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Uso de germanio orgánico o placebo para la prevención de la fatiga inducida por radiación

21 de junio de 2011 actualizado por: Arizona Oncology Services

Un estudio de fase II, piloto, aleatorizado, doble ciego que compara la efectividad del germanio orgánico con el placebo para disminuir la gravedad de la fatiga en pacientes sometidos a radioterapia para cánceres de próstata y mama

A los participantes se les diagnosticará cáncer de mama o de próstata localizado y se programará que se sometan a radioterapia de haz externo. Los participantes recibirán un placebo o germanio orgánico que se tomará 5 veces al día, comenzando el día de su primera radiación y continuando durante la visita de seguimiento de 1 mes. Los formularios de calidad de vida semanales se completarán durante la visita de seguimiento de un mes y luego en la visita de seguimiento de 3 meses. Los laboratorios se realizarán antes del inicio del tratamiento, al final del tratamiento y en las visitas de seguimiento de uno y tres meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Con el creciente uso público de medicinas complementarias, la mayoría de los investigadores están de acuerdo en que existe una necesidad apremiante de estudiar la seguridad y eficacia de estos agentes en humanos por medio de ensayos clínicos controlados con placebo, doble ciego, diseñados apropiadamente. Con la fatiga que afecta al 96 % de la población de pacientes con cáncer y poco más que las alteraciones del estilo de vida que se ofrecen como intervención, la necesidad de evaluar enfoques putativos e innovadores para la fatiga es de alta prioridad. El NIH publicó una declaración de "Estado de la ciencia" en 2002 que concluyó que la fatiga es una causa grave de morbilidad, siendo el síntoma más frecuente que experimentan los pacientes con cáncer. Este panel de expertos también concluyó que la principal barrera para el manejo efectivo de la fatiga incluye la falta de conciencia de este hecho, la falta de conocimiento de las causas de la fatiga y la falta de métodos probados para tratar la fatiga. En la actualidad, faltan ensayos clínicos que evalúen la intervención para la fatiga por cáncer.

La literatura de germanio orgánico afirma que puede ser un agente eficaz para combatir la fatiga prácticamente sin toxicidad. Dado que prácticamente todos los pacientes con cáncer que reciben radioterapia experimentan fatiga, el uso de este fármaco debe evaluarse como una intervención para la fatiga no anémica en pacientes con cáncer de mama y de próstata que se someten a un curso definitivo de radioterapia. Tenemos la intención de probar si el germanio orgánico puede reducir la fatiga que experimentan los pacientes que reciben radioterapia y si esta reducción de la fatiga se correlaciona con una mejora en la calidad de vida de estos pacientes. También se evaluarán los cambios en el estado de ánimo de los pacientes. También recopilaremos información sobre el perfil de toxicidad del germanio orgánico e intentaremos determinar cuándo se produce el pico de fatiga y posiblemente cuándo se recuperan. Esta información se utilizará para ver si se justifica un estudio más grande.

2.0 OBJETIVOS 2.1 Primario: Determinar si el germanio orgánico es eficaz para disminuir la gravedad de la fatiga en pacientes sometidos a radioterapia definitiva para el cáncer de próstata o de mama en la visita de seguimiento al mes.

2.2 Secundario 2.2.1 Comparar los cambios en el estado de ánimo de los pacientes entre germanio orgánico versus placebo en la visita de seguimiento al mes 2.2.2 Comparar la duración de la fatiga entre germanio orgánico y placebo 2.2.3 Evaluar más a fondo el perfil de toxicidad del germanio orgánico utilizando la escala CTCAE versión 3.

2.2.4 Determinar el tiempo máximo de fatiga en pacientes que reciben radioterapia de haz externo o braquiterapia de alta tasa de dosis para el cáncer de mama o de próstata.

