Estudio de seguridad de UT-15C SR (treprostinil oral) en pacientes sometidos a un procedimiento endovascular de miembros inferiores
20 de abril de 2023 actualizado por: Ochsner Health System
Un estudio aleatorizado, de un solo centro, controlado con placebo para evaluar la seguridad de la liberación sostenida (SR) de UT-15C (treprostinil dietanolamina) en pacientes sometidos a una intervención endovascular infrapoplítea para el tratamiento de la isquemia crítica de las extremidades
En pacientes con ICE crónica que son candidatos apropiados para procedimientos endovasculares (y muchos pacientes no lo son debido a su avanzada edad y estado de la enfermedad), el régimen de tratamiento puede incluir procedimientos endovasculares como la intervención endovascular transluminal percutánea, así como procedimientos quirúrgicos reconstructivos como injertos o pasa por alto
La amputación es el último recurso cuando no se puede lograr la salvación de la extremidad.
A pesar del éxito de la intervención percutánea para vasos coronarios pequeños con diámetros de luz de menos de 3 mm, técnicas similares han tenido un éxito limitado en los vasos de las extremidades inferiores.
La intervención endovascular infrapoplítea, o por debajo de la rodilla, suele estar plagada de cierre trombótico subagudo y reestenosis en hasta el 50% de los pacientes tratados.
Como resultado del éxito limitado, estos procedimientos percutáneos se han reservado para los casos más graves en los que la pérdida de una extremidad es inminente sin intervención.
En este contexto, los pacientes más enfermos se inscriben en estos ensayos y los resultados deficientes son comunes, independientemente de la intervención.
Los agentes que promueven la acumulación de cAMP intracelular, incluidos los análogos de prostaciclina y los inhibidores de la fosfodiesterasa, suprimen la proliferación del músculo liso, promueven la vasodilatación e inhiben la agregación plaquetaria.
Estas propiedades sugieren que los análogos de prostaciclina, como el treprostinil, serán complementos útiles para la intervención endovascular periférica y tal vez aumenten el número de pacientes con CLI que pueden beneficiarse de la intervención endovascular periférica.
Un análogo de prostaciclina disponible por vía oral podría representar un importante avance en el tratamiento para la prevención de la reestenosis después de la angioplastia infrapoplítea.
En el presente estudio, la seguridad y la eficacia de las tabletas de liberación sostenida (SR) orales de UT-15C se compararán con el placebo en pacientes con ICE que se someten a una intervención endovascular infrapoplítea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una evaluación aleatorizada, controlada con placebo, de un solo centro, de la seguridad y eficacia de UT-15C SR en comparación con el placebo en pacientes con ICE con un procedimiento de intervención endovascular infrapoplíteo planificado.
La terapia convencional debe continuarse para todos los pacientes en el estudio.
La terapia convencional se define como la mejor práctica médica habitual en este sitio de investigación para CLI, que incluye analgésicos para el dolor en reposo, desbridamiento y cuidado de heridas isquémicas, etc., siempre que dicho cuidado cumpla con los demás requisitos del estudio y no incluya terapias prohibidas o medicamentos en investigación.
Un total de 20 pacientes serán aleatorizados prospectivamente (1:1) para recibir tratamiento convencional y terapia con placebo junto con un procedimiento endovascular o tratamiento convencional y terapia UT-15C SR junto con un procedimiento endovascular infrapoplíteo.
El tratamiento son tabletas de liberación sostenida (SR) de UT-15C (dosis de 1,0 mg) o placebo.
El tratamiento se iniciará con 1 mg dos veces al día con aumento de la dosis de 1 mg adicional dos veces al día cada 5 días si está clínicamente indicado en función de la presencia de eventos adversos conocidos de prostaciclina o eventos adversos que, en opinión del investigador, son atribuibles a UT-15C. SR.
Las dosis deben maximizarse a lo largo de la fase de tratamiento hasta una dosis máxima de 5 mg dos veces al día al final de las 12 semanas.
Los pacientes regresarán a la institución para el procedimiento endovascular al menos 4 días después de comenzar con el fármaco del estudio y continuarán con el fármaco del estudio durante todo el procedimiento endovascular y hasta la semana 12.
Todos los pacientes regresarán a la clínica en las semanas 2, 6 y 12 para las evaluaciones de la fase de tratamiento y luego en las semanas 26 y 52 para las evaluaciones de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años.
- Tener una intervención endovascular infrapoplítea anticipada.
- Tener un diagnóstico de CLI en estadio IIb-IVa (Fontaine) o estadio 3-5 (escala de Rutherford) debido a enfermedad arterial periférica documentada (Apéndice E)
- Si es mujer, ser fisiológicamente incapaz de tener hijos o practicar métodos aceptables de control de la natalidad.
- Haber firmado un consentimiento informado apropiado para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Haber tenido una intervención endovascular previa o colocación de stent en la extremidad objetivo.
- Estar hemodinámicamente inestable, en hemodiálisis por insuficiencia renal terminal, o tener insuficiencia renal, cardíaca o pulmonar aguda.
- Tener antecedentes de sangrado intracraneal, úlcera sangrante, sangrado del tracto urinario; o sangrado debido a un trauma significativo dentro de las seis semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Tiene una neoplasia maligna potencialmente mortal que requiere quimioterapia agresiva.
- Tener alguna condición o valor de laboratorio que, según la información del folleto de investigadores del UT-15C SR, constituiría un riesgo inaceptable para la seguridad del paciente, a juicio del investigador.
- Tener un estado psiquiátrico inestable o ser mentalmente incapaz de comprender los objetivos, la naturaleza o las consecuencias del juicio.
- Tener una hipersensibilidad conocida a la prostaciclina.
- Haber participado en cualquier ensayo de investigación dentro de los 30 días posteriores al inicio del fármaco del estudio.
- No haber respondido al tratamiento crónico (>30 días) con prostanoides, o haber completado un ensayo crónico de terapia con prostanoides dentro de los 30 días posteriores al inicio del fármaco del estudio.
Ser mujer embarazada o lactante.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 2 brazo
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Placebo
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Experimental: 1 brazo
treprostinil dientalomina
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UT-15C SR tableta de 1 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la tolerabilidad y seguridad de UT-15C SR en comparación con tabletas de placebo en sujetos con isquemia crítica de las extremidades (CLI) sometidos a un procedimiento de intervención endovascular infrapoplíteo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la eficacia de UT-15C SR en comparación con comprimidos de placebo en medidas de resultados clínicos en sujetos con isquemia crítica de las extremidades (CLI) sometidos a un procedimiento de intervención endovascular infrapoplíteo.
Periodo de tiempo: 12-52 semanas
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12-52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark A Grise, M.D., Ochsner Health System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006.219.B
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