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Los efectos de MBSR en la mejora de la respuesta inmune al virus del papiloma humano en pacientes con displasia cervical

1 de diciembre de 2016 actualizado por: Carolyn Fang, PhD, Fox Chase Cancer Center

Efectos de la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) en la respuesta inmune al VPH

FUNDAMENTO: La reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) puede reducir el estrés del paciente y mejorar la calidad de vida. Todavía no se sabe si la reducción del estrés basada en la atención plena es efectiva para mejorar la respuesta inmune al virus del papiloma humano en pacientes con displasia cervical.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado está estudiando si la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) o un programa general de dieta y actividad física tiene algún efecto sobre la respuesta inmune al virus del papiloma humano en pacientes con displasia cervical.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Evaluar los efectos de una intervención estandarizada de reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) versus un programa de dieta y actividad física sobre el bienestar psicosocial (p. ej., estrés percibido y calidad de vida) después de la intervención y puntos temporales de seguimiento posteriores.
  • Evaluar los efectos de una intervención MBSR versus un programa de dieta y actividad física sobre la respuesta inmunitaria específica al VPH (es decir, respuesta proliferativa de células T al VPH16 y expresión de citocinas intracelulares de células T estimuladas por el VPH) después de la intervención y después de la misma. hasta puntos de tiempo.
  • Examinar hasta qué punto los cambios en el bienestar psicosocial median los efectos de la intervención sobre la respuesta inmunitaria específica del VPH.
  • Explorar los posibles mecanismos de acción (p. ej., autorregulación, expectativas) que se proponen como responsables de producir efectos de intervención sobre el bienestar psicosocial.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes se someten a una intervención de reducción del estrés basada en la atención plena (que incluye técnicas de meditación, escaneo corporal, conciencia de la respiración, yoga consciente, meditación comiendo y meditación caminando) durante 2 horas, una vez por semana durante 8 semanas.
  • Brazo II: Los pacientes se someten a un programa de dieta y actividad física durante 2 horas, una vez por semana durante 8 semanas.

En ambos brazos, los cuestionarios que miden los factores psicosociales, demográficos y conductuales se administran a los pacientes al inicio del estudio, dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de los programas de 8 semanas y luego a los 6 y 12 meses. El tratamiento continúa en ausencia de desarrollo de cáncer de cuello uterino.

Se recoge sangre para ensayos inmunológicos. El estado y el subtipo de VPH se evalúan en muestras de cuello uterino mediante técnicas de PCR estándar y en tiempo real. La calidad de vida se evalúa al inicio, después de la intervención ya los 6 y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

186

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Remitido para una colposcopia después de un resultado anormal de la prueba de Papanicolaou

    • Células escamosas atípicas de significado indeterminado/positivo para el virus del papiloma humano o displasia leve a moderada
    • Referido para una segunda opinión O paciente registrado dentro de la práctica médica que se somete al seguimiento de rutina recomendado
  • Reclutado del Fox Chase Cancer Center o del Hospital de la Universidad Thomas Jefferson
  • Sin antecedentes de cáncer de cuello uterino
  • Sin evidencia de carcinoma invasivo presente

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Debe poder leer y / o comunicarse en inglés.
  • No embarazada
  • No se conoce la positividad del VIH
  • Ningún trastorno psiquiátrico u otro trastorno que impida el consentimiento informado

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Reducción del estrés basada en mindfulness
El programa MBSR incluye técnicas de meditación, escaneo corporal, conciencia de la respiración, yoga consciente, meditación comiendo y meditación caminando, y se reúne durante 2 horas, una vez por semana durante 8 semanas.
Conductual: Reducción del estrés basada en la atención plena
En el programa de intervención, se enseñará una variedad de técnicas de meditación de atención plena, que incluyen la exploración del cuerpo, la conciencia de la respiración, el yoga consciente, la meditación comiendo y la meditación caminando.
Otros nombres:
  • MBSR
PLACEBO_COMPARADOR: Programa Estilos de Vida Saludables
El Programa de Estilos de Vida Saludables incluye información sobre nutrición y actividad física, y se reúne durante 2 horas, una vez por semana durante 8 semanas.
Conductual: Estilos de vida saludables
En la condición de control, la información sobre estilos de vida saludable se presentará de manera didáctica. Los temas de las sesiones incluyen dieta y nutrición, actividad física y comportamientos saludables para prevenir enfermedades cardiovasculares y cáncer.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de índices de bienestar psicosocial entre los grupos de reducción del estrés basado en mindfulness (MBSR) y control
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención, 6 meses y 12 meses
línea de base, después de la intervención, 6 meses y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de los grupos MBSR y de control sobre las medidas de la respuesta inmunitaria específica del VPH
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención, 6 meses y 12 meses
línea de base, después de la intervención, 6 meses y 12 meses
Correlación de las variaciones en los factores psicosociales (p. ej., estrés percibido, angustia relacionada con el cáncer, calidad de vida) entre el grupo de tratamiento (MBSR frente a control de atención) y los resultados inmunológicos
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención, 6 meses y 12 meses
línea de base, después de la intervención, 6 meses y 12 meses
Efecto del grupo de tratamiento y las variables del proceso sobre el bienestar psicosocial
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención, 6 meses y 12 meses
línea de base, después de la intervención, 6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fox Chase Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000590603
  • 06851 (OTRO: Fox Chase Cancer Center)
  • R01CA125069 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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