2.2.5 Determinar la tolerabilidad de 5 comprimidos al día según el esquema de dosificación. 2.2.6 Para determinar cuándo se recuperan los pacientes de la fatiga inducida por la radiación

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

101

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Terry Thomas, MS, CCRC
  • Número de teléfono: 602-240-3383
  • Correo electrónico: theresa@azoncology.com

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Reclutamiento
        • Arizona Oncology Services
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de mama (solo mujeres) o cáncer de próstata
  2. Estado funcional de Zubrod de 0-1.
  3. Los pacientes deben tener ≥ 18 años de edad.
  4. Programado para someterse a radioterapia definitiva (ya sea braquiterapia o haz externo)
  5. Los pacientes pueden haber recibido o estar recibiendo terapia hormonal. Se permite la quimioterapia previa siempre que el paciente se haya recuperado de cualquier toxicidad. También se permite la quimioterapia futura planificada después de la evaluación de un mes.
  6. Hgb ≥ 10 g/dl, BUN < 25 mg y creatinina < 1,5 mg
  7. El paciente debe ser capaz de cumplir con el régimen de tratamiento.
  8. El paciente debe completar los cuestionarios de calidad de vida previos al tratamiento.
  9. Las mujeres en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo previa al tratamiento; las mujeres en edad fértil y los hombres capaces de engendrar hijos deben usar métodos anticonceptivos no hormonales durante el estudio.
  10. Los pacientes deben firmar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Alergias conocidas o reacciones al germanio orgánico
  2. Irradiación previa que no sea cáncer de piel de células basales
  3. Antecedentes actuales o pasados ​​de metástasis.
  4. Antecedentes actuales de hipertensión no controlada, diabetes insulinodependiente o no controlada, enfermedad cardiovascular a menos que esté controlada y estable durante 6 meses o más, trastornos hemorrágicos o trastornos autoinmunes como fibromialgia, síndrome de fatiga crónica o lupus
  5. Uso actual de corticosteroides o eritropoyetina
  6. Pacientes que actualmente toman germanio orgánico, o que han tomado germanio orgánico en los últimos tres meses
  7. Mujeres embarazadas o lactantes, ya que el tratamiento implica riesgos imprevisibles para la participante y para el embrión o el feto.
  8. Pacientes que no pueden completar los cuestionarios de calidad de vida.
  9. Pacientes masculinos con cáncer de mama

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Tabletas de germanio orgánico 5 veces al día
Tabletas orales de germaio orgánico en la lengua de 3 a 5 veces al día según lo tolere
Otros nombres:
  • Allergy Research Group suministra el germanio orgánico
Comparador de placebos: 2
Tabletas de placebo 3 -5 veces al día
Tabletas de placebo por vía oral 3 - 5 veces al día según lo tolere
Otros nombres:
  • Allergy Research Group está suministrando las tabletas de placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar si el germanio orgánico es eficaz para disminuir la gravedad de la fatiga en pacientes que reciben radioterapia definitiva para el cáncer de próstata o de mama en la visita de seguimiento al mes.
Periodo de tiempo: Un mes de tratamiento pst
Un mes de tratamiento pst

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar los cambios en el estado de ánimo de los pacientes entre germanio orgánico versus placebo en la visita de seguimiento al mes.
Periodo de tiempo: Seguimiento de un mes
Seguimiento de un mes
Comparar la duración de la fatiga entre germanio orgánico y placebo
Periodo de tiempo: Seguimiento de un mes
Seguimiento de un mes
Evaluar más a fondo el perfil de toxicidad del germanio orgánico utilizando la escala CTCAE versión 3.
Periodo de tiempo: seguimiento de un mes
seguimiento de un mes
Determinar el tiempo máximo de fatiga en pacientes que reciben radioterapia de haz externo o braquiterapia de alta tasa de dosis para el cáncer de mama o de próstata.
Periodo de tiempo: seguimiento de un mes
seguimiento de un mes
Para determinar cuándo los pacientes se recuperan de la fatiga inducida por la radiación
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Seguimiento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Grade, MD, Arizona Oncology Services

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama localizado

Ensayos clínicos sobre Germanio orgánico

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