop antiretroviral therapy when viral load below 30,000 copies/ml and reinitiate when equal or above 30,000 copies/ml
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Limb fat content measured by dual X-ray absorptiometry
Periodo de tiempo: 96 weekks
|
96 weekks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Other body composition analyses
Periodo de tiempo: 96 weeks
|
96 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jose M Gatell, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de la piel
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Infecciones por VIH
- Enfermedades De La Piel Metabólicas
- Lipodistrofia
- Síndrome de lipodistrofia asociado al VIH
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antirretrovirales
Otros números de identificación del estudio
- TARV-DEM-LD
- AEM 01-0480
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .