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Adapalene Gel 0.3% Versus Tretinoin 0.05% Crema emoliente para el tratamiento del fotodaño

28 de julio de 2022 actualizado por: Galderma R&D

Un estudio comparativo del gel de adapaleno al 0,3 % frente a la crema emoliente de tretinoína al 0,05 % para el tratamiento del fotodaño

El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia del gel de adapaleno (Differin®) al 0,3 % y la crema emoliente de tretinoína al 0,05 % para el tratamiento de los signos de fotodaño, con la evaluación de la tolerabilidad como objetivo secundario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Lo mismo que arriba.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Department of Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 40 años o más con tipos de piel Fitzpatrick I a III
  • Fotodaño clínicamente moderado a severo

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con antecedentes de rejuvenecimiento con láser, dermoabrasión, exfoliación química media o profunda de la cara
  • Sujetos con diagnóstico de cáncer de piel dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio
  • Sujetos que hayan tenido peelings químicos superficiales, exfoliación o microdermoabrasión de la cara dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Sujetos que han recibido toxina botulínica para el rejuvenecimiento facial dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio y no están dispuestos a abstenerse de tratamientos con toxina botulínica durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: adapaleno
Droga: gel de adapaleno, 0,3%
aplicado tópicamente una vez al día por la noche
Otros nombres:
  • Gel Differin® al 0,3 %
Comparador activo: tretinoína
Tretinoína
Droga: tretinoína 0,05% crema emoliente
aplicado tópicamente una vez al día por la noche
Otros nombres:
  • Crema emoliente de tretinoína 0,05%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la evaluación integrada general de fotodaño en la semana 24
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 24
Número de participantes que mejoraron (una disminución de al menos un punto) en la Evaluación Integrada General de Fotodaño desde el inicio hasta la semana 24. La Evaluación Integrada General del Fotodaño es una escala de 0 a 5 (0 = Ninguno, 1 = Mínimo, 2 = Leve, 3 - Moderado, 4 = Severo y 5 = Muy Severo) siendo 0 el mejor y 5 el peor.
línea de base a la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala fotonumérica para la valoración del fotodaño desde el inicio hasta la semana 12 y desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: línea base, semana 12 y semana 24
Número de participantes en cada categoría de la Escala Fotonumérica para la Evaluación del Fotodaño desde el inicio hasta la semana 12 y desde el inicio hasta la semana 24. La escala fotonumérica constaba de 9 categorías (arrugas finas, pigmentación moteada, despigmentación irregular, lentigos, arrugas gruesas, elastosis, aspereza táctil, telangiectasia y queratosis actínica). Estos fueron evaluados en una escala de 0 a 4 (0 = Ninguno, 1 = Mínimo, 2 = Leve, 3 = Moderado y 4 = Severo) siendo 0 el mejor y 4 el peor.
línea base, semana 12 y semana 24
Número de participantes que mejoraron (una disminución de al menos un punto) en la evaluación integrada general de fotodaño desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12
Número de participantes que mejoraron en la Evaluación integrada general del daño solar desde el inicio hasta la semana 12. La Evaluación integrada general del daño solar se evaluó en una escala de 0 a 5 (0 = Ninguno, 1 = Mínimo, 2 = Leve, 3 = Moderado 4 = Severo y 5 = Muy grave) siendo 0 el mejor y 5 el peor.
línea de base a la semana 12
Número de participantes en cada categoría del sujeto Evaluación de mejora en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: semana 12 y semana 24
Número de participantes en cada categoría de la Asignatura Evaluación de Mejoría en la semana 12 y la semana 24. La evaluación de mejora del sujeto se evaluó en una escala de 0 a 6 (0 = mejora completa, 1 = mejora casi (~90 %), 2 = mejora marcada (~75 %), 3 = mejora moderada (~50 %), 4 = Mejora leve (~25 %), 5 = Sin cambio, 6 = Peor) siendo 0 el mejor y 6 el peor.
semana 12 y semana 24
Número de participantes en cada categoría de la evaluación del investigador de la respuesta global (mejora) en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: semana 12 y semana 24
Número de participantes en cada categoría de la Evaluación del investigador de la respuesta global (mejora) en la semana 12 y la semana 24. La evaluación del investigador de la respuesta global (mejora) se evalúa en una escala de 0 a 6 (0 = respuesta completa, 1 = respuesta casi completa (~90 %), 2 = respuesta marcada (~75 %), 3 = respuesta moderada (~50 %). % de respuesta, 4 = Respuesta leve (~25 %), 5 = Sin respuesta y 6 = Empeoramiento), siendo 0 el mejor y 6 el peor.
semana 12 y semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galderma R&D

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • US10067

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre gel de adapaleno, 0,3%

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