Estudio de bioequivalencia en ayunas de tabletas de 80 mg de pravastatina sódica versus tabletas de 80 mg de Pravachol® en sujetos sanos normales

Criterios de inclusión:

• Los sujetos que cumplan con los siguientes criterios pueden ser incluidos en el estudio:
• Hombre o mujer no fumador con una edad mínima de 18 años.
• Índice de Masa Corporal (IMC = peso/talla2) mayor o igual a 19 kg/m2 y menor o igual a 26 kg/m2.
• Disponibilidad del sujeto durante todo el período de estudio y voluntad de cumplir con los requisitos del protocolo, como lo demuestra un Formulario de consentimiento informado firmado.
• Hallazgos normales en la exploración física, ECG de 12 derivaciones y constantes vitales (presión arterial entre 100-140/60-90 mmHg, frecuencia cardiaca entre 50-99 lat/min y temperatura entre 35,8°C y 37,5°C).
• Negativo para drogas de abuso, nicotina, alcohol, antígeno de superficie de hepatitis B, hepatitis C y VIH, y para mujeres, embarazo (ß-CG en suero).
• No hay valores de laboratorio clínico fuera del rango aceptable definido por BCR, a menos que el investigador principal decida que no son clínicamente significativos.
• Sujetos femeninos estériles quirúrgicamente durante al menos seis meses o posmenopáusicas durante al menos un año, o que evitarán el embarazo antes del estudio, durante el estudio y hasta un mes después de la finalización del estudio.

Criterio de exclusión:

• Serán excluidos los sujetos que cumplan alguno de los siguientes criterios:
• Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a la pravastatina sódica (p. Pravachol®, Lipostat®) y/o fármacos relacionados como simvastatina (Zocor®), atorvastatina (Lipitor™), cerivastatina (Baycol®) o fluvastatina (Lescol®).
• Antecedentes conocidos o presencia de enfermedades cardíacas, pulmonares, gastrointestinales, endocrinas, musculoesqueléticas, neurológicas, hematológicas, hepáticas o renales, a menos que el investigador principal o el médico designado no las considere clínicamente significativas.
• Historia conocida o presencia de alergias alimentarias, o cualquier condición conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos.
• Cualquier enfermedad clínicamente significativa durante las últimas cuatro semanas antes de ingresar a este estudio.
• Presencia de cualquier anomalía física u orgánica significativa.
• Cualquier sujeto con antecedentes de abuso de drogas.
• Cualquier enfermedad psiquiátrica o psicológica (incluida la depresión) a menos que el investigador principal o el médico designado no la consideren clínicamente significativa.
• Uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores al ingreso a este estudio.
• Uso de medicamentos de venta libre (OTC) dentro de los siete días anteriores al ingreso a este estudio (excepto productos anticonceptivos de barrera/espermicidas).
• Mujeres: uso de anticonceptivos orales o implantes anticonceptivos (como Norplant®) dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco o una inyección de depósito de fármaco de progestágeno (p. Depo-Provera®) dentro del año anterior a la administración del fármaco.
• Sujetos femeninos: presencia de embarazo o lactancia.
• Cualquier sujeto que haya tenido extracciones de sangre dentro de los 56 días anteriores a este estudio, tomadas durante la realización de cualquier estudio clínico en un centro que no sea BCR, o dentro del período de bloqueo especificado por un estudio anterior realizado en BCR.
• Participación en un ensayo clínico con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a este estudio.
• Cualquier sujeto que haya donado sangre dentro de los 56 días anteriores a este estudio.
• Cualquier sujeto que haya participado como donante de plasma en un programa de plasmaféresis dentro de los siete días anteriores a este estudio.
• Antecedentes significativos o recientes de asma (después de los 12 años de edad).
• Cualquier sujeto con antecedentes recientes (menos de un año) de abuso de alcohol.