- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00648544
Fed, estudio de bioequivalencia de comprimidos de 80 mg de pravastatina sódica frente a comprimidos de 80 mg de Pravachol® en sujetos
31 de marzo de 2008 actualizado por: Mylan Pharmaceuticals Inc
Un estudio de bioequivalencia bidireccional cruzado, de etiqueta abierta, de dosis única, con alimentación, de tabletas de 80 mg de pravastatina sódica versus tabletas de 80 mg de Pravachol® en sujetos masculinos y femeninos normales sanos que no fuman
Este estudio fue diseñado para comparar la tasa y el grado de absorción de pravastatina sódica de las siguientes formulaciones en condiciones de alimentación:
- Tabletas de pravastatina sódica de 80 mg (Genpharm Inc. Canadá)
- Pravachol® 80 mg Tablets (Bristol-Myers Squibb Co., EE. UU.) Se evaluó la bioequivalencia de estas formulaciones para pravastatina.
Con base en los resultados de este estudio, estas dos formulaciones de comprimidos de pravastatina de 80 mg demostraron bioequivalencia en condiciones de alimentación de dosis única.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M1L 4S4
- Biovail Contract Reseach
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos que cumplan con los siguientes criterios pueden ser incluidos en el estudio:
- Hombre o mujer no fumador con una edad mínima de 18 años.
- Índice de Masa Corporal (IMC = peso/talla2) mayor o igual a 19 kg/m2 y menor o igual a 26 kg/m2.
- Disponibilidad del sujeto durante todo el período de estudio y voluntad de cumplir con los requisitos del protocolo, como lo demuestra un Formulario de consentimiento informado firmado.
- Hallazgos normales en la exploración física, ECG de 12 derivaciones y constantes vitales (presión arterial entre 100-140/60-90 mmHg, frecuencia cardiaca entre 50-99 lat/min y temperatura entre 35,8°C y 37,5°C).
- Negativo para drogas de abuso, nicotina, alcohol, antígeno de superficie de hepatitis B, hepatitis C y VIH, y para mujeres, embarazo (ß-CG en suero).
- No hay valores de laboratorio clínico fuera del rango aceptable definido por BCR, a menos que el investigador principal decida que no son clínicamente significativos.
- Sujetos femeninos estériles quirúrgicamente durante al menos seis meses o posmenopáusicas durante al menos un año, o que evitarán el embarazo antes del estudio, durante el estudio y hasta un mes después de la finalización del estudio.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los sujetos que cumplan alguno de los siguientes criterios:
- Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a la pravastatina sódica (p. Pravachol®, Lipostat®) y/o fármacos relacionados como simvastatina (Zocor®), atorvastatina (Lipitor™), cerivastatina (Baycol®) o fluvastatina (Lescol®).
- Antecedentes conocidos o presencia de enfermedades cardíacas, pulmonares, gastrointestinales, endocrinas, musculoesqueléticas, neurológicas, hematológicas, hepáticas o renales, a menos que el investigador principal o el médico designado no las considere clínicamente significativas.
- Historia conocida o presencia de alergias alimentarias, o cualquier condición que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
- Cualquier enfermedad clínicamente significativa durante las últimas cuatro semanas antes de ingresar a este estudio.
- Presencia de cualquier anomalía física u orgánica significativa.
- Cualquier sujeto con antecedentes de abuso de drogas.
- Cualquier enfermedad psiquiátrica o psicológica (incluida la depresión) a menos que el investigador principal o el médico designado no la consideren clínicamente significativa.
- Uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores al ingreso a este estudio.
- Uso de medicamentos de venta libre (OTC) dentro de los siete días anteriores al ingreso a este estudio (excepto para productos anticonceptivos de barrera/espermicidas).
- Mujeres: uso de anticonceptivos orales o implantes anticonceptivos (como Norplant®) dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco o una inyección de depósito de fármaco de progestágeno (p. Depo-Provera®) dentro del año anterior a la administración del fármaco.
- Sujetos femeninos: presencia de embarazo o lactancia.
- Cualquier sujeto que haya tenido extracciones de sangre dentro de los 56 días anteriores a este estudio, tomadas durante la realización de cualquier estudio clínico en un centro que no sea BCR, o dentro del período de bloqueo especificado por un estudio anterior realizado en BCR.
- Participación en un ensayo clínico con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a este estudio.
- Cualquier sujeto que haya donado sangre dentro de los 56 días anteriores a este estudio.
- Cualquier sujeto que haya participado como donante de plasma en un programa de plasmaféresis dentro de los siete días anteriores a este estudio.
- Antecedentes significativos o recientes de asma (después de los 12 años de edad).
- Cualquier sujeto con antecedentes recientes (menos de un año) de abuso de alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
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Comprimido oral de liberación inmediata de dosis única de 80 mg
Comprimidos orales de liberación inmediata de dosis única de 80 mg
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
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Comprimido oral de liberación inmediata de dosis única de 80 mg
Comprimidos orales de liberación inmediata de dosis única de 80 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Bioequivalencia Terapéutica
Periodo de tiempo: En 30 días
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En 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Tam, MD, Biovail Contract Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de abril de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2008
Última verificación
1 de marzo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2722
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