- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00651417
Uso de germanio orgánico o placebo para la prevención de la fatiga inducida por radiación
Un estudio de fase II, piloto, aleatorizado, doble ciego que compara la efectividad del germanio orgánico con el placebo para disminuir la gravedad de la fatiga en pacientes sometidos a radioterapia para cánceres de próstata y mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el creciente uso público de medicinas complementarias, la mayoría de los investigadores están de acuerdo en que existe una necesidad apremiante de estudiar la seguridad y eficacia de estos agentes en humanos por medio de ensayos clínicos controlados con placebo, doble ciego, diseñados apropiadamente. Con la fatiga que afecta al 96 % de la población de pacientes con cáncer y poco más que las alteraciones del estilo de vida que se ofrecen como intervención, la necesidad de evaluar enfoques putativos e innovadores para la fatiga es de alta prioridad. El NIH publicó una declaración de "Estado de la ciencia" en 2002 que concluyó que la fatiga es una causa grave de morbilidad, siendo el síntoma más frecuente que experimentan los pacientes con cáncer. Este panel de expertos también concluyó que la principal barrera para el manejo efectivo de la fatiga incluye la falta de conciencia de este hecho, la falta de conocimiento de las causas de la fatiga y la falta de métodos probados para tratar la fatiga. En la actualidad, faltan ensayos clínicos que evalúen la intervención para la fatiga por cáncer.
La literatura de germanio orgánico afirma que puede ser un agente eficaz para combatir la fatiga prácticamente sin toxicidad. Dado que prácticamente todos los pacientes con cáncer que reciben radioterapia experimentan fatiga, el uso de este fármaco debe evaluarse como una intervención para la fatiga no anémica en pacientes con cáncer de mama y de próstata que se someten a un curso definitivo de radioterapia. Tenemos la intención de probar si el germanio orgánico puede reducir la fatiga que experimentan los pacientes que reciben radioterapia y si esta reducción de la fatiga se correlaciona con una mejora en la calidad de vida de estos pacientes. También se evaluarán los cambios en el estado de ánimo de los pacientes. También recopilaremos información sobre el perfil de toxicidad del germanio orgánico e intentaremos determinar cuándo se produce el pico de fatiga y posiblemente cuándo se recuperan. Esta información se utilizará para ver si se justifica un estudio más grande.
2.0 OBJETIVOS 2.1 Primario: Determinar si el germanio orgánico es eficaz para disminuir la gravedad de la fatiga en pacientes sometidos a radioterapia definitiva para el cáncer de próstata o de mama en la visita de seguimiento al mes.
2.2 Secundario 2.2.1 Comparar los cambios en el estado de ánimo de los pacientes entre germanio orgánico versus placebo en la visita de seguimiento al mes 2.2.2 Comparar la duración de la fatiga entre germanio orgánico y placebo 2.2.3 Evaluar más a fondo el perfil de toxicidad del germanio orgánico utilizando la escala CTCAE versión 3.
2.2.4 Determinar el tiempo máximo de fatiga en pacientes que reciben radioterapia de haz externo o braquiterapia de alta tasa de dosis para el cáncer de mama o de próstata.
2.2.5 Determinar la tolerabilidad de 5 comprimidos al día según el esquema de dosificación. 2.2.6 Para determinar cuándo se recuperan los pacientes de la fatiga inducida por la radiación
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Terry Thomas, MS, CCRC
- Número de teléfono: 602-240-3383
- Correo electrónico: theresa@azoncology.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Reclutamiento
- Arizona Oncology Services
-
Contacto:
- Terry Thomas, MS, CCRC
- Número de teléfono: 602-240-3383
- Correo electrónico: theresa@azoncology.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de mama (solo mujeres) o cáncer de próstata
- Estado funcional de Zubrod de 0-1.
- Los pacientes deben tener ≥ 18 años de edad.
- Programado para someterse a radioterapia definitiva (ya sea braquiterapia o haz externo)
- Los pacientes pueden haber recibido o estar recibiendo terapia hormonal. Se permite la quimioterapia previa siempre que el paciente se haya recuperado de cualquier toxicidad. También se permite la quimioterapia futura planificada después de la evaluación de un mes.
- Hgb ≥ 10 g/dl, BUN < 25 mg y creatinina < 1,5 mg
- El paciente debe ser capaz de cumplir con el régimen de tratamiento.
- El paciente debe completar los cuestionarios de calidad de vida previos al tratamiento.
- Las mujeres en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo previa al tratamiento; las mujeres en edad fértil y los hombres capaces de engendrar hijos deben usar métodos anticonceptivos no hormonales durante el estudio.
- Los pacientes deben firmar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Alergias conocidas o reacciones al germanio orgánico
- Irradiación previa que no sea cáncer de piel de células basales
- Antecedentes actuales o pasados de metástasis.
- Antecedentes actuales de hipertensión no controlada, diabetes insulinodependiente o no controlada, enfermedad cardiovascular a menos que esté controlada y estable durante 6 meses o más, trastornos hemorrágicos o trastornos autoinmunes como fibromialgia, síndrome de fatiga crónica o lupus
- Uso actual de corticosteroides o eritropoyetina
- Pacientes que actualmente toman germanio orgánico, o que han tomado germanio orgánico en los últimos tres meses
- Mujeres embarazadas o lactantes, ya que el tratamiento implica riesgos imprevisibles para la participante y para el embrión o el feto.
- Pacientes que no pueden completar los cuestionarios de calidad de vida.
- Pacientes masculinos con cáncer de mama
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 1
Tabletas de germanio orgánico 5 veces al día
|
Tabletas orales de germaio orgánico en la lengua de 3 a 5 veces al día según lo tolere
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: 2
Tabletas de placebo 3 -5 veces al día
|
Tabletas de placebo por vía oral 3 - 5 veces al día según lo tolere
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Determinar si el germanio orgánico es eficaz para disminuir la gravedad de la fatiga en pacientes que reciben radioterapia definitiva para el cáncer de próstata o de mama en la visita de seguimiento al mes.
Periodo de tiempo: Un mes de tratamiento pst
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Un mes de tratamiento pst
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar los cambios en el estado de ánimo de los pacientes entre germanio orgánico versus placebo en la visita de seguimiento al mes.
Periodo de tiempo: Seguimiento de un mes
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Seguimiento de un mes
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Comparar la duración de la fatiga entre germanio orgánico y placebo
Periodo de tiempo: Seguimiento de un mes
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Seguimiento de un mes
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Evaluar más a fondo el perfil de toxicidad del germanio orgánico utilizando la escala CTCAE versión 3.
Periodo de tiempo: seguimiento de un mes
|
seguimiento de un mes
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Determinar el tiempo máximo de fatiga en pacientes que reciben radioterapia de haz externo o braquiterapia de alta tasa de dosis para el cáncer de mama o de próstata.
Periodo de tiempo: seguimiento de un mes
|
seguimiento de un mes
|
Para determinar cuándo los pacientes se recuperan de la fatiga inducida por la radiación
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Seguimiento de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily Grade, MD, Arizona Oncology Services
Publicaciones y enlaces útiles
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Germanium
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