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Estudio de fase 2 de ALN-RSV01 en pacientes con trasplante de pulmón infectados con el virus respiratorio sincitial (RSV)

26 de enero de 2018 actualizado por: Alnylam Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la actividad antiviral del estándar de atención ALN-RSV01 Plus en aerosol en pacientes con trasplante de pulmón infectados con el virus respiratorio sincitial (RSV)

Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antiviral de ALN-RSV01 en pacientes con trasplante de pulmón infectados por RSV

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Clinical Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Clinical Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Clinical Site
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Clinical Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Clinical Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Clinical Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Clinical Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Clinical Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptores de trasplante de pulmón único o bilateral
  • Infección por VRS confirmada
  • Más de 90 días posteriores al trasplante de pulmón actual
  • Rechazo gratis por un mínimo de 1 mes

Criterio de exclusión:

  • Terapia antimicrobiana para coinfección respiratoria viral, bacteriana o fúngica conocida en el momento del diagnóstico
  • Síndrome de bronquiolitis obliterante (BOS) Grado 3 o cualquier estado BOS con FEV1 que no ha sido estable durante al menos 3 meses
  • Uso de alemtuzumab dentro de los 9 meses anteriores a la selección; globulina antitimocito (ATG) o timoglobulina dentro de los 3 meses previos a la selección: uso concurrente de >= 0,3 mg/kg/día de prednisona o equivalente como terapia de mantenimiento
  • tratamiento activo para el rechazo agudo del injerto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 1
ALN-RSV01
Droga: ALN-RSV01
administrado por nebulización una vez al día durante 3 días
PLACEBO_COMPARADOR: 2
Solución salina normal
Droga: solución salina normal
administrado por nebulización una vez al día durante 3 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ALN-RSV01 en aerosol frente a placebo en pacientes con trasplante de pulmón infectados con RSV
Periodo de tiempo: Día 30
Día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar los efectos de ALN-RSV01 en los criterios de valoración clínicos y virológicos
Periodo de tiempo: A lo largo del juicio
A lo largo del juicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alnylam Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Zamora, MD, University of Colorado Health Science Center
  • Investigador principal: Allan Glanville, MB BS MD Syd, FRACP, St. Vincent's Hospital NSW Australia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALN-RSV01-106

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